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Behandlungspräferenz für wöchentliche Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren gegenüber täglichen DPP-4-Inhibitoren bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (TRINITY)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Behandlungspräferenz für wöchentliche DPP-4-Inhibitoren gegenüber täglichen DPP-4-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Präferenz der Teilnehmer für eine Behandlung mit einmal wöchentlicher Gabe des DPP-4-Inhibitors Trelagliptin gegenüber einer einmal täglichen Gabe des DPP-4-Inhibitors Alogliptin bei den Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die mit einmal behandelt werden. tägliche Dosierung des DPP-4-Hemmers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getesteten Medikamente heißen Trelagliptin und Alogliptin. Diese Studie wird die Präferenz der Teilnehmer für eine Behandlung mit Trelagliptin gegenüber Alogliptin untersuchen.

Die Studie umfasste 60 Patienten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Trelagliptin 100 mg, gefolgt von Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, gefolgt von Trelagliptin 100 mg Alle Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums einmal wöchentlich eine Tablette Trelagliptin oder einmal täglich eine Tablette Alogliptin oral einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 16 Wochen. Die Teilnehmer werden 3 Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.

  2. Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Woche 0) mit einem der folgenden DPP-4-Inhibitoren behandelt werden.

    • Sitagliptin: 50 mg einmal täglich
    • Alogliptin: 25 mg einmal täglich
    • Linagliptin: 5 mg einmal täglich
    • Teneligliptin: 20 mg einmal täglich
    • Saxagliptin: 5 mg einmal täglich
  3. Teilnehmer, die von den Prüfärzten für möglich gehalten wurden, die Behandlung von der in Einschlusskriterium 2 gezeigten täglichen Dosierung des DPP-4-Inhibitors auf das Studienmedikament Trelagliptin 100 mg oder Alogliptin 25 mg umzustellen.
  4. Teilnehmer, deren glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Woche 0) gemessen wurde, unter 10,0 % liegt.
  5. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Woche 0) auf den Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) geantwortet haben.
  6. Teilnehmer, die von den Ermittlern als in der Lage beurteilt wurden, den Inhalt dieser klinischen Forschung zu verstehen und sich daran zu halten.
  7. Teilnehmer, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung vor Beginn eines klinischen Forschungsverfahrens zu unterzeichnen und zu datieren.
  8. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung mindestens 20 Jahre alt sind.
  9. Teilnehmer, die als ambulante Patienten eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine einmal wöchentliche Dosis eines DPP-4-Inhibitors (Trelagliptin oder Omarigliptin) eingenommen haben.
  2. Teilnehmer, die mit anderen Arzneimitteln als solchen zur einmal täglichen oralen Verabreichung zur Behandlung chronischer Komplikationen behandelt werden (z. B. „BENET® Tabletten 75 mg“, ein Therapeutikum für Osteoporose, das einmal monatlich verabreicht wird).
  3. Teilnehmer, die mit zweimal täglicher Dosierung eines DPP-4-Inhibitors (Vildagliptin oder Anagliptin) behandelt werden.
  4. Teilnehmer, die mit einer antidiabetischen Kombinationspille mit fester Dosis behandelt wurden, enthielten einen DPP-4-Hemmer.
  5. Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Teilnehmer, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m² liegt).
  6. Teilnehmer, bei denen eine Blutzuckerkontrolle durch Insulinpräparate erwünscht ist (z. B. Teilnehmer mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma, Typ-1-Diabetes mellitus, schwerer Infektion oder schwerem Trauma vor oder nach einer Operation).
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen DPP-4-Hemmer.
  8. Teilnehmer mit schwerer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Störung oder Teilnehmer mit schwerer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, des Blutes usw.
  9. Teilnehmer mit instabiler proliferativer diabetischer Retinopathie.
  10. Teilnehmer mit bösartigem Tumor.
  11. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  13. Teilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignete Teilnehmer bestimmt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin-Vorläufergruppe (T-A-Gruppe): Trelagliptin 100 mg, Tabletten, oral, einmal wöchentlich für 8 Wochen, gefolgt von Alogliptin, 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin-Tabletten
