Percorso del sonno multimodale per l'artroplastica della spalla
Avanzamento del percorso multimodale: studio dell'uso del sonno e dello zolpidem nel recupero dopo l'artroplastica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla durante la notte è un sintomo comune dell'artrite della spalla e contribuisce ai disturbi del sonno. Molti pazienti hanno anche difficoltà a dormire dopo l'intervento chirurgico alla spalla a causa dei vincoli dell'immobilizzazione dell'imbracatura. Mentre si è in ospedale, anche il sonno viene interrotto a causa del dolore, del personale infermieristico, di altri pazienti e dell'uso del bagno. Mentre il sonno scarso può sembrare banale, la privazione del sonno nei modelli animali ha identificato effetti avversi significativi sul metabolismo osseo, sulla massa ossea e sul recupero dal dolore post-chirurgico.
Prove recenti hanno dimostrato che gli interventi non farmacologici sul sonno che migliorano l'igiene e la durata del sonno possono ottimizzare le massime prestazioni atletiche, l'affaticamento e il recupero. Inoltre, l'uso farmacologico del sonnifero con zolpidem nei pazienti ortopedici postoperatori ha suggerito una somministrazione sicura, un migliore controllo del dolore, un ridotto uso di farmaci antidolorifici e una maggiore soddisfazione del paziente nei contesti di artroplastica totale del ginocchio e dell'anca, riparazione della cuffia dei rotatori e ricostruzione del LCA.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della medicina del sonno nel recupero dei pazienti con artroplastica di spalla ortopedica. I ricercatori ipotizzano che un percorso del sonno multimodale che includa interventi non farmacologici sull'igiene del sonno e l'uso di zolpidem possa migliorare il sonno del paziente, il controllo del dolore e il successivo recupero dopo aver subito l'artroplastica totale della spalla.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli adulti consenzienti sottoposti a sostituzione elettiva totale della spalla
-
Criteri di esclusione:
- Allergie allo zolpidem o rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Pratica attuale dell'assistenza postoperatoria senza misure di medicina del sonno
|
|
|
Sperimentale: Medicina interventistica del sonno
Uso di un percorso del sonno multimodale che include interventi di igiene del sonno non farmacologici e l'uso di zolpidem per migliorare il sonno del paziente, il controllo del dolore e il successivo recupero dopo aver subito l'artroplastica totale della spalla.
|
Aggiunta di entrambe le pratiche di igiene del sonno dirette dall'infermiere non farmacologico con zolpidem farmacologico per migliorare la latenza del sonno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del sonno di piombo
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Risultato riportato dal paziente
|
giornata postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diari del sonno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1-7
|
esito riportato dal paziente
|
giorno postoperatorio 1-7
|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
] punteggi del dolore
|
giornata postoperatoria 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Cho CH, Lee SW, Lee YK, Shin HK, Hwang I. Effect of a sleep aid in analgesia after arthroscopic rotator cuff repair. Yonsei Med J. 2015 May;56(3):772-7. doi: 10.3349/ymj.2015.56.3.772.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Tompkins M, Plante M, Monchik K, Fleming B, Fadale P. The use of a non-benzodiazepine hypnotic sleep-aid (Zolpidem) in patients undergoing ACL reconstruction: a randomized controlled clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 May;19(5):787-91. doi: 10.1007/s00167-010-1368-x. Epub 2011 Jan 21.
- Wang PK, Cao J, Wang H, Liang L, Zhang J, Lutz BM, Shieh KR, Bekker A, Tao YX. Short-Term Sleep Disturbance-Induced Stress Does not Affect Basal Pain Perception, but Does Delay Postsurgical Pain Recovery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1186-99. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.006. Epub 2015 Sep 3.
- Xu X, Wang L, Chen L, Su T, Zhang Y, Wang T, Ma W, Yang F, Zhai W, Xie Y, Li D, Chen Q, Fu X, Ma Y, Zhang Y. Effects of chronic sleep deprivation on bone mass and bone metabolism in rats. J Orthop Surg Res. 2016 Aug 2;11(1):87. doi: 10.1186/s13018-016-0418-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-20346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi del sonno
-
NCT07069322Non ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Zolpidem
-
NCT05746143ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Fusione della colonna vertebrale | Degenerazione della colonna vertebrale lombare | Spondilosi lombare della colonna vertebrale
-
NCT02814058Completato
-
NCT00492232Completato
-
NCT02817750Completato
-
NCT03774810CompletatoInsonnia | Insonnia cronica
-
NCT01181232CompletatoDisturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno | Insonnia primaria
-
NCT00630175CompletatoDisturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno