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Preferenza terapeutica per gli inibitori settimanali della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) rispetto agli inibitori giornalieri della DPP-4 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (TRINITY)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Preferenza terapeutica per gli inibitori settimanali della DPP-4 rispetto agli inibitori giornalieri della DPP-4 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è esaminare la preferenza del partecipante per il trattamento con la somministrazione una volta alla settimana dell'inibitore della DPP-4 trelagliptin rispetto alla somministrazione una volta al giorno dell'inibitore della DPP-4 alogliptin tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che sono in trattamento con una volta- somministrazione giornaliera di inibitore DPP-4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci testati in questo studio sono chiamati Trelagliptin e Alogliptin. Questo studio esaminerà la preferenza del partecipante per il trattamento con Trelagliptin rispetto ad Alogliptin.

Lo studio ha arruolato 60 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Trelagliptin 100 mg, seguito da Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, seguito da Trelagliptin 100 mg A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa di trelagliptin per via orale una volta alla settimana o una compressa di alogliptin per via orale una volta al giorno durante il periodo di studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 16 settimane. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • ToCROM Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2.

  2. - Partecipanti che sono in trattamento con uno dei seguenti inibitori della DPP-4 per almeno 8 settimane prima del momento del consenso informato (settimana 0).

    • Sitagliptin: 50 mg una volta al giorno
    • Alogliptin: 25 mg una volta al giorno
    • Linagliptin: 5 mg una volta al giorno
    • Teneligliptin: 20 mg una volta al giorno
    • Saxagliptin: 5 mg una volta al giorno
  3. - Partecipanti che sono stati giudicati dagli investigatori in grado di modificare il trattamento dal dosaggio giornaliero dell'inibitore DPP-4 mostrato nei criteri di inclusione 2 allo studio del farmaco trelagliptin 100 mg o alogliptin 25 mg.
  4. - Partecipanti il ​​cui valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) misurato entro 8 settimane prima del momento del consenso informato (settimana 0) è inferiore al 10,0%.
  5. Partecipanti che hanno risposto al questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) al momento del consenso informato (settimana 0).
  6. Partecipanti che sono stati giudicati dagli investigatori in grado di comprendere i contenuti di questa ricerca clinica e rispettarli.
  7. Partecipanti che sono in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca clinica.
  8. Partecipanti che hanno almeno 20 anni al momento della prestazione del consenso.
  9. Partecipanti classificati come pazienti ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno una storia di assunzione di una somministrazione settimanale di inibitore DPP-4 (trelagliptin o omarigliptin).
  2. Partecipanti che sono in trattamento con farmaci diversi da quelli per la somministrazione orale una volta al giorno ai fini del trattamento delle complicanze croniche (ad esempio, "BENET® Tablets 75 mg", un agente terapeutico per l'osteoporosi che viene somministrato una volta al mese).
  3. - Partecipanti in trattamento con somministrazione due volte al giorno di inibitore della DPP-4 (vildagliptin o anagliptin).
  4. I partecipanti che sono stati trattati con una pillola combinata antidiabetica a dose fissa contenevano un inibitore della DPP-4.
  5. - Partecipanti con compromissione renale moderata o grave (ad esempio, partecipante la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. - Partecipanti per i quali si desidera il controllo della glicemia mediante preparazioni di insulina (ad esempio, partecipanti con chetosi grave, coma diabetico o precoma, diabete mellito di tipo 1, infezione grave o trauma grave prima o dopo l'intervento chirurgico).
  7. - Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità o allergia all'inibitore DPP-4.
  8. Partecipanti con gravi malattie cardiache, disturbi cerebrovascolari o partecipanti con gravi malattie del pancreas, del sangue, ecc.
  9. Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa instabile.
  10. Partecipanti con tumore maligno.
  11. Partecipanti in gravidanza, allattamento, possibilmente incinta o che stanno pianificando una gravidanza.
  12. Partecipanti ad altri studi clinici.
  13. - Partecipanti che sono stati determinati come partecipanti inappropriati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Gruppo precedente di Trelagliptin (gruppo T-A): Trelagliptin 100 mg, compresse, per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane, seguito da alogliptin, 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Sperimentale: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin gruppo precedente (gruppo A-T): Alogliptin, 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 8 settimane, seguito da trelagliptin, 100 mg, compresse, per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. I partecipanti hanno selezionato una scelta tra le seguenti 4 scelte; inibitore della DPP-4 una volta alla settimana o inibitore della DPP-4 al giorno, inibitore della DPP-4 una volta alla settimana, inibitore della DPP-4 al giorno, né inibitore della DPP-4 una volta alla settimana né inibitore della DPP-4 al giorno. I dati riportati erano il numero di partecipanti con una scelta tra trelagliptin (inibitore DPP-4 una volta alla settimana) o alogliptin (inibitore DPP-4 una volta al giorno), trelagliptin, alogliptin, né trelagliptin né alogliptin.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento in base a fattori di base
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza di trattamento utilizzando domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento in base a fattori di base (gruppo T-A amministrato)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti in base alla loro preferenza terapeutica Utilizzo di domande standardizzate alla fine del periodo di trattamento per fattori di base (Gruppo amministrato A-T)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I partecipanti hanno risposto a domande standardizzate sulla loro preferenza per la terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2. La preferenza per la terapia farmacologica è stata classificata in base a fattori di base come età (anni), sesso, altezza (cm), peso (kg), BMI (kg/m^2), durata del diabete (anni), stato lavorativo, anamnesi di assunzione di alcol , abitudine al fumo, esperienza di ricovero educativo su DM, presenza di convivente, percentuale di adesione agli inibitori della DPP-4 durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento, numero di farmaci orali al giorno all'inizio del periodo di trattamento (escluso il farmaco sperimentale ), complicanza della sindrome metabolica, percentuale di HbA1c (NGSP è la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) al momento del consenso informato.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trelagliptin

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