Dexmedetomidina e risultati a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia
27 settembre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia: follow-up a 6 anni di uno studio controllato randomizzato
Uno studio retrospettivo ha dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina era associata a un ridotto rischio di mortalità a 1 anno dopo intervento cardiochirurgico.
In un precedente studio controllato randomizzato, 285 pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia sono stati randomizzati a ricevere la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale).
Lo scopo di questo studio di follow-up di 6 anni è quello di indagare se la dexmedetomidina perioperatoria può migliorare i risultati a lungo termine in quei pazienti anziani reclutati dopo la cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2-adrenergico altamente selettivo che fornisce effetti ansiolitici, sedativi e modesti effetti analgesici. In uno studio di coorte retrospettivo su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina è stata associata a un ridotto rischio di mortalità a 1 anno. Teoricamente, la dexmedetomidina perioperatoria può esercitare le seguenti proprietà favorevoli per i pazienti cardiochirurgici: (1) riduce il consumo perioperatorio di oppioidi e quindi mitiga l'immunosoppressione indotta da oppioidi, (2) attenua la risposta iperinfiammatoria indotta dalla chirurgia e (3) migliora la qualità del sonno postoperatorio. Tuttavia, mancano ancora studi prospettici che indaghino gli effetti a lungo termine della dexmedetomidina perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici.
In un precedente studio controllato randomizzato, 285 pazienti di età pari o superiore a 60 anni che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico e/o intervento di sostituzione valvolare sono stati randomizzati a ricevere la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina (0,6 microgrammi/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 microgrammi/kg/h fino alla fine dell'intervento, quindi un'infusione continua a una velocità di 0,1 microgrammi/kg/h fino alla fine della ventilazione meccanica) o placebo (soluzione fisiologica, somministrata in la stessa velocità o volume per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina). I risultati hanno mostrato che la dexmedetomidina perioperatoria ha ridotto l'incidenza di complicanze polmonari e ha accorciato la durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio di follow-up a 6 anni è quello di indagare gli effetti della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo cardiochirurgia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
285
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 60 anni o più;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca (innesto di bypass coronarico e / o intervento di sostituzione della valvola);
- Fornire consensi informati scritti.
Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, sindrome di Parkinson o grave demenza;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di gravi disfunzioni visive/uditive o barriera linguistica;
- Storia di lesioni cerebrali o neurochirurgia;
- Sindrome del nodo del seno preoperatorio, bradicardia grave (FC < 50 bpm), blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
- Grave disfunzione renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DEX
Il farmaco attivo (dexmedetomidina cloridrato iniettabile) verrà somministrato durante un periodo che va da prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'anestesia, la dexmedetomidina cloridrato per iniezione (200 ug/2 ml) sarà diluita con soluzione salina normale a 50 ml (concentrazione finale di dexmedetomidina 4 ug/ml). Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà somministrata una dose di carico mediante infusione endovenosa a una velocità di [0,9*kg] ml/h per 10 minuti (ovvero, dexmedetomidina 0,6 ug/kg in 10 minuti), seguita da un'infusione continua a una velocità di [ 0,1*kg] ml/h (cioè, dexmedetomidina a una velocità di 0,4 ug/kg/h) fino alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, la velocità di infusione verrà ridotta a [0,025*kg] ml/h (cioè dexmedetomidina a una velocità di 0,1 ug/kg/h) e proseguita fino alla fine della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo CTRL
Il farmaco placebo (soluzione salina normale o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione) verrà somministrato nella stessa velocità e volume per la stessa durata di quello del gruppo DEX.
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Prima dell'anestesia, verrà preparato cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione 50 ml. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà somministrata una dose di carico mediante infusione endovenosa a una velocità di [0,9*kg] ml/h per 10 minuti, seguita da un'infusione continua a una velocità di [0,1*kg] ml/h fino alla fine dell'intervento chirurgico . Dopo l'intervento chirurgico, la velocità di infusione verrà ridotta a [0,025*kg] ml/h e proseguita fino al termine della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
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Fino a 6 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi avversi cardiovascolari maggiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
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I principali eventi cardiovascolari avversi includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione miocardica.
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Fino a 6 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'intervento
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L'evento indica qualsiasi condizione medica che porta al ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 6 anni dopo l'intervento
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Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al sesto anno dopo l'intervento
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M; i punteggi vanno da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva).
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Al sesto anno dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al sesto anno dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con il questionario di indagine sulla salute a 36 voci (SF-36).
La scala SF-36 misura otto aspetti dello stato di salute, ovvero funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Misura anche i cambiamenti dello stato di salute soggettivo durante l'ultimo anno (transizione di salute segnalata).
I punteggi dei 9 elementi di cui sopra sono calcolati separatamente con punteggi compresi tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità.
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Al sesto anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
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- Morandi A, Pandharipande PP, Jackson JC, Bellelli G, Trabucchi M, Ely EW. Understanding terminology of delirium and long-term cognitive impairment in critically ill patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):267-76. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.001.
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- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Response to letters regarding article, "perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery". Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e339-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005450. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
3 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Qualità della vita
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NCT03544164CompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale
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NCT07483892CompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | Pilates
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NCT06529315CompletatoEcografia Point-of-care
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NCT03608202Completato
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NCT03533218Sconosciuto
Prove cliniche su dexmedetomidina cloridrato per iniezione
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NCT05703607TerminatoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zoster