Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde cross-overstudie om de fysiologische impact van AIR+ slimme maskers op kinderen te onderzoeken

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Innosparks Pte Ltd.

Om de fysiologische impact van AIR+ slimme maskers op kinderen te onderzoeken

Het primaire doel is het evalueren van de fysiologische impact van AIR+ Smart Masks op end-tidal kooldioxide (ETCO2) van kinderen van 7 tot 14 jaar. De secundaire uitkomsten omvatten andere fysiologische parameters zoals zuurstofverzadiging (SPO2), hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR). Daarnaast beoordelen we het algemene welzijn en het comfortniveau van het kind bij het dragen van het AIR+Smart Mask met en zonder microventilator.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat het langdurig dragen van wegwerpstofmaskers kan leiden tot een toename van het kooldioxidegehalte (CO2) in de dode ruimte van het masker en tot het opnieuw inademen van de uitgeademde lucht tijdens het dragen. De verhoogde CO2-niveaus kunnen leiden tot hoofdpijn, verhoogde prikkelbaarheid en ademhalingsmoeilijkheden. Bovendien is er wat ongemak door de opeenhoping van warmte en vochtige lucht in de dode ruimte tussen het masker en het gezicht. Innosparks Pte Ltd (voorheen ST Dynamics) (het Advanced Engineering Center van ST Engineering) ontwikkelde een nieuw type wegwerpstofmasker (hierna AIR+ Smart Mask genoemd) dat geschikt is voor gebruik bij zowel volwassenen als kinderen vanaf 7 jaar en ouder. hierboven. Ze ontwierpen ook een optioneel bijbehorend apparaat, de microventilator, die op batterijen werkt en tot doel heeft opgehoopte warmte, vocht en koolstofdioxide uit het masker te halen. Innosparks Pte Ltd (voorheen ST Dynamics) heeft de N95-certificering van het Amerikaanse National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) verkregen voor de drie maten maskers zonder microventilator, en de Conformité Européenne-certificering (CE) voor de volgende maskerspecificaties:• FFP1- en NIOSH-goedgekeurde N95 voor S- en M-maat AIR+ Smart Masks zonder microventilator; • FFP2 en NIOSH-goedkeuring N95 voor L-maat masker zonder microventilator; • FFP1-certificering voor S- en M-maat maskers met microventilator, en; • FFP2-certificering voor het L-formaat masker met microventilator. Ten behoeve van dit onderzoek zullen zowel CE- als NIOSH-markeringen worden gemaakt voor de geteste maskers. Aangezien de maskers speciaal zijn ontwikkeld voor schoolgaande kinderen, is dit onderzoek bedoeld om te verkennen of het nieuwe wegwerpstofmasker, dat kan worden bevestigd met een ventilator om uitgeademde lucht in het masker te laten ontsnappen, veilig en effectief is voor gebruik bij gezonde kinderen van 7 tot 14 jaar. Dit gebeurt door het meten van de variatie van het kooldioxidegehalte bij kinderen met en zonder het AIR+ Smart Mask. End-tidal kooldioxidedruk (ETCO2) is een goede indicator van de arteriële kooldioxidedruk (PaCO2) bij gezonde volwassenen en kinderen, en is gebruikt voor continue directe beoordeling van PaCO2 in klinische contexten. Het normale bereik van PaCO2 is van 35 - 45 mmHg. Aangezien er een klein verschil is tussen de ETCO2- en PaCO2-waarden tijdens de meting van ongeveer 1,6 +/- 4,3 mmHg, definieert deze studie 30 tot 50 mmHg als het aanvaardbare bereik voor ETCO2-niveaus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 7 en 14 jaar (inclusief)
  2. Proefpersonen en hun ouder/wettelijke voogd moeten toestemming en instemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende cardiorespiratoire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot de volgende: astma, bronchitis, cystische fibrose, aangeboren hartziekte, emfyseem)
  2. Proefpersonen met bekende medische aandoeningen die kunnen verergeren door inspannende activiteit, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: inspanningsastma, infectie van de onderste luchtwegen (inclusief longontsteking, bronchitis) in de afgelopen 2 weken, angststoornissen, diabetes, hypertensie of epilepsie/toevalsstoornis
  3. Proefpersonen met een lichamelijke handicap als gevolg van medische, orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
  4. Proefpersonen met een acute infectie van de bovenste luchtwegen/matig ernstige rhinitis (d.w.z. verstopte neusgangen) op de dag van het onderzoek
  5. Onderwerpen die de integriteit van de pasvorm van het masker in gevaar kunnen brengen (bijv. mensen met overmatig gezichtshaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Volgorde AB
Geen masker, gevolgd door alleen AIR+ Smart Mask (A), daarna AIR+ Smart Mask met microventilator (B)
Ander: A
Alleen AIR+ Smart Mask
Ander: B
AIR+ Smart Mask met microventilator
ANDER: Volgorde BA
Geen masker, gevolgd door AIR+ Smart Mask met microventilator (B), daarna alleen AIR+ Smart Mask (A).
Ander: A
Alleen AIR+ Smart Mask
Ander: B
AIR+ Smart Mask met microventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maak een einde aan getijdenkooldioxide
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 75 minuten
75 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innosparks Pte Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Goh, A/P, NUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISPL-2015/01059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen