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Essai sur l'hypertension pulmonaire et l'anastrozole (PHANTOM)

3 avril 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Essai sur l'hypertension pulmonaire et l'anastrozole (PHANTOM)

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si le médicament à l'étude, l'anastrozole, peut améliorer la distance de marche de six minutes à six mois par rapport au placebo et d'évaluer la sécurité et les effets secondaires jusqu'à douze mois dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation antérieure de la pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mm Hg avec une pression capillaire pulmonaire (ou pression télédiastolique ventriculaire gauche) <16 mm Hg et PVR> 3 WU à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Diagnostic d'HTAP idiopathique, héréditaire, induite par un médicament ou une toxine, ou associée à une maladie du tissu conjonctif, une cardiopathie congénitale, une hypertension portale ou une infection par le VIH et recevant un traitement pour l'HTAP.
  • Tests de la fonction pulmonaire les plus récents avec VEMS/CVF > 50 % ET a) capacité pulmonaire totale > 70 % prévue ou b) capacité pulmonaire totale entre 60 % et 70 % prévue avec pas plus qu'une pneumopathie interstitielle légère sur la tomodensitométrie du poitrine.
  • Capacité à effectuer des tests de marche de six minutes sans limitations significatives de la fonction musculo-squelettique ou de la coordination.

  • Si femme, état post-ménopausique, défini comme :

    • > 50 ans et a) n'ont pas eu de menstruations au cours des 12 derniers mois ou b) ont des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 40 UI/L) ou
    • < 50 ans et FSH (> 40 UI/L) ou
    • ayant subi une ovariectomie bilatérale.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18.
  • Traitement en cours par œstrogène, hormonothérapie ou anti-hormonothérapie (tamoxifène, fulvestrant, etc.)
  • Statut fonctionnel de classe IV de l'OMS.
  • Antécédents de cancer du sein invasif.
  • Apnée du sommeil cliniquement significative non traitée.
  • Maladie valvulaire du côté gauche (sténose ou insuffisance de la valve mitrale plus que modérée ou sténose ou insuffisance aortique), sténose de l'artère pulmonaire ou de la valve, ou fraction d'éjection < 45 % sur la dernière échocardiographie (dans l'année).
  • Initiation du traitement de l'HTAP (analogues de la prostacycline, antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, riociguat, sélexipag) dans les trois mois suivant l'inscription ; la dose doit être stable pendant au moins trois mois avant la visite de référence. Le traitement de l'HTAP qui est arrêté puis redémarré ou qui a des changements de dose qui ne sont pas liés à l'initiation et à la titration sera autorisé dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Hospitalisé ou gravement malade.
  • Insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0).
  • Hypercalcémie.
  • Ostéoporose sévère : score T -2,5 à -3,4 sans traitement de modification osseuse OU score T = -3,5 ou moins
  • Cirrhose de classe C de Child-Pugh.
  • Consommation excessive d'alcool chronique actuelle ou récente (< 3 mois).
  • Inscription à un essai clinique ou utilisation simultanée d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anastrozole
1 mg (1 comprimé) pris par voie orale une fois par jour pendant un an
Médicament: Anastrozole

L'anastrozole est un inhibiteur de l'aromatase indiqué pour :

  • traitement adjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
  • traitement de première intention des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus
  • traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées présentant une progression de la maladie après un traitement au tamoxifène.
Autres noms:
  • Arimidex
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant un an
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Modification de la distance parcourue en six minutes, ajustée en fonction de la valeur de base et du sexe
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire droite : excursion du plan systolique annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 6 mois
Modification de l'excursion du plan systolique annulaire tricuspide (TAPSE) ajustée en fonction de la valeur de base et du sexe. TAPSE est une mesure de la fonction ventriculaire droite mesurée par échographie cardiaque
6 mois
Modification du plasma NT-proBNP
Délai: 6 mois
Changement du log10 NT-proBNP ajusté en fonction de la valeur de base et du sexe
6 mois
Changement dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) du questionnaire d'étude sur les résultats médicaux abrégé 36 (SF36) ajusté en fonction de la valeur de base et du sexe.
Délai: 6 mois
Modification du score du résumé des composants physiques (PCS) du questionnaire d'étude sur les résultats médicaux Short Form-36 (SF36) ajusté en fonction de la valeur de base et du sexe. Le score SF36 PCS est une mesure subjective de l’état de santé physique, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
6 mois
Modification du score emPHasis-10 ajusté en fonction de la valeur de base et du sexe
Délai: 6 mois
Modification du score emPHasis-10 ajusté en fonction de la valeur de base et du sexe. EmPHasis-10 est une mesure de la qualité de vie spécifique à l'hypertension pulmonaire, notée de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
6 mois
Modification de l'activité physique mesurée par actigraphie : évolution du nombre médian quotidien de magnitude vectorielle sur 7 jours
Délai: 6 mois
Le nombre de grandeurs vectorielles mesuré par actigraphie est une estimation de l'intensité de l'activité physique. Le nombre total de magnitudes vectorielles par jour a été mesuré sur 7 jours à l'aide d'un appareil d'actigraphie et la valeur médiane sur 7 jours a été obtenue. Cette mesure des résultats est la variation de la valeur médiane sur 7 jours entre la ligne de base et le suivi, ajustée en fonction de la valeur de base, du sexe et de la durée de port du dispositif d'actigraphie.
6 mois
Nombre de participants présentant une aggravation clinique entre les groupes anastrozole et placebo
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un événement d'aggravation clinique. L'aggravation clinique a été définie comme l'ajout de nouveaux traitements contre l'HTAP ou l'augmentation de la dose d'un traitement contre l'HTAP auparavant stable en cas d'augmentation des symptômes, d'hospitalisation pour progression de l'HTAP et/ou d'insuffisance cardiaque droite, de transplantation pulmonaire, de septostomie auriculaire ou de décès toutes causes confondues. L'unité de mesure est conservée en tant que « Participants ».
12 mois
Modification de la densité minérale osseuse : colonne lombaire entre les groupes anastrozole et placebo
Délai: 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire ajustée en fonction de la valeur de base et du sexe entre les groupes anastrozole et placebo
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 827486
  • R01HL134905 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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