Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie fizjologicznego wpływu inteligentnych masek AIR+ na dzieci

Badania wykazały, że długotrwałe noszenie jednorazowych półmasek przeciwpyłowych może prowadzić do wzrostu poziomu dwutlenku węgla (CO2) w przestrzeni martwej półmaski, jak również do ponownego wdychania wydychanego powietrza podczas jej noszenia. Zwiększony poziom CO2 może powodować bóle głowy, zwiększoną drażliwość i trudności w oddychaniu. Ponadto istnieje pewien dyskomfort związany z gromadzeniem się ciepła i wilgotnego powietrza w martwej przestrzeni między respiratorem a twarzą. Innosparks Pte Ltd (dawniej ST Dynamics) (Centrum Zaawansowanych Inżynierii ST Engineering) opracowało nowy typ jednorazowej maski przeciwpyłowej (określanej dalej jako AIR+ Smart Mask), która jest odpowiednia do stosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku od 7 do powyżej. Zaprojektowali również opcjonalne urządzenie towarzyszące, mikrowentylator, który jest zasilany bateryjnie i ma na celu odprowadzanie nagromadzonego ciepła, wilgoci i dwutlenku węgla z wnętrza maski. Firma Innosparks Pte Ltd (wcześniej ST Dynamics) uzyskała certyfikat N95 amerykańskiego Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) dla trzech rozmiarów masek bez mikrowentylatora oraz certyfikat Conformité Européenne (CE) dla następujących specyfikacji masek:• Zatwierdzone przez FFP1 i NIOSH N95 dla masek AIR+ Smart w rozmiarze S i M bez mikrowentylatora;• Zatwierdzone przez FFP2 i NIOSH N95 dla masek w rozmiarze L bez mikrowentylatora;• Certyfikat FFP1 dla masek w rozmiarze S i M z mikrowentylatorem; oraz; • Certyfikat FFP2 dla maski w rozmiarze L z mikrowentylatorem. Na potrzeby tego badania testowane maski zostaną oznakowane zarówno CE, jak i NIOSH. Ponieważ maski zostały opracowane specjalnie dla dzieci uczęszczających do szkoły, niniejsze badanie ma na celu zbadanie czy nowy jednorazowy respirator cząstek stałych, który można podłączyć do respiratora w celu odprowadzania wydychanego powietrza z respiratora, jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u zdrowych dzieci w wieku od 7 do 14 lat. Odbywa się to poprzez pomiar zmienności poziomu dwutlenku węgla u dzieci z maską AIR+ Smart Mask i bez niej. Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (ETCO2) jest dobrym wskaźnikiem tętniczego ciśnienia dwutlenku węgla (PaCO2) u zdrowych dorosłych i dzieci i było wykorzystywane do ciągłej bezpośredniej oceny PaCO2 w kontekście klinicznym. Normalny zakres PaCO2 wynosi od 35 do 45 mmHg. Ponieważ istnieje niewielki margines różnicy między wartościami ETCO2 i PaCO2 podczas pomiaru, wynoszący około 1,6 +/- 4,3 mmHg, w tym badaniu zdefiniowano 30 do 50 mmHg jako dopuszczalny zakres poziomów ETCO2.