Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование для изучения физиологического воздействия умных масок AIR+ на детей

7 августа 2018 г. обновлено: Innosparks Pte Ltd.

Изучение физиологического воздействия смарт-масок AIR+ на детей

Основная цель — оценить физиологическое воздействие умных масок AIR+ на выбросы углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) у детей в возрасте от 7 до 14 лет. Вторичные исходы включают другие физиологические параметры, такие как насыщение кислородом (SPO2), частота сердечных сокращений (ЧСС) и частота дыхания (ЧД). Кроме того, мы оценим общее самочувствие и уровень комфорта ребенка при ношении маски AIR+Smart с микровентилятором и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показали, что длительное ношение одноразовых противоаэрозольных респираторов может привести к повышению уровня углекислого газа (CO2) в мертвом пространстве респиратора, а также к повторному вдыханию выдыхаемого воздуха при его ношении. Повышенный уровень CO2 может привести к головным болям, повышенной раздражительности и затрудненному дыханию. Кроме того, возникает некоторый дискомфорт из-за скопления тепла и влажного воздуха в мертвом пространстве между респиратором и лицом. Компания Innosparks Pte Ltd (ранее ST Dynamics) (Центр перспективных разработок ST Engineering) разработала новый тип одноразового противоаэрозольного респиратора (далее именуемый AIR+ Smart Mask), который подходит для использования как взрослыми, так и детьми в возрасте от 7 лет и старше. выше. Они также разработали дополнительное сопутствующее устройство, микровентилятор, который работает от батареи и предназначен для удаления накопленного тепла, влаги и углекислого газа из маски. Innosparks Pte Ltd (ранее ST Dynamics) получила сертификат N95 Национального института безопасности и гигиены труда США (NIOSH) для трех размеров масок без микровентилятора и сертификат Conformité Européenne (CE) для следующих характеристик масок: • FFP1 и NIOSH одобрили N95 для смарт-маски AIR+ размера S и M без микровентилятора; • FFP2 и NIOSH одобрили N95 для маски размера L без микровентилятора; • сертификация FFP1 для масок размера S и M с микровентилятором, и; • Сертификация FFP2 для маски размера L с микровентилятором. В целях этого исследования для испытанных масок будет нанесена маркировка CE и NIOSH. Поскольку маски были разработаны специально для школьников, это исследование предназначено для изучения является ли новый одноразовый противоаэрозольный респиратор, к которому можно прикрепить вентилятор для выпуска выдыхаемого воздуха внутри респиратора, безопасным и эффективным для использования у здоровых детей в возрасте от 7 до 14 лет. Это достигается путем измерения изменения уровня углекислого газа у детей с маской AIR+ Smart Mask и без нее. Давление углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) является хорошим индикатором артериального давления углекислого газа (PaCO2) у здоровых взрослых и детей и используется для непрерывной прямой оценки PaCO2 в клинических условиях. Нормальный диапазон PaCO2 составляет от 35 до 45 мм рт.ст. Поскольку существует небольшая разница между значениями ETCO2 и PaCO2 при измерении, составляющая около 1,6 +/- 4,3 мм рт. ст., это исследование определяет от 30 до 50 мм рт. ст. как приемлемый диапазон уровней ETCO2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 139953
        • Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 7 до 14 лет (включительно)
  2. Субъекты и их родители/законные опекуны должны предоставить свое согласие и согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любыми известными кардиореспираторными заболеваниями (включая, помимо прочего, следующие: астму, бронхит, муковисцидоз, врожденный порок сердца, эмфизему)
  2. Субъекты с любыми известными заболеваниями, которые могут усугубляться физической нагрузкой, включая, помимо прочего, следующие: астму, вызванную физической нагрузкой, инфекцию нижних дыхательных путей (включая пневмонию, бронхит) за последние 2 недели, тревожные расстройства, диабет, гипертонию или эпилепсия/судорожное расстройство
  3. Субъекты с любой физической инвалидностью из-за медицинских, ортопедических или нервно-мышечных заболеваний
  4. Субъекты с острой инфекцией верхних дыхательных путей/среднетяжелым ринитом (т. заложенные носовые ходы) в день исследования
  5. Субъекты, которые могут нарушить целостность прилегания маски (например, лица с чрезмерной растительностью на лице).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Последовательность АВ
Без маски, затем только AIR+ Smart Mask (A), затем AIR+ Smart Mask с микровентилятором (B)
Другой: А
Только смарт-маска AIR+
Другой: Б
Умная маска AIR+ с микровентилятором
ДРУГОЙ: Последовательность БА
Без маски, затем смарт-маска AIR+ с микровентилятором (B), затем только смарт-маска AIR+ (A).
Другой: А
Только смарт-маска AIR+
Другой: Б
Умная маска AIR+ с микровентилятором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: 75 минут
75 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент насыщения кислородом
Временное ограничение: 75 минут
75 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 75 минут
75 минут
Частота дыхания
Временное ограничение: 75 минут
75 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innosparks Pte Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National University Hospital, Singapore
KK Women's and Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Goh, A/P, NUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISPL-2015/01059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками