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Uno studio incrociato randomizzato per esplorare l'impatto fisiologico delle mascherine intelligenti AIR+ sui bambini

7 agosto 2018 aggiornato da: Innosparks Pte Ltd.

Per esplorare l'impatto fisiologico delle maschere intelligenti AIR+ sui bambini

L'obiettivo primario è valutare l'impatto fisiologico delle AIR+ Smart Masks sull'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) dei bambini dai 7 ai 14 anni. Gli esiti secondari includono altri parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno (SPO2), la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR). Inoltre, valuteremo il benessere generale e il livello di comfort del bambino quando indossa la AIR+Smart Mask con e senza microventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che l'uso prolungato di respiratori antiparticolato usa e getta può portare ad un aumento dei livelli di anidride carbonica (CO2) nello spazio morto del respiratore e nella ri-respirazione dell'aria espirata quando lo si indossa. L'aumento dei livelli di CO2 può provocare mal di testa, maggiore irritabilità e difficoltà respiratorie. Inoltre, c'è un certo disagio dovuto all'accumulo di calore e aria umida nello spazio morto tra il respiratore e il viso. Innosparks Pte Ltd (precedentemente, ST Dynamics) (l'Advanced Engineering Center di ST Engineering) ha sviluppato un nuovo tipo di respiratore monouso per particolato (di seguito denominato AIR+ Smart Mask) adatto all'uso sia negli adulti che nei bambini, dai 7 anni in su. sopra. Hanno anche progettato un dispositivo di accompagnamento opzionale, il micro-ventilatore, che è alimentato a batteria e mira a estrarre il calore accumulato, l'umidità e l'anidride carbonica dall'interno della maschera. Innosparks Pte Ltd (precedentemente, ST Dynamics) ha ottenuto la certificazione N95 del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) degli Stati Uniti per le tre taglie di maschere senza micro-ventilatore e la certificazione di Conformité Européenne (CE) per le seguenti specifiche della maschera:• N95 approvato da FFP1 e NIOSH per maschere intelligenti AIR+ di taglia S e M senza microventilatore;• N95 approvato da FFP2 e NIOSH per maschera di taglia L senza microventilatore;• Certificazione FFP1 per maschere di taglia S e M con microventilatore e; • Certificazione FFP2 per la maschera di taglia L con micro-ventilatore. Ai fini di questa ricerca, le mascherine testate saranno marcate sia CE che NIOSH. Poiché le mascherine sono state sviluppate appositamente per i bambini che vanno a scuola, questo studio è progettato per esplorare se il nuovo respiratore monouso per particolato, che può essere collegato a un ventilatore per far fuoriuscire l'aria espirata all'interno del respiratore, è sicuro ed efficace per l'uso in bambini sani di età compresa tra 7 e 14 anni. Ciò avviene attraverso la misurazione della variazione dei livelli di anidride carbonica nei bambini con e senza AIR+ Smart Mask. La pressione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) è un buon indicatore della pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) in adulti e bambini sani ed è stata utilizzata per la valutazione diretta continua della PaCO2 in contesti clinici. L'intervallo normale di PaCO2 è compreso tra 35 e 45 mmHg. Poiché vi è un leggero margine di differenza tra i valori di ETCO2 e PaCO2 durante la misurazione di circa 1,6 +/- 4,3 mmHg, questo studio definisce da 30 a 50 mmHg come intervallo accettabile per i livelli di ETCO2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 7 e 14 anni (inclusi)
  2. I soggetti e il loro genitore/tutore legale devono fornire il consenso e il consenso, se del caso, per prendere parte a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione cardiorespiratoria nota (incluse ma non limitate a quanto segue: asma, bronchite, fibrosi cistica, cardiopatia congenita, enfisema)
  2. Soggetti con qualsiasi condizione medica nota che può essere esacerbata da un'attività faticosa, inclusi ma non limitati a quanto segue: asma indotto dall'esercizio, infezione delle vie respiratorie inferiori (incluse polmonite, bronchite) nelle ultime 2 settimane, disturbi d'ansia, diabete, ipertensione o epilessia/ disturbo convulsivo
  3. Soggetti con qualsiasi disabilità fisica dovuta a disturbi medici, ortopedici o neuromuscolari
  4. Soggetti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore/ rinite moderatamente grave (es. passaggi nasali ostruiti) il giorno dello studio
  5. Soggetti che potrebbero compromettere l'integrità della maschera (ad es. quelli con peli facciali eccessivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sequenza AB
Nessuna maschera, seguita da AIR+ Smart Mask solo (A), quindi AIR+ Smart Mask con microventilatore (B)
Altro: UN
Solo maschera intelligente AIR+
Altro: B
AIR+ Smart Mask con microventilatore
ALTRO: Sequenza BA
Nessuna maschera, seguita da AIR+ Smart Mask con microventilatore (B), quindi solo AIR+ Smart Mask (A).
Altro: UN
Solo maschera intelligente AIR+
Altro: B
AIR+ Smart Mask con microventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fine della marea di anidride carbonica
Lasso di tempo: 75 minuti
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 75 minuti
75 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 75 minuti
75 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 75 minuti
75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innosparks Pte Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Goh, A/P, NUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISPL-2015/01059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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