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Eine randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von AIR+ Smart Masks auf Kinder

7. August 2018 aktualisiert von: Innosparks Pte Ltd.

Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von AIR+ Smart Masks auf Kinder

Das Hauptziel besteht darin, die physiologischen Auswirkungen von AIR+ Smart Masks auf endtidales Kohlendioxid (ETCO2) von Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse umfassen andere physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung (SPO2), Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR). Darüber hinaus werden wir das allgemeine Wohlbefinden und den Komfort des Kindes beim Tragen der AIR+Smart-Maske mit und ohne Mikrobeatmungsgerät beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass längeres Tragen von Einweg-Partikel-Atemschutzmasken zu einem Anstieg des Kohlendioxid (CO2)-Gehalts im Totraum der Atemschutzmaske sowie beim Wiedereinatmen der ausgeatmeten Luft beim Tragen führen kann. Die erhöhten CO2-Werte können zu Kopfschmerzen, erhöhter Reizbarkeit und Atembeschwerden führen. Zusätzlich gibt es ein gewisses Unbehagen aufgrund der Ansammlung von Wärme und feuchter Luft in dem Totraum zwischen dem Beatmungsgerät und dem Gesicht. Innosparks Pte Ltd (ehemals ST Dynamics) (das Advanced Engineering Center von ST Engineering) hat eine neue Art von Einweg-Partikel-Atemschutzmaske (im Folgenden als AIR+ Smart Mask bezeichnet) entwickelt, die sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab 7 Jahren geeignet ist oben. Sie entwarfen auch ein optionales Begleitgerät, den Mikroventilator, der batteriebetrieben ist und darauf abzielt, angesammelte Wärme, Feuchtigkeit und Kohlendioxid aus der Maske zu entfernen. Innosparks Pte Ltd (ehemals ST Dynamics) hat die N95-Zertifizierung des US-amerikanischen National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) für die drei Maskengrößen ohne Mikrobeatmungsgerät und die Conformité Européenne (CE)-Zertifizierung für die folgenden Maskenspezifikationen erhalten: • FFP1- und NIOSH-zugelassenes N95 für AIR+ Smart Masks der Größen S und M ohne Mikrobeatmungsgerät; • FFP2- und NIOSH-zugelassenes N95 für Masken der Größe L ohne Mikrobeatmungsgerät; • FFP1-Zertifizierung für Masken der Größe S und M mit Mikrobeatmungsgerät und; • FFP2-Zertifizierung für die Maske der Größe L mit Mikrobeatmungsgerät. Für die Zwecke dieser Forschung werden sowohl CE- als auch NIOSH-Kennzeichnungen für die getesteten Masken angebracht. Da die Masken speziell für Schulkinder entwickelt wurden, soll diese Studie dies untersuchen ob das neue Einweg-Partikel-Atemschutzgerät, an das ein Beatmungsgerät angeschlossen werden kann, um die ausgeatmete Luft innerhalb des Beatmungsgeräts abzulassen, für die Verwendung bei gesunden Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren sicher und wirksam ist. Dies geschieht durch Messung der Schwankungen des Kohlendioxidgehalts bei Kindern mit und ohne AIR+ Smart Mask. Der endtidale Kohlendioxiddruck (ETCO2) ist ein guter Indikator für den arteriellen Kohlendioxiddruck (PaCO2) bei gesunden Erwachsenen und Kindern und wurde zur kontinuierlichen direkten Bewertung des PaCO2 im klinischen Kontext verwendet. Der normale PaCO2-Bereich liegt zwischen 35 und 45 mmHg. Da zwischen den ETCO2- und PaCO2-Werten während der Messung eine geringfügige Differenz von etwa 1,6 +/- 4,3 mmHg besteht, definiert diese Studie 30 bis 50 mmHg als akzeptablen Bereich für ETCO2-Werte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 7 und 14 Jahren (einschließlich)
  2. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen gegebenenfalls die Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten kardiorespiratorischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Asthma, Bronchitis, Mukoviszidose, angeborene Herzkrankheit, Emphysem)
  2. Probanden mit bekannten Erkrankungen, die durch anstrengende Aktivitäten verschlimmert werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: belastungsinduziertes Asthma, Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis) in den letzten 2 Wochen, Angststörungen, Diabetes, Bluthochdruck oder Epilepsie/ Anfallsleiden
  3. Personen mit körperlichen Behinderungen aufgrund medizinischer, orthopädischer oder neuromuskulärer Erkrankungen
  4. Patienten mit einer akuten Infektion der oberen Atemwege/ einer mittelschweren Rhinitis (d. h. blockierte Nasengänge) am Tag der Studie
  5. Personen, die die Unversehrtheit des Maskensitzes beeinträchtigen könnten (z. Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Folge AB
Keine Maske, gefolgt von nur AIR+ Smart Mask (A), dann AIR+ Smart Mask mit Mikro-Ventilator (B)
Sonstiges: A
Nur AIR+ Smart Mask
Sonstiges: B
AIR+ Smart Mask mit Mikro-Ventilator
ANDERE: Folge BA
Keine Maske, gefolgt von AIR+ Smart Mask mit Mikroventilator (B), dann nur AIR+ Smart Mask (A).
Sonstiges: A
Nur AIR+ Smart Mask
Sonstiges: B
AIR+ Smart Mask mit Mikro-Ventilator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beenden Sie Gezeiten-Kohlendioxid
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innosparks Pte Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Goh, A/P, NUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISPL-2015/01059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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