Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie k prozkoumání fyziologického dopadu chytrých masek AIR+ na děti

7. srpna 2018 aktualizováno: Innosparks Pte Ltd.

Prozkoumat fyziologický dopad chytrých masek AIR+ na děti

Primárním cílem je vyhodnotit fyziologický dopad AIR+ Smart Mask na koncový přílivový oxid uhličitý (ETCO2) u dětí ve věku 7 až 14 let. Sekundární výsledky zahrnují další fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem (SPO2), srdeční frekvence (HR) a frekvence dýchání (RR). Kromě toho posoudíme celkovou pohodu a úroveň pohodlí dítěte při nošení masky AIR+Smart Mask s mikroventilátorem i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ukázaly, že dlouhodobé nošení jednorázových respirátorů s částicemi může vést ke zvýšení hladiny oxidu uhličitého (CO2) v mrtvém prostoru respirátoru a také k opětovnému vdechování vydechovaného vzduchu při nošení. Zvýšené hladiny CO2 mohou způsobit bolesti hlavy, zvýšenou podrážděnost a dýchací potíže. Kromě toho dochází k určitému nepohodlí v důsledku akumulace tepla a vlhkého vzduchu v mrtvém prostoru mezi respirátorem a obličejem. Innosparks Pte Ltd (dříve ST Dynamics) (Advanced Engineering Center of ST Engineering) vyvinul nový typ jednorázového částicového respirátoru (zde označovaného jako AIR+ Smart Mask), který je vhodný pro použití u dospělých i dětí ve věku od 7 let Navrhli také volitelné doprovodné zařízení, mikroventilátor, který je napájen bateriemi a jehož cílem je extrahovat nahromaděné teplo, vlhkost a oxid uhličitý z masky. Společnost Innosparks Pte Ltd (dříve ST Dynamics) získala certifikaci N95 amerického Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) pro tři velikosti masek bez mikroventilátoru a certifikaci Conformité Européenne (CE) pro následující specifikace masek:• FFP1 a NIOSH schválené N95 pro AIR+ inteligentní masky velikosti S a M bez mikroventilátoru;• FFP2 a NIOSH schválené N95 pro masku velikosti L bez mikroventilátoru;• certifikace FFP1 pro masky velikosti S a M s mikroventilátorem a; • Certifikace FFP2 pro masku velikosti L s mikroventilátorem. Pro účely tohoto výzkumu bude pro zkoušené masky vytvořeno označení CE i NIOSH. Vzhledem k tomu, že masky byly vyvinuty speciálně pro školní děti, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala zda je nový jednorázový respirátor, který lze připojit k ventilátoru pro odvětrání vydechovaného vzduchu z respirátoru, bezpečný a účinný pro použití u zdravých dětí ve věku 7 až 14 let. A to měřením změn hladin oxidu uhličitého u dětí s AIR+ Smart Mask a bez ní. Koncový tlak oxidu uhličitého (ETCO2) je dobrým indikátorem arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) u zdravých dospělých a dětí a používá se pro kontinuální přímé hodnocení PaCO2 v klinických kontextech. Normální rozsah PaCO2 je 35 - 45 mmHg. Protože existuje mírný rozdíl mezi hodnotami ETCO2 a PaCO2 během měření asi 1,6 +/- 4,3 mmHg, tato studie definuje 30 až 50 mmHg jako přijatelné rozmezí pro hladiny ETCO2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 7 do 14 let (včetně)
  2. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí poskytnout souhlas a souhlas podle potřeby k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli známým kardiorespiračním onemocněním (včetně, ale bez omezení na následující: astma, bronchitida, cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, emfyzém)
  2. Subjekty s jakýmkoli známým zdravotním stavem, který může být zhoršen namáhavou aktivitou, včetně, ale bez omezení na následující: astma vyvolané cvičením, infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie, bronchitidy) v posledních 2 týdnech, úzkostné poruchy, diabetes, hypertenze nebo epilepsie/porucha záchvatů
  3. Subjekty s jakýmkoliv tělesným postižením v důsledku lékařských, ortopedických nebo neuromuskulárních poruch
  4. Jedinci, kteří mají akutní infekci horních cest dýchacích/středně těžkou rinitidu (tj. ucpané nosní průchody) v den studie
  5. Subjekty, které mohou ohrozit integritu masky (např. osoby s nadměrným ochlupením na obličeji).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sekvence AB
Žádná maska, následuje pouze AIR+ Smart Mask (A), poté AIR+ Smart Mask s mikroventilátorem (B)
Jiný: A
Pouze inteligentní maska ​​AIR+
Jiný: B
Inteligentní maska ​​AIR+ s mikroventilátorem
JINÝ: Sekvence BA
Žádná maska, následuje AIR+ Smart Mask s mikroventilátorem (B), poté pouze AIR+ Smart Mask (A).
Jiný: A
Pouze inteligentní maska ​​AIR+
Jiný: B
Inteligentní maska ​​AIR+ s mikroventilátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
End Tidal Carbon Dioxide
Časové okno: 75 minut
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento nasycení kyslíkem
Časové okno: 75 minut
75 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 75 minut
75 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 75 minut
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innosparks Pte Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goh, A/P, NUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISPL-2015/01059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení