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Un intervento su adulti sani di probiotici sui metabolismi della flora intestinale della colina

11 novembre 2019 aggiornato da: Huilian Zhu

Intervento dei probiotici sui metabolismi della flora intestinale della colina: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'intervento dei probiotici sui metaboliti della colina e sulla composizione del microbiota intestinale utilizzando uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Inoltre, abbiamo proposto di esplorare il cambiamento in tempo reale dei metaboliti della colina dopo l'intervento dei probiotici attraverso un test di sfida del PC. Il nostro studio chiarirà il percorso biochimico coinvolto nelle malattie metaboliche e spera di fornire una nuova strategia preventiva e terapeutica mirata per le malattie metaboliche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colina alimentare (riferita principalmente alla fosfatidilcolina, PC) produce trimetilammina (TMA) attraverso l'azione della flora intestinale in vivo. La TMA viene quindi prontamente assorbita nella circolazione sistemica e ossidata dalle flavin monossigenasi epatiche (FMO3) a trimetilammina-N-ossido (TMAO). I livelli elevati di TMAO circolante sono identificati come un fattore di rischio per la prevalenza e lo sviluppo di malattie metaboliche come le malattie cardiovascolari e la steatosi epatica non alcolica. Mirare alla flora intestinale per ridurre il TMAO può essere un approccio promettente per prevenire le malattie metaboliche croniche. Studi recenti hanno scoperto che alcuni ceppi rappresentanti due diversi phyla (Firmicutes e Proteobacteria) sono in grado di produrre TMA dalla colina in vitro. D'altra parte, l'intervento di TMA può modificare la struttura della flora intestinale, riducendo l'abbondanza di bifidobatteri e lattobacilli. I probiotici possono migliorare l'equilibrio ecologico della flora intestinale, il che potrebbe essere benefico per la salute umana e la prevenzione delle malattie. Tuttavia, non era chiaro se i probiotici potessero inibire i batteri produttori di TMA e ridurre i livelli di TMA e TMAO bilanciando la flora intestinale.

Al fine di esplorare se i probiotici possono ridurre i livelli di TMA e TMAO, ci viene proposto di reclutare 50 volontari di età compresa tra 18 e 30 anni per partecipare allo studio randomizzato in doppio cieco. I volontari sono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di intervento. Il gruppo di intervento sui probiotici viene fornito una volta al giorno in polvere per via orale in una bustina, che contiene 4 ceppi di probiotici. Il controllo non probiotico viene fornito con una polvere senza probiotici, ma ha lo stesso aspetto, colore, sapore, sapore e peso del gruppo di intervento dei probiotici. Prima e dopo l'intervento di 4 settimane si terrà un test di sfida del PC. Il sangue e il campione fecale saranno raccolti prima e dopo la prova e analizzati con un metodo appropriato. La valutazione dietetica è valutata da un record dietetico di 3 giorni. L'analisi statistica è di SPSS 23.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • SunYat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani dai 18 ai 30 anni;
  • Privo di antibiotici e prodotti probiotici per almeno 1 mese;
  • Disposti a partecipare allo studio, consumare il prodotto di prova ed eseguire tutte le misurazioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie fisiche;
  • Intolleranza ai probiotici o alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: intervento di probiotici
  1. Il probiotico è fornito in bustine sotto forma di polvere da 2 g essiccata con amido di mais.
  2. La polvere viene assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
  3. La polvere contiene totalmente 11 log 10 unità formanti colonia (CFU) di probiotici.
  4. I tipi di probiotici sono Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteria.animalis e Bifidobacteria.longum