Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingspræference for ugentlige Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmmere versus daglige DPP-4 hæmmere hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (TRINITY)

7. december 2023 opdateret af: Takeda

Behandlingspræference for ugentlige DPP-4-hæmmere versus daglige DPP-4-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge deltagerens præference for behandling med én gang ugentlig dosering af DPP-4 hæmmer trelagliptin versus én gang daglig dosering af DPP-4 hæmmer alogliptin blandt deltagere med type 2 diabetes mellitus, som er i behandling med én gang- daglig dosering af DPP-4-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De lægemidler, der testes i denne undersøgelse, hedder Trelagliptin og Alogliptin. Denne undersøgelse vil se på deltagerens præference for behandling med trelagliptin versus alogliptin.

Undersøgelsen omfattede 60 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Trelagliptin 100 mg, efterfulgt af Alogliptin 25 mg
  • Alogliptin 25 mg, efterfulgt af Trelagliptin 100 mg Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet trelagliptin oralt en gang om ugen eller en tablet alogliptin oralt en gang dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 16 uger. Deltagerne vil aflægge 3 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.

  2. Deltagere, der er i behandling med en af ​​følgende DPP-4-hæmmere i mindst 8 uger før tidspunktet for informeret samtykke (Uge 0).

    • Sitagliptin: 50 mg én gang dagligt
    • Alogliptin: 25 mg én gang dagligt
    • Linagliptin: 5 mg én gang dagligt
    • Teneligliptin: 20 mg én gang dagligt
    • Saxagliptin: 5 mg én gang dagligt
  3. Deltagere, som blev vurderet af efterforskerne, kunne ændre behandlingen fra daglig dosering af DPP-4-hæmmer vist i inklusionskriterier 2 til at studere lægemidlet trelagliptin 100 mg eller alogliptin 25 mg.
  4. Deltagere, hvis glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) værdi målt inden for 8 uger før tidspunktet for informeret samtykke (uge 0) er under 10,0 %.
  5. Deltagere, der svarede på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) på tidspunktet for informeret samtykke (Uge 0).
  6. Deltagere, som blev bedømt af efterforskerne i stand til at forstå indholdet af denne kliniske forskning og overholde dem.
  7. Deltagere, der er i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før en klinisk forskningsprocedure begynder.
  8. Deltagere, der er mindst 20 år på tidspunktet for samtykket.
  9. Deltagere, der er klassificeret som ambulante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som tidligere har taget en gang ugentlig dosering af DPP-4-hæmmer (trelagliptin eller omarigliptin).
  2. Deltagere, der behandles med andre lægemidler end dem til oral dosering én gang dagligt med henblik på behandling af kroniske komplikationer (f.eks. "BENET® Tabletter 75 mg", et terapeutisk middel mod osteoporose, som administreres én gang om måneden).
  3. Deltagere, der behandles med DPP-4-hæmmer to gange dagligt (vildagliptin eller anagliptin).
  4. Deltagere, der behandles med anti-diabetisk fastdosis kombinationspil, indeholdt en DPP-4-hæmmer.
  5. Deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (f.eks. deltager, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er under 60 ml/min/1,73 m^2).
  6. Deltagere, for hvem der ønskes blodsukkerkontrol med insulinpræparater (f.eks. deltagere med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, type 1 diabetes mellitus, alvorlig infektion eller alvorlige traumer før eller efter operationen).
  7. Deltagere, der har en historie med overfølsomhed eller allergi over for DPP-4-hæmmer.
  8. Deltagere med alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær lidelse eller deltagere med alvorlig sygdom i bugspytkirtlen, blod mv.
  9. Deltagere med ustabil proliferativ diabetisk retinopati.
  10. Deltagere med ondartet tumor.
  11. Deltagere, der er gravide, ammer, muligvis er gravide eller planlægger at blive gravide.
  12. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
  13. Deltagere, der er blevet fastslået som upassende deltagere af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trelagliptin 100 mg + Alogliptin 25 mg
Trelagliptin forudgående gruppe (T-A-gruppe): Trelagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang om ugen i 8 uger, efterfulgt af alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg + Trelagliptin 100 mg
Alogliptin-forudgående gruppe (A-T-gruppe): Alogliptin, 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af trelagliptin, 100 mg, tabletter, oralt, én gang om ugen i 8 uger.
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres behandlingspræference ved brug af standardiserede spørgsmål ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: I uge 16
Deltagerne besvarede standardiserede spørgsmål om deres præference for lægemiddelbehandling til type 2-diabetes mellitus. Deltagerne valgte ét valg blandt følgende 4 valg; enten én gang ugentlig DPP-4-hæmmer eller daglig DPP-4-hæmmer, én gang ugentlig DPP-4-hæmmer, daglig DPP-4-hæmmer, hverken én gang ugentlig DPP-4-hæmmer eller daglig DPP-4-hæmmer. Rapporterede data var antallet af deltagere med valg af enten trelagliptin (en gang ugentlig DPP-4 hæmmer) eller alogliptin (en gang dagligt DPP-4 hæmmer), trelagliptin, alogliptin, hverken trelagliptin eller alogliptin.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres behandlingspræference ved brug af standardiserede spørgsmål ved slutningen af ​​behandlingsperioden efter baggrundsfaktorer
Tidsramme: I uge 16
Deltagerne besvarede standardiserede spørgsmål om deres præference for lægemiddelbehandling til type 2-diabetes mellitus. Præferencen for lægemiddelbehandling blev kategoriseret efter baggrundsfaktorer som alder (år), køn, højde (cm), vægt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighed (år), arbejdsstatus, alkoholindtagshistorie , rygevaner, erfaring med pædagogisk indlæggelse på DM, tilstedeværelse af samlever, procentdel af overholdelse af DPP-4-hæmmere i løbet af 4 uger før start af behandlingsperioden, antal orale lægemidler pr. dag i begyndelsen af ​​behandlingsperioden (ekskl. ), komplikation af metabolisk syndrom, procent af HbA1c (NGSP er koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på tidspunktet for informeret samtykke.
I uge 16
Antal deltagere efter deres behandlingspræference ved brug af standardiserede spørgsmål ved slutningen af ​​behandlingsperioden efter baggrundsfaktorer (T-A administreret gruppe)
Tidsramme: I uge 16
Deltagerne besvarede standardiserede spørgsmål om deres præference for lægemiddelbehandling til type 2-diabetes mellitus. Præferencen for lægemiddelbehandling blev kategoriseret efter baggrundsfaktorer som alder (år), køn, højde (cm), vægt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighed (år), arbejdsstatus, alkoholindtagshistorie , rygevaner, erfaring med pædagogisk indlæggelse på DM, tilstedeværelse af samlever, procentdel af overholdelse af DPP-4-hæmmere i løbet af 4 uger før start af behandlingsperioden, antal orale lægemidler pr. dag i begyndelsen af ​​behandlingsperioden (ekskl. ), komplikation af metabolisk syndrom, procent af HbA1c (NGSP er koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på tidspunktet for informeret samtykke.
I uge 16
Antal deltagere efter deres behandlingspræference ved brug af standardiserede spørgsmål ved slutningen af ​​behandlingsperioden efter baggrundsfaktorer (A-T administreret gruppe)
Tidsramme: I uge 16
Deltagerne besvarede standardiserede spørgsmål om deres præference for lægemiddelbehandling til type 2-diabetes mellitus. Præferencen for lægemiddelbehandling blev kategoriseret efter baggrundsfaktorer som alder (år), køn, højde (cm), vægt (kg), BMI (kg/m^2), diabetesvarighed (år), arbejdsstatus, alkoholindtagshistorie , rygevaner, erfaring med pædagogisk indlæggelse på DM, tilstedeværelse af samlever, procentdel af overholdelse af DPP-4-hæmmere i løbet af 4 uger før start af behandlingsperioden, antal orale lægemidler pr. dag i begyndelsen af ​​behandlingsperioden (ekskl. ), komplikation af metabolisk syndrom, procent af HbA1c (NGSP er koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på tidspunktet for informeret samtykke.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trelagliptin-4003
  • U1111-1197-5821 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173662 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Trelagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger