Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulmonale Hypertonie und Anastrozol-Studie (PHANTOM)

3. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pulmonale Hypertonie und Anastrozol-Studie (PHANTOM)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Feststellung, ob das Studienmedikament Anastrozol die sechsminütige Gehstrecke nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo verbessern kann, und die Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen von bis zu zwölf Monaten bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Dokumentation eines mittleren Pulmonalarteriendrucks > 25 mm Hg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck (oder linksventrikulärem enddiastolischen Druck) < 16 mm Hg und PVR > 3 WU zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Diagnose einer PAH, die idiopathisch, vererbbar, medikamenten- oder toxininduziert ist oder mit einer Bindegewebserkrankung, angeborenen Herzfehlern, portaler Hypertonie oder einer HIV-Infektion assoziiert ist, und Behandlung wegen PAH.
  • Neueste Lungenfunktionstests mit FEV1/FVC > 50 % UND entweder a) Gesamtlungenkapazität > 70 % vorhergesagt oder b) Gesamtlungenkapazität zwischen 60 % und 70 % vorhergesagt mit nicht mehr als leichter interstitieller Lungenerkrankung auf Computertomographie-Scan des Truhe.
  • Fähigkeit, 6-Minuten-Gehtests ohne signifikante Einschränkungen der Muskel-Skelett-Funktion oder Koordination durchzuführen.

  • Bei Frauen postmenopausaler Zustand, definiert als:

    • > 50 Jahre alt sind und a) in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder b) Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) haben (> 40 IU/L) oder
    • < 50 Jahre und FSH (> 40 IE/L) bzw
    • nach einer bilateralen Ovarektomie.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18.
  • Laufende Behandlung mit Östrogen, Hormontherapie oder Antihormontherapie (Tamoxifen, Fulvestrant etc.)
  • Funktionsstatus der WHO-Klasse IV.
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  • Klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe.
  • Linksseitige Herzklappenerkrankung (mehr als mittelschwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenstenose oder -insuffizienz), Pulmonalarterien- oder Klappenstenose oder Ejektionsfraktion < 45 % bei der letzten Echokardiographie (innerhalb von 1 Jahr).
  • Beginn einer PAH-Therapie (Prostazyklin-Analoga, Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Riociguat, Selexipag) innerhalb von drei Monaten nach Einschreibung; Die Dosis muss mindestens drei Monate vor dem Baseline-Besuch stabil sein. Die PAH-Therapie, die gestoppt und dann wieder aufgenommen wird oder Dosisänderungen aufweist, die nicht mit dem Beginn und der Auftitration zusammenhängen, ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch zulässig.
  • Im Krankenhaus oder akut krank.
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalzämie.
  • Schwere Osteoporose: T-Score -2,5 bis -3,4 ohne knochenmodifizierende Behandlung ODER T-Score = -3,5 oder niedriger
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
  • Aktueller oder aktueller (< 3 Monate) chronischer starker Alkoholkonsum.
  • Aufnahme in eine klinische Studie oder gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anastrozol
1 mg (1 Tablette) ein Jahr lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Anastrozol

Anastrozol ist ein Aromatasehemmer, angezeigt für:

  • adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem oder Hormonrezeptor-unbekanntem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsprogression nach einer Tamoxifen-Therapie.
Andere Namen:
  • Arimidex
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette einmal täglich ein Jahr lang oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der zurückgelegten Strecke in sechs Minuten, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rechtsventrikulären Funktion: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der trikuspidalen ringförmigen systolischen Ebenenexkursion (TAPSE), angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. TAPSE ist ein Maß für die rechtsventrikuläre Funktion, das mittels Herzechographie gemessen wird
6 Monate
Veränderung im Plasma NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des log10-NT-proBNP, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
6 Monate
Änderung im Fragebogen zur Untersuchung medizinischer Ergebnisse, Kurzform 36 (SF36), Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), angepasst an Grundwert und Geschlecht.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des PCS-Scores (Physical Component Summary) des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36), angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. Der SF36-PCS-Score ist ein subjektives Maß für den körperlichen Gesundheitszustand mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
6 Monate
Änderung des emPHasis-10-Scores, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des emPHasis-10-Scores, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. EmPHasis-10 ist ein pulmonales Hypertonie-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das von 0 bis 50 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Änderung der durch Aktigraphie gemessenen körperlichen Aktivität: Änderung der durchschnittlichen täglichen Vektorgrößenzahl über 7 Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Die durch Aktigraphie gemessene Vektorgrößenzählung ist eine Schätzung der Intensität der körperlichen Aktivität. Die Gesamtzahl der Vektorgrößen pro Tag wurde über 7 Tage mit einem Aktigraphiegerät gemessen und der Medianwert über die 7 Tage ermittelt. Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung des 7-Tage-Medianwerts vom Ausgangswert bis zum Follow-up, angepasst an den Ausgangswert, das Geschlecht und die Tragedauer des Aktigraphiegeräts.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Verschlechterung zwischen Anastrozol- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Verschlechterung. „Klinische Verschlechterung wurde definiert als die Hinzufügung neuer PAH-Therapien oder Dosiserhöhungen einer zuvor stabilen PAH-Therapie aufgrund verstärkter Symptome, Krankenhausaufenthalte wegen PAH-Progression und/oder Rechtsherzinsuffizienz, Lungentransplantation, Vorhofseptostomie oder Tod jeglicher Ursache.“ Die Maßeinheit wird als „Teilnehmer“ beibehalten.
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte: Lendenwirbelsäule zwischen Anastrozol- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht, zwischen Anastrozol- und Placebogruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827486
  • R01HL134905 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Anastrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten