Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert crossover-studie for å utforske den fysiologiske effekten av AIR+ smartmasker på barn

7. august 2018 oppdatert av: Innosparks Pte Ltd.

For å utforske den fysiologiske effekten av AIR+ smartmasker på barn

Hovedmålet er å evaluere den fysiologiske virkningen av AIR+ smartmasker på karbondioksid (ETCO2) hos barn i alderen 7 til 14 år. De sekundære resultatene inkluderer andre fysiologiske parametere som oksygenmetning (SPO2), hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR). I tillegg vil vi vurdere barnets generelle trivsel og komfortnivå ved bruk av AIR+Smart Mask med og uten mikroventilator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at langvarig bruk av engangsmaske med partikkelform kan føre til en økning i karbondioksid (CO2)-nivåer i åndedrettsvernets døde rom, så vel som til gjeninnånding av utåndet luft når du bruker den. De økte CO2-nivåene kan føre til hodepine, økt irritabilitet og pustevansker. I tillegg er det noe ubehag på grunn av akkumulering av varme og fuktig luft i dødrommet mellom respirator og ansikt. Innosparks Pte Ltd (tidligere ST Dynamics) (det avanserte ingeniørsenteret til ST Engineering) utviklet en ny type engangspartikkelmaske (heri referert til som AIR+ Smart Mask) som er egnet for bruk av både voksne og barn, fra 7 år og ovenfor. De designet også en valgfri medfølgende enhet, mikroventilatoren, som er batteridrevet og tar sikte på å trekke opp akkumulert varme, fuktighet og karbondioksid fra masken. Innosparks Pte Ltd (tidligere ST Dynamics) har oppnådd US National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) N95-sertifisering for de tre størrelsene på masker uten mikroventilator, og Conformité Européennes (CE)-sertifisering for følgende maskespesifikasjoner:• FFP1 og NIOSH godkjent N95 for S og M-størrelse AIR+ Smart Masker uten mikroventilator;• FFP2 og NIOSH godkjent N95 for L-størrelse maske uten mikroventilator;• FFP1-sertifisering for S- og M-størrelse masker med mikroventilator, og; • FFP2-sertifisering for masken i størrelse L med mikroventilator. For formålet med denne forskningen vil det bli laget både CE- og NIOSH-merker for maskene som er utprøvd. Siden maskene ble utviklet spesielt for skolegående barn, er denne studien designet for å utforske om den nye engangspartikkelmasken, som kan festes med en ventilator for å ventilere ut utåndet luft i respiratoren, er trygg og effektiv for bruk hos friske barn i alderen 7 til 14 år. Dette er gjennom å måle variasjonen av karbondioksidnivåer hos barn med og uten AIR+ Smart Mask. End-tidal karbondioksidtrykk (ETCO2) er en god indikator på arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2) hos friske voksne og barn, og har blitt brukt til kontinuerlig direkte vurdering av PaCO2 i kliniske sammenhenger. Normalområdet for PaCO2 er fra 35 - 45 mmHg. Siden det er en liten forskjellsmargin mellom ETCO2- og PaCO2-verdier under måling på ca. 1,6 +/- 4,3 mmHg, definerer denne studien 30 til 50 mmHg som det akseptable området for ETCO2-nivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 7 og 14 år (inkludert)
  2. Forsøkspersonene og deres forelder/verge må gi samtykke og samtykke etter behov for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjente kardiorespiratoriske tilstander (inkludert men ikke begrenset til følgende: astma, bronkitt, cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom, emfysem)
  2. Personer med kjente medisinske tilstander som kan forverres av anstrengende aktivitet, inkludert men ikke begrenset til følgende: anstrengelsesutløst astma, nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse, bronkitt) de siste 2 ukene, angstlidelser, diabetes, hypertensjon eller epilepsi/anfallsforstyrrelse
  3. Personer med fysisk funksjonshemming fra medisinske, ortopediske eller nevromuskulære lidelser
  4. Personer som har en akutt øvre luftveisinfeksjon/ moderat alvorlig rhinitt (dvs. blokkerte nesepassasjer) på studiedagen
  5. Personer som kan kompromittere integriteten til masken (f.eks. de med for mye ansiktshår).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Sekvens AB
Ingen maske, etterfulgt av kun AIR+ Smart Mask (A), deretter AIR+ Smart Mask med mikroventilator (B)
Annen: EN
Bare AIR+ Smart Mask
Annen: B
AIR+ Smart Mask med mikroventilator
ANNEN: Sekvens BA
Ingen maske, etterfulgt av AIR+ Smart Mask med mikroventilator (B), deretter kun AIR+ Smart Mask (A).
Annen: EN
Bare AIR+ Smart Mask
Annen: B
AIR+ Smart Mask med mikroventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Slutt tidevanns karbondioksid
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent oksygenmetning
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Puls
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innosparks Pte Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Goh, A/P, NUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISPL-2015/01059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på EN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger