Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale retrospettivo di pazienti con impianto di valvola aortica senza suture nel reparto di chirurgia cardiovascolare e toracica di Dijon CHU (ORVAS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'incidenza della malattia della valvola aortica è in costante aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Ad un certo punto, la sostituzione della valvola aortica migliora i sintomi e quindi la qualità della vita dei pazienti.

La sostituzione chirurgica della valvola aortica è il "gold standard". La procedura prevede l'arresto del cuore e l'impostazione del bypass cardiopolmonare (CPB) per garantire l'ossigenazione dei tessuti.

La tecnica di riferimento consiste nella sutura di una protesi valvolare all'anulus aortico in modo da ripristinare la normale funzionalità. Questa tecnica ha ottimi risultati a lungo termine. L'approccio elettivo è la sternotomia, che presenta alcuni inconvenienti: dolore post-operatorio, rischio di infezione, trauma psicologico di una grande incisione. Negli ultimi anni è stato proposto un approccio alternativo, la minitoracotomia destra. Lo svantaggio di questo approccio è che aumenta il tempo di cross-clamp aortico e il tempo di CPB.

Più recentemente, sono diventate disponibili nuove valvole protesiche, le cosiddette valvole "senza suture" o "a dispiegamento rapido". Il vantaggio principale di queste valvole è che sono facili da impiantare, in quanto non richiedono o necessitano solo di pochi punti di sutura. Di conseguenza il tempo di arresto cardiaco è più breve, la sindrome infiammatoria post-operatoria è meno frequente e il fabbisogno trasfusionale è ridotto.

Tuttavia, queste valvole hanno uno stent metallico per fissare la valvola in posizione premendo contro l'anulus aortico, che può dar luogo a disturbi della conduzione intracardiaca. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi su questo argomento.

Gli investigatori desiderano valutare questi disturbi di conduzione in una coorte di pazienti operati in questo Dipartimento con questa tecnica valvolare senza suture o a dispiegamento rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con valvola aortica senza sutura impiantata nel Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare e Toracica di Dijon CHU

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a impianto di valvola Suturless dal 2015 (Intuity Elite Edwards o Perceval S Liva Nova)

Criteri di esclusione:

  • pazienti portatori di pacemaker
  • pazienti sottoposti a doppia sostituzione valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di disturbi della conduzione sugli ECG postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOUCHOT 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili