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Chemioterapia BV-CHEP per leucemia o linfoma a cellule T dell'adulto

17 gennaio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brentuximab Vedotin con ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone (BV-CHEP) per il trattamento della leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto: uno studio pilota del gruppo di lavoro sui linfomi rari

La leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL) è una rara forma di cancro riscontrata principalmente tra le persone provenienti dalle isole dei Caraibi, dall'Africa occidentale, dal Brasile, dall'Iran e dal Giappone. La maggior parte dei casi di questa malattia negli Stati Uniti si verifica lungo la costa orientale a causa dell'emigrazione dalle isole caraibiche. Attualmente non esiste un trattamento standard per ATLL. La ricerca mostra che i pazienti che vanno in remissione per la prima volta (rispondono completamente o parzialmente al trattamento) e hanno un trapianto di midollo osseo hanno i migliori risultati. I trattamenti chemioterapici tradizionali generalmente non hanno funzionato bene nei pazienti con ATLL. Inoltre, non tutti i pazienti potranno beneficiare di un trapianto di midollo osseo.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene le persone con ATLL rispondono a un trattamento sperimentale contro il cancro. Questo trattamento sperimentale combina un farmaco chiamato brentuximab vedotin con un trattamento chemioterapico standard composto da ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone. Questo trattamento è considerato sperimentale perché non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'ATLL.

Brentuximab vedotin, noto anche come Adcetris, è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di alcuni tipi di linfomi, compresi i linfomi a cellule T periferiche quando combinato con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone in pazienti le cui cellule tumorali esprimono un tipo di marcatore chiamato CD30.

Brentuximab vedotin è un anticorpo che ha anche un farmaco chemioterapico collegato ad esso. Gli anticorpi sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario. Possono aderire e attaccare obiettivi specifici sulle cellule tumorali. La parte anticorpale di brentuximab vedotin si attacca a un bersaglio chiamato cluster di differenziazione 30 (CD30) che si trova all'esterno delle cellule tumorali. Le cellule normali hanno poco o nessun CD30 sulla loro superficie. Le cellule tumorali ATLL hanno spesso una quantità maggiore di CD30 sulla loro superficie rispetto alle cellule normali. Tuttavia, il CD30 si trova in quantità diverse sulle cellule tumorali ATLL. Questo studio testerà anche la quantità di CD30 trovata sulle cellule tumorali di ciascun partecipante. I ricercatori cercheranno di vedere se la risposta al trattamento dello studio varia in base alla quantità di CD30 trovata sulle cellule tumorali dei partecipanti esterni.

In un altro studio, brentuximab vedotin è stato combinato in un altro studio con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Lo studio ha incluso pazienti con vari tipi di linfomi a cellule T. Due dei pazienti arruolati in quello studio avevano ATLL. Entrambi hanno avuto una risposta completa (nessuna evidenza di malattia). I ricercatori in questo studio (LCCC 1637) hanno aggiunto etoposide alla combinazione di brentuximab vedotin con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Prevedono che l'aggiunta di etoposide migliorerà i risultati dei pazienti. La ricerca mostra che l'etoposide aiuta a migliorare i risultati nei pazienti con alcuni tipi di linfomi a cellule T sottoposti a trattamento chemioterapico. Questa combinazione sperimentale di brentuximab vedotin con ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone è chiamata BV-CHEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario Definire la percentuale di soggetti con CR dopo 4-6 cicli di brentuximab vedotin in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone (BV-CHEP) nel trattamento della leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto.

Obiettivi secondari

Per stimare il tasso di risposta globale (ORR) con 4-6 cicli di terapia BV-CHEP in pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto.

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BV-CHEP in pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto che hanno ricevuto o non hanno ricevuto mantenimento BV.

Determinare la durata della risposta a BV-CHEP in pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto che hanno ricevuto o meno il mantenimento di BV.

Per determinare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto trattati con BV-CHEP che hanno ricevuto o non hanno ricevuto terapia di mantenimento BV.

Valutare la tossicità e la tollerabilità della BV-CHEP e della terapia di mantenimento della BV tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4.03).

*Nota: dopo il completamento o l'interruzione della terapia con BV-CHEP, i pazienti verranno segregati in uno dei seguenti gruppi: 1) coloro che sono progrediti con BV-CHEP; 2) coloro che hanno completato 4-6 cicli di BV-CHEP e sono passati al trapianto allogenico; 3) coloro che hanno completato 6 cicli di BV-CHEP ma erano CD30 negativi e non idonei alla terapia di mantenimento; e 4) coloro che hanno completato 6 cicli di BV-CHEP, erano CD30 positivi, ma hanno continuato il trattamento in studio su BV nella fase di mantenimento dello studio.

ENDPOINT

Endpoint primario

I criteri per la CR dopo 4-6 cicli di BV-CHEP saranno basati sull'International Workshop per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni (cioè, Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

Endpoint secondari

I criteri per la risposta complessiva si baseranno sul workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni (vale a dire, criteri di Lugano per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

La PFS è definita come il tempo dal D1 del trattamento fino alla progressione della malattia (sulla base dei criteri di Lugano) o alla morte per qualsiasi causa.

La durata della risposta è definita come il tempo dalla documentazione della risposta del tumore secondo i criteri di Lugano alla progressione della malattia

L'OS è definita come il tempo dal D1 del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa

La tossicità e la tollerabilità della terapia saranno valutate tramite NCI CTCAE v4.03

INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO

I pazienti saranno sottoposti a screening per vedere se sono idonei. Se idonei, i partecipanti inizieranno ricevendo 2 cicli di BV-CHEP (cicli 1 e 2). Dopo 2 cicli di BV-CHEP, i partecipanti avranno una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o una TAC per valutare la loro malattia. Se la scansione mostra che il cancro è rimasto lo stesso o è migliorato, i partecipanti possono continuare a prendere BV-CHEP per altri due cicli (ciclo 3 e 4). Se, in qualsiasi momento durante il trattamento in studio, la malattia di un partecipante peggiora, il partecipante terminerà il trattamento in studio e altre opzioni terapeutiche saranno discusse con te.

Se un partecipante continua su BV-CHEP, all'inizio del ciclo 5, il partecipante avrà una scansione PET/TC. Se il cancro è migliorato e il partecipante è idoneo per un trapianto di midollo osseo, avrà il trapianto. Se il partecipante non è idoneo per un trapianto di midollo osseo e il cancro è rimasto lo stesso o è migliorato, il partecipante può continuare su BV-CHEP per altri due cicli (cicli 5 e 6).

Alla fine del ciclo 6 di BV-CHEP, i partecipanti avranno un'altra scansione PET/TC. Se la scansione mostra che il cancro è migliorato e il partecipante è idoneo per un trapianto di midollo osseo, avrà il trapianto. Se un partecipante non è idoneo per un trapianto di midollo osseo e le sue cellule tumorali non sono risultate positive per CD30, il partecipante terminerà il trattamento in studio. Il medico dello studio discuterà con il partecipante altre opzioni terapeutiche che non fanno parte di questo studio.

I partecipanti possono continuare con brentuximab vedotin da solo come terapia di mantenimento se:

  • Non sono idonei per un trapianto di midollo osseo,
  • Le loro cellule tumorali sono risultate positive per CD30 e
  • Il loro cancro non è peggiorato dopo l'assunzione di BV-CHEP.

I partecipanti verranno rimossi dalla terapia di mantenimento della BV se il loro cancro peggiora.

DURATA DELLA TERAPIA La terapia in LCCC 1637 prevede fino a 6 cicli di trattamento con brentuximab vedotin (BV) con un trattamento chemioterapico a base di ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone (CHEP). Ogni ciclo dura 21 giorni. I partecipanti possono continuare con BV da solo come terapia di mantenimento dopo 6 cicli di BV-CHEP se soddisfano i requisiti sopra descritti. Ogni ciclo di terapia di mantenimento della BV dura 21 giorni. La terapia di mantenimento della BV può continuare fino alla progressione della malattia di un partecipante.

DURATA DEL PERIODO DI FOLLOW-UP I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 5 anni. Avranno anche una scansione PET/TC o TC e un esame del sangue ogni 6 mesi per 2 anni dopo la fine del trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • South Broward/Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. Consenso informato e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali ottenute.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

  4. Conferma istologica di leucemia/linfoma a cellule T periferiche confermata da biopsia compatibile con ATLL

    • I sottotipi inclusi saranno: acuto, linfomatoso e cronico sfavorevole. Lo sfavorevole cronico è definito come la variante cronica con almeno uno dei seguenti: lattato deidrogenasi (LDH)> limite superiore della norma (ULN), azoto ureico nel sangue (BUN)>ULN, albumina <limite inferiore della norma (LLN)
    • Test anticorpale umano T-linfotropico virus-1 (HTLV-1) positivo con test di conferma tramite Western blot, saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o test molecolare (PCR).
  5. Test sierologici negativi documentati per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Se positivo per esposizione all'HBV o precedente infezione, può continuare a partecipare allo studio con entecavir profilattico (per HBV). Se positivo per esposizione al virus dell'epatite c (HCV) o infezione attiva, può partecipare allo studio con monitoraggio delle anomalie della funzionalità epatica.

  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro tre giorni prima del trattamento in studio.

    Sistema: renale - clearance della creatinina calcolata

    Valore di laboratorio: ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per soggetti con livelli di creatinina > 2,0 x ULN istituzionale

    Sistema: Epatico - Bilirubina

    Valore di laboratorio: ≤ 3,0 mg/dL

    Sistema: Epatico - Aspartato aminotransferasi (AST)

    Valore di laboratorio: ≤ 2,5 × ULN

    Sistema: Epatico - Alanina aminotransferasi (ALT)

    Valore di laboratorio: ≤ 2,5 × ULN

  8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro tre giorni (72 ore) prima dell'inizio del trattamento in studio. NOTA: le femmine sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'interruzione del trattamento. I due metodi di contraccezione possono essere costituiti da due metodi di barriera, o un metodo di barriera più un metodo ormonale o un dispositivo intrauterino che soddisfi <1% tasso di fallimento per la protezione dalla gravidanza nell'etichetta del prodotto.
  10. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile devono aver subito una precedente vasectomia o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ovvero, metodo a doppia barriera: preservativo più agente spermicida) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  11. Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, disponibilità e capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio
  12. Trattamento precedente: non trattato in precedenza o ha ricevuto un massimo di un ciclo di qualsiasi chemioterapia combinata (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicina, ciclofosfamide, citarabina, vincristina, metotrexato/Etoposide, ifosfamide, citarabina, metotrexato (CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) entro 4 settimane dalla firma del modulo di consenso principale. Inoltre, un paziente potrebbe aver assunto una terapia antiretrovirale (ad es. azidotimidina (AZT) e/o IFN) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
  13. Espressione di CD30 determinata mediante citometria a flusso o IHC. NOTA: Se il test CD30 è stato precedentemente eseguito sul campione bioptico dalla diagnosi, queste informazioni verranno raccolte. Se il test CD30 non è stato eseguito, verrà richiesto un campione d'archivio della biopsia utilizzata per la diagnosi e testato per CD30. Il test CD30 verrà eseguito anche sul tessuto del midollo osseo raccolto dall'esame del midollo osseo. Se non siamo in grado di ottenere un campione d'archivio o se l'esame del midollo osseo è negativo, verrà eseguita una nuova biopsia per confermare la diagnosi e il test per CD30.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
  2. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è attivo e/o progressivo che richiede un trattamento; le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose, il cancro cervicale o della vescica in situ o altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da almeno cinque anni.
  3. Precedente esposizione a brentuximab vedotin (BV).
  4. Storia di risposta allergica a BV-CHEP o ai suoi componenti o a uno qualsiasi dei farmaci profilattici richiesti o alternative ragionevoli.
  5. Malattia cardiaca sintomatica inclusa disfunzione ventricolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, malattia coronarica sintomatica o aritmie sintomatiche
  6. Soggetti con grave insufficienza epatica Child-Pugh Score > 6
  7. Soggetti con compromissione renale grave (ovvero, clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere Appendice B - Linee guida per compromissione renale).
  8. Escludere i pazienti con neuropatia preesistente di grado 2 o superiore.
  9. Pazienti che ricevono farmaci proibiti elencati nell'opuscolo per il paziente fornito in 11.4 Appendice D: Farmaci proibiti o da usare con cautela (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, antibiotici macrolidi, eritromicina fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e acido valproico).
  10. Pazienti con una lesione cerebrale parenchimale ritenuta coerente con linfoma attivo allo screening TC/MRI. Da notare che i pazienti con solo coinvolgimento del liquido cerebrospinale (CSF) non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In aperto, multicentrico, braccio singolo
Si tratta di un intervento a braccio singolo in cui i pazienti riceveranno una terapia concomitante con BV+CHEP [(brentuximab vedotin; 1,8 mg/kg EV, su D1 ogni 21 giorni) (ciclofosfamide 750 mg/m^2 su D1; doxorubicina 50 mg/m ^2 su D1, etoposide 100 mg/m^2 infusione EV su D1-3; prednisone 100 mg per via orale una volta al giorno su D1-5; durata del ciclo ogni 21 giorni)] per 2-6 cicli di terapia di induzione. Dopo 6 cicli di BV + CHEP, i responder (CR, PR o SD) che non sono eleggibili per BMT e hanno ATLL CD30-positivo continueranno la terapia di mantenimento con solo BV (1,8 mg/kg EV, ogni 21 giorni) fino alla progressione della malattia, ritiro dovuto a tossicità o morte.
Droga: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin verrà somministrato a 1,8 mg/kg EV per circa 30 minuti su D1 ogni 21 giorni per 2-6 cicli. I responder (CR, PR o SD) che non sono idonei al trapianto di midollo osseo (BMT) e hanno ATLL CD30-positivo continueranno la terapia di mantenimento con solo BV (1,8 mg/kg EV per circa 30 minuti, ogni 21 giorni).
Droga: CHEP

Ciclofosfamide- 750 mg/m^2 EV in circa 1 ora su D1 ogni 21 giorni per 2-6 cicli

Doxorubicina- 50 mg/m^2 EV in circa 3-5 minuti su D1 ogni 21 giorni per 2-6 cicli.

Etoposide - 100 mg/m^2 EV per circa 1 ora ogni giorno per 3 giorni ogni 21 giorni per 2-6 cicli.

Prednisone - 100 mg, per via orale una volta al giorno per 5 giorni ogni 21 giorni per 2-6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo dopo 2-6 cicli di vedotina di brentuximab in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide e prednisone (BV-chep)
Lasso di tempo: 18 settimane
La risposta è stata valutata in base al seminario internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni (cioè i criteri di Lugano per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014; 32 (27): 3059-68; Risposta completa: Tomografia a emissione di positroni (PET): Tomografia computerizzata della risposta metabolica completa (CT): il bersaglio deve regredire a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più grande (LDI) o nessun siti linfatici extra di malattia. Risposta parziale: PET: assorbimento ridotto rispetto al basale e CT: riduzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD). NON RISPOSTA o malattia stabile: nessuna risposta metabolica su PET o diminuzione <50% rispetto alla linea di base in SPD fino a 6 nodi dominanti e misurabili dominanti, misurabili su CT. Malattia progressiva: PET: punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità di assorbimento o CT: un singolo nodo/lesione deve essere anormale con LDI> 1,5 cm, aumento di ≥ 50% dal prodotto incrociato dell'LDI e dell'asse più breve perpendicolare a LDI (SDI).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) associato a 2-6 cicli di terapia BV-CEP in pazienti con leucemia/linfoma per cellule T adulte.
Lasso di tempo: 70 settimane
ORR sarà valutato come il tasso di risposte complete (CR) + risposte parziali (PR) come definito dal workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni (ad es. Criteri di Lugano). I pazienti con componente leucemica della loro malattia al basale saranno valutati per leucemia a cellule T per adulti/Linfoma National Cancer Network Cancer Network (NCCN) versione 2.2017
70 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BV-chep in pazienti con leucemia/linfoma per cellule T adulte che hanno ricevuto o non hanno ricevuto mantenimento BV.
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS sarà valutata dal primo giorno di trattamento fino alla progressione della malattia (basato sul seminario internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni (ad es. Criteri di lugano) o morte.
5 anni
Durata della risposta a BV-CEP nei pazienti con leucemia/linfoma per cellule T adulte che hanno ricevuto o non hanno ricevuto il mantenimento di BV.
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla documentazione della risposta tumorale per criteri di Lugano alla progressione della malattia. I soggetti con una componente leucemica della loro malattia al basale avranno il sangue periferico valutato per leucemia/linfoma NCCN Linee guida NCCN versione 2.2017
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di pazienti con leucemia/linfoma per cellule T adulte trattate con BV-CHEP che hanno ricevuto o non hanno ricevuto la terapia di mantenimento BV.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tossicità e tollerabilità della terapia di mantenimento BV-chep e BV attraverso i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE V4)
Lasso di tempo: 70 settimane
La tossicità e la tollerabilità della terapia saranno valutate tramite l'NCI CTCAE V4.03, una scala da 1-mild a 5 diete.
70 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1637

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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