Keuhkoverenpainetauti ja anastrotsolitutkimus (PHANTOM)
Keuhkoverenpainetauti ja anastrotsolitutkimus (PHANTOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta > 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on < 16 mm Hg ja PVR > 3 WU milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Diagnoosi PAH, joka on idiopaattinen, perinnöllinen, lääke- tai toksiini-indusoitu tai liittyy sidekudossairauteen, synnynnäiseen sydänsairauteen, portaalihypertensioon tai HIV-infektioon ja PAH-hoitoa.
- Viimeisimmät keuhkojen toimintakokeet, joissa FEV1/FVC > 50 % JA joko a) keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 70 % ennustettu tai b) keuhkojen kokonaiskapasiteetti on ennustettu 60 % ja 70 % välillä ja enintään lievä interstitiaalinen keuhkosairaus tietokoneen tietokonetomografiassa. rinnassa.
- Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti ilman merkittäviä rajoituksia tuki- ja liikuntaelinten toiminnassa tai koordinaatiossa.
Jos nainen, postmenopausaalinen tila, määritelty seuraavasti:
- > 50 vuotta vanha ja a) sinulla ei ole kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana tai b) sinulla on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso (> 40 IU/L) tai
- < 50 vuotta ja FSH (> 40 IU/L) tai
- jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18.
- Nykyinen estrogeeni-, hormoni- tai antihormonihoito (tamoksifeeni, fulvestrantti jne.)
- WHO:n luokan IV toimintatila.
- Invasiivisen rintasyövän historia.
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea.
- Vasemmanpuoleinen läppäsairaus (yli keskivaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta), keuhkovaltimon tai läppästenoosi tai ejektiofraktio < 45 % viimeisimmässä kaikukardiografiassa (1 vuoden sisällä).
- PAH-hoidon aloittaminen (prostasykliinianalogit, endoteliini-1-reseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät, riosiguaatti, seleksipagi) kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen peruskäyntiä. PAH-hoito, joka lopetetaan ja aloitetaan uudelleen tai jonka annosmuutoksia ei liity aloittamiseen tai nostamiseen, sallitaan 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Sairaalassa tai akuutisti sairas.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0).
- Hyperkalsemia.
- Vaikea osteoporoosi: T-pisteet -2,5 - -3,4 ilman luuta muokkaavaa hoitoa TAI T-pisteet = -3,5 tai vähemmän
- Child-Pugh-luokan C kirroosi.
- Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) krooninen runsas alkoholinkäyttö.
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anastrotsoli
1 mg (1 tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa vuoden ajan
|
Anastrotsoli on aromataasin estäjä, joka on tarkoitettu:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
|
vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kuudessa minuutissa kävellyssä matkassa perusarvon ja sukupuolen mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion toiminnassa: kolmikulmainen rengasmainen systolinen tasomatka (TAPSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kolmikulmaisessa rengasmaisessa systolisessa tasossa (TAPSE) perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistussa.
TAPSE on oikean kammion toiminnan mitta, joka mitataan sydämen kaikukuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Muutos plasman NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos log10 NT-proBNP:ssä perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistuna
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen kyselylomakkeessa, lyhyt lomake-36 (SF36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet mukautettu perusarvon ja sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) pisteissä, jotka on mukautettu perusarvon ja sukupuolen mukaan.
SF36 PCS -pistemäärä on subjektiivinen fyysisen terveydentilan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos emPHasis-10-pisteessä perusarvon ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos emPHasis-10-pisteessä perusarvon ja sukupuolen mukaan.
EmPHasis-10 on keuhkoverenpainetaudille spesifinen elämänlaadun mitta, joka on pisteytetty 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aktigrafialla mitattuna fyysisessä aktiivisuudessa: Muutos 7 päivän mediaanissa päivittäisessä vektorin magnitudimäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktigrafialla mitattu vektorin suuruusluku on arvio fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä.
Kokonaisvektorien suuruuslukemat per päivä mitattiin 7 päivän aikana aktigrafialaitteella, ja mediaaniarvo 7 päivän ajalta saatiin.
Tämä tulosmitta on muutos 7 päivän mediaaniarvossa lähtötasosta seurantaan, joka on oikaistu perusarvon, sukupuolen ja aktiviteettilaitteen kulumisajan mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen pahenemistapahtuma anastrotsoli- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen pahenemistapahtuma.
Kliininen paheneminen määriteltiin uusien PAH-hoitojen lisäämisenä tai annoksen suurentamisena aiemmin stabiilissa PAH-hoidossa oireiden lisääntymisen vuoksi, sairaalahoitona PAH:n etenemisen ja/tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, keuhkonsiirtona, eteisseptostomiana tai kaikesta kuolemasta.
Mittayksikkö säilytetään nimellä "Osallistujat".
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos: lannerangan anastrotsoli- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistussa anastrotsoli- ja lumeryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827486
- R01HL134905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli
-
NCT01924078Tuntematon
-
NCT04556773Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04757532Valmis