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Experimental: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin vorangehende Gruppe (A-T-Gruppe): Alogliptin, 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von Trelagliptin, 100 mg, Tabletten, oral, einmal pro Woche für 8 Wochen.
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin-Tabletten
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer Behandlungspräferenz unter Verwendung standardisierter Fragen am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: In Woche 16
Die Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragen zu ihrer Präferenz für eine medikamentöse Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2. Die Teilnehmer wählten eine der folgenden 4 Möglichkeiten aus; entweder einmal wöchentlich DPP-4-Inhibitor oder täglich DPP-4-Inhibitor, einmal wöchentlich DPP-4-Inhibitor, täglich DPP-4-Inhibitor, weder einmal wöchentlich DPP-4-Inhibitor noch täglich DPP-4-Inhibitor. Die berichteten Daten waren die Anzahl der Teilnehmer mit der Wahl zwischen Trelagliptin (einmal wöchentlicher DPP-4-Inhibitor) oder Alogliptin (einmal täglicher DPP-4-Inhibitor), Trelagliptin, Alogliptin, weder Trelagliptin noch Alogliptin.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer Behandlungspräferenz unter Verwendung standardisierter Fragen am Ende des Behandlungszeitraums nach Hintergrundfaktoren
Zeitfenster: In Woche 16
Die Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragen zu ihrer Präferenz für eine medikamentöse Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2. Die Bevorzugung einer medikamentösen Therapie wurde anhand von Hintergrundfaktoren wie Alter (Jahre), Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2), Dauer des Diabetes (Jahre), Arbeitsstatus, Vorgeschichte des Alkoholkonsums kategorisiert , Rauchgewohnheiten, Erfahrung mit erzieherischem Krankenhausaufenthalt bei DM, Anwesenheit eines Mitbewohners, Prozentsatz der Compliance mit DPP-4-Inhibitoren während 4 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums, Anzahl der oralen Medikamente pro Tag zu Beginn des Behandlungszeitraums (ohne Prüfpräparat ), Komplikation des metabolischen Syndroms, HbA1c-Prozentsatz (NGSP ist die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer Behandlungspräferenz unter Verwendung standardisierter Fragen am Ende des Behandlungszeitraums nach Hintergrundfaktoren (Gruppe mit T-A-Verabreichung)
Zeitfenster: In Woche 16
Die Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragen zu ihrer Präferenz für eine medikamentöse Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2. Die Bevorzugung einer medikamentösen Therapie wurde anhand von Hintergrundfaktoren wie Alter (Jahre), Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2), Dauer des Diabetes (Jahre), Arbeitsstatus, Vorgeschichte des Alkoholkonsums kategorisiert , Rauchgewohnheiten, Erfahrung mit erzieherischem Krankenhausaufenthalt bei DM, Anwesenheit eines Mitbewohners, Prozentsatz der Compliance mit DPP-4-Inhibitoren während 4 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums, Anzahl der oralen Medikamente pro Tag zu Beginn des Behandlungszeitraums (ohne Prüfpräparat ), Komplikation des metabolischen Syndroms, HbA1c-Prozentsatz (NGSP ist die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer Behandlungspräferenz unter Verwendung standardisierter Fragen am Ende des Behandlungszeitraums nach Hintergrundfaktoren (Gruppe mit A-T-Verabreichung)
Zeitfenster: In Woche 16
Die Teilnehmer beantworteten standardisierte Fragen zu ihrer Präferenz für eine medikamentöse Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2. Die Bevorzugung einer medikamentösen Therapie wurde anhand von Hintergrundfaktoren wie Alter (Jahre), Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2), Dauer des Diabetes (Jahre), Arbeitsstatus, Vorgeschichte des Alkoholkonsums kategorisiert , Rauchgewohnheiten, Erfahrung mit erzieherischem Krankenhausaufenthalt bei DM, Anwesenheit eines Mitbewohners, Prozentsatz der Compliance mit DPP-4-Inhibitoren während 4 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums, Anzahl der oralen Medikamente pro Tag zu Beginn des Behandlungszeitraums (ohne Prüfpräparat ), Komplikation des metabolischen Syndroms, HbA1c-Prozentsatz (NGSP ist die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Trelagliptin

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