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Une étude croisée randomisée pour explorer l'impact physiologique des masques intelligents AIR+ sur les enfants

7 août 2018 mis à jour par: Innosparks Pte Ltd.

Explorer l'impact physiologique des masques intelligents AIR+ sur les enfants

L'objectif principal est d'évaluer l'impact physiologique des masques intelligents AIR+ sur le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) des enfants âgés de 7 à 14 ans. Les résultats secondaires incluent d'autres paramètres physiologiques tels que la saturation en oxygène (SPO2), la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR). De plus, nous évaluerons le bien-être général et le niveau de confort de l'enfant lors du port du masque AIR+Smart avec et sans micro-ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études ont montré que le port prolongé de respirateurs à particules jetables peut entraîner une augmentation des niveaux de dioxyde de carbone (CO2) dans l'espace mort du respirateur ainsi que dans la réinhalation de l'air expiré lors du port. L'augmentation des niveaux de CO2 peut entraîner des maux de tête, une irritabilité accrue et des difficultés respiratoires. De plus, il y a un certain inconfort dû à l'accumulation de chaleur et d'air humide dans l'espace mort entre le respirateur et le visage. Innosparks Pte Ltd (anciennement ST Dynamics) (le centre d'ingénierie avancée de ST Engineering) a développé un nouveau type de respirateur à particules jetable (ci-après dénommé AIR+ Smart Mask) qui convient aux adultes et aux enfants, à partir de 7 ans. ci-dessus. Ils ont également conçu un dispositif d'accompagnement optionnel, le micro-ventilateur, qui est alimenté par batterie et vise à extraire la chaleur, l'humidité et le dioxyde de carbone accumulés à l'intérieur du masque. Innosparks Pte Ltd (anciennement ST Dynamics) a obtenu la certification N95 du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis pour les trois tailles de masques sans micro-ventilateur, et la certification Conformité Européenne (CE) pour les spécifications de masque suivantes :• FFP1 et NIOSH approuvé N95 pour les masques intelligents AIR+ de taille S et M sans micro-ventilateur ;• FFP2 et NIOSH approuvé N95 pour le masque de taille L sans micro-ventilateur ;• Certification FFP1 pour les masques de taille S et M avec micro-ventilateur, et ; • Certification FFP2 pour le masque de taille L avec micro-ventilateur. Pour les besoins de cette recherche, les marquages ​​CE et NIOSH seront effectués pour les masques testés. Les masques ayant été développés spécifiquement pour les enfants scolarisés, cette étude est conçue pour explorer si le nouveau respirateur à particules jetable, qui peut être attaché à un ventilateur pour évacuer l'air expiré à l'intérieur du respirateur, est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants en bonne santé âgés de 7 à 14 ans. Ceci en mesurant la variation des niveaux de dioxyde de carbone chez les enfants avec et sans le masque intelligent AIR+. La pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) est un bon indicateur de la pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) chez les adultes et les enfants en bonne santé, et a été utilisée pour l'évaluation directe continue de la PaCO2 dans des contextes cliniques. La plage normale de PaCO2 est de 35 à 45 mmHg. Comme il existe une légère marge de différence entre les valeurs ETCO2 et PaCO2 lors de la mesure d'environ 1,6 +/- 4,3 mmHg, cette étude définit 30 à 50 mmHg comme la plage acceptable pour les niveaux ETCO2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 7 et 14 ans (inclus)
  2. Les sujets et leur parent/tuteur légal doivent fournir le consentement et l'assentiment appropriés pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant de troubles cardiorespiratoires connus (y compris, mais sans s'y limiter : asthme, bronchite, fibrose kystique, cardiopathie congénitale, emphysème)
  2. Sujets présentant des conditions médicales connues pouvant être exacerbées par une activité intense, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : asthme induit par l'exercice, infection des voies respiratoires inférieures (y compris pneumonie, bronchite) au cours des 2 dernières semaines, troubles anxieux, diabète, hypertension ou épilepsie/trouble convulsif
  3. Sujets présentant un handicap physique résultant de troubles médicaux, orthopédiques ou neuromusculaires
  4. Les sujets qui ont une infection aiguë des voies respiratoires supérieures/une rhinite modérément grave (c. voies nasales bloquées) le jour de l'étude
  5. Les sujets susceptibles de compromettre l'intégrité de l'ajustement du masque (par ex. ceux qui ont une pilosité faciale excessive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Séquence AB
Sans masque, suivi de AIR+ Smart Mask seul (A), puis AIR+ Smart Mask avec micro-ventilateur (B)
Autre: UN
Masque intelligent AIR+ uniquement
Autre: B
Masque intelligent AIR+ avec micro-ventilateur
AUTRE: Séquence BA
Sans masque, suivi par AIR+ Smart Mask avec micro-ventilateur (B), puis AIR+ Smart Mask uniquement (A).
Autre: UN
Masque intelligent AIR+ uniquement
Autre: B
Masque intelligent AIR+ avec micro-ventilateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dioxyde de carbone de fin de marée
Délai: 75 minutes
75 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de saturation en oxygène
Délai: 75 minutes
75 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 75 minutes
75 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: 75 minutes
75 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Innosparks Pte Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Goh, A/P, NUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISPL-2015/01059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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