Migliorare e mobilitare il potenziale per il benessere e la resilienza emotiva tra i decisori surrogati dei pazienti in terapia intensiva (EMPOWER)

È stato dimostrato che l'assistenza aggressiva nelle unità di terapia intensiva (ICU) compromette la qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato e aumenta il rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra la famiglia e gli amici che fungono da caregiver informali. Sebbene i ricoveri in terapia intensiva siano indicatori stabiliti di cure oncologiche di fine vita (EoL) di bassa qualità, un numero elevato e crescente di malati di cancro - oltre 1 su 4 - viene ricoverato in terapia intensiva nell'ultimo mese di vita. Anche all'interno dell'unità di terapia intensiva, gli investigatori scoprono che con l'aumentare del numero di procedure di prolungamento della vita somministrate al paziente, la qualità della vita del paziente diminuisce. Pertanto, sono necessari interventi per ridurre la sofferenza e migliorare la qualità della vita e la cura dei pazienti oncologici in terapia intensiva.

Come descritto sopra, la sofferenza non è confinata al paziente. Ne soffrono anche i caregiver informali di malati di cancro in terapia intensiva. Nel nostro studio "Severity of Suffering" (SoS), che ha esaminato la qualità della vita dei malati di cancro morenti in terapia intensiva, gli infermieri hanno indicato che il 53% degli assistenti dei pazienti era gravemente in difficoltà. Gli infermieri hanno anche riferito che il 43% degli operatori sanitari del paziente aveva aspettative irrealistiche per il recupero del paziente e che il 41% ha insistito affinché il paziente ricevesse cure futili e gravose (ad esempio, rianimazione). Oltre l'85% di questi pazienti non era in grado di comunicare, il che ha comportato la necessità per gli operatori sanitari in lutto e potenzialmente traumatizzati di fungere da decision-maker surrogato del paziente e prendere decisioni di vita o di morte per un paziente gravemente malato e non comunicativo. Inoltre, anche i caregiver di pazienti che muoiono in terapia intensiva sono a rischio elevato di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei mesi che seguono le "esposizioni" potenzialmente traumatiche in terapia intensiva. Questi risultati indicano un'urgente necessità di affrontare le diverse esigenze di salute mentale dei caregiver informali e dei responsabili decisionali sostitutivi dei pazienti in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione, nonché di fornire loro le risorse per chiarire e informare il processo decisionale riguardante assistenza ai pazienti che non sono in grado di comunicare.

Per rispondere a queste esigenze, abbiamo sviluppato e perfezioneremo e valuteremo EMPOWER, un intervento di salute mentale per responsabili decisionali surrogati di pazienti in terapia intensiva che sono a rischio di diventare inabili o attualmente incapaci di prendere decisioni mediche. Fornito da un professionista della salute mentale qualificato in terapia intensiva, EMPOWER è un intervento cognitivo-comportamentale basato sull'accettazione progettato per ridurre "l'evitamento esperienziale" di pensieri e sentimenti spiacevoli legati al pensiero della morte del paziente e per fornire strategie attive per far fronte a dolore peritraumatico e lutto anticipatorio. Inoltre, riducendo l'elusione esperienziale dei surrogati, EMPOWER rimuove una barriera alla pianificazione avanzata delle cure e promuove la ricezione di cure EoL coerenti con i valori del paziente. In questo modo, EMPOWER mira a facilitare l'assistenza EoL che migliora la qualità della vita del paziente, consentendo al contempo ai surrogati di far fronte alla potenziale morte imminente di una persona cara e di adeguarsi in seguito alla morte o alla dimissione del paziente in terapia intensiva.

Questo studio è progettato per ottenere informazioni sulla sua fattibilità, tollerabilità, accettabilità e stime preliminari sulla dimensione dell'effetto per informare la pianificazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio ed efficace. Al fine di sviluppare l'RCT, i primi 10 decisori surrogati sono stati arruolati in una sperimentazione aperta per ricevere EMPOWER. Inoltre, durante la fase di perfezionamento del manuale, sono stati intervistati fino a 15 soggetti interessati (caregiver in lutto di pazienti in terapia intensiva) dopo aver esaminato il manuale di intervento EMPOWER. Abbiamo quindi avviato un RCT pilota, randomizzando i decisori surrogati per ricevere EMPOWER o cure abituali migliorate utilizzando una strategia di randomizzazione a blocchi per determinare l'assegnazione della condizione. Alla luce delle restrizioni al reclutamento e dell'aumento delle esigenze di surrogati durante la pandemia di COVID-19, abbiamo sospeso la parte RCT di questo studio e abbiamo reclutato per un secondo studio aperto solo somministrando EMPOWER. 60 diadi di pazienti surrogati sono state arruolate tra lo studio aperto RCT e COVID-19. Nell'agosto 2021, abbiamo ripreso la sperimentazione RCT dello studio. Abbiamo ripreso il reclutamento di persona e la randomizzazione dei partecipanti a EMPOWER o EUC. Compreso il primo studio aperto, arruoleremo un totale di 70 decisori surrogati di 70 pazienti attuali dalle unità di terapia intensiva del New York Presbyterian-Weill Cornell, del New York Presbyterian-Queens e del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Il personale di ricerca contatterà regolarmente i medici di terapia intensiva di persona o tramite e-mail e/o esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti per identificare i candidati idonei in base ai criteri di inclusione.

I surrogati saranno acconsentiti e selezionati. Coloro che ottengono un punteggio superiore a 5 su entrambi gli elementi che misurano l'ansia nella McGill Quality of Life Scale, o con un punteggio sommato di almeno 8 sui primi due elementi della Partner Dependency Scale (PDS) saranno randomizzati per ricevere EMPOWER o cure abituali in l'RCT, o gli unici assegnati a ricevere l'intervento nelle sperimentazioni pilota. I surrogati saranno valutati prima dell'intervento/linea di base (punto temporale 1, T1), post-intervento (entro una settimana dal completamento della valutazione di base da parte del surrogato) (punto temporale 2, T2), 1 mese dopo T2 (punto temporale 3, T3) e 3 mesi dopo T2 (punto temporale 4, T4). I surrogati verranno assegnati al gruppo di controllo (cure abituali) o di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi nell'RCT e esclusivamente a EMPOWER negli studi aperti.

EMPOWER si basa su consolidate tecniche cognitivo-comportamentali che mirano a promuovere l'espressione e la comprensione delle reazioni emotive di una persona. L'interventista EMPOWER sarà compassionevole e tenterà di insegnare ai soggetti gli strumenti per rimanere focalizzati sul presente, convalidare l'esperienza dei partecipanti, esplorare i desideri, i valori e le sfide decisionali dei propri cari e dei partecipanti, aumentare l'accettazione dei soggetti e il senso di autorizzazione a sperimentare sfide emozioni e preparare i partecipanti a future situazioni angoscianti. L'assistenza abituale potenziata consisterà nelle interazioni di un surrogato con i servizi di supporto sociale in terapia intensiva come documentato nella cartella clinica del paziente, riferimenti per risorse specifiche del sito attuali per i caregiver informali e un pacchetto che fornisce informazioni generali e suggerimenti su come servire come caregiver informale.

La modellazione HLM determinerà le differenze tra surrogati e pazienti assegnati a EMPOWER rispetto alle cure abituali potenziate. L'outcome primario sono le differenze post-intervento (T2) su una misura del disagio peritraumatico. Gli esiti secondari sono le differenze nelle misure del disturbo da lutto prolungato, PTSD e l'evitamento esperienziale a un mese (T3) ea tre mesi (T4) di follow-up da T2. I risultati esplorativi per i surrogati sono differenze nei sintomi riportati di ansia, depressione e rimpianto della decisione a un mese (T3) e a tre mesi (T4) di follow-up da T2. Gli esiti esplorativi per i pazienti sono le differenze nella qualità della vita riferita dal surrogato, la qualità della morte e il valore delle cure concordanti. I modelli HLM includeranno covariate, sia come effetti fissi che variabili nel tempo, se tali variabili risultano statisticamente associate in modo significativo sia all'assegnazione dell'intervento che al risultato esaminato.

A seguito di una revisione dei dati pilota dello studio aperto e del feedback delle parti interessate per valutare i nostri obiettivi di intervento, le valutazioni e l'esito primario nell'RCT sono stati rivisti per mirare agli effetti dell'intervento EMPOWER sullo stress peri (piuttosto che post) traumatico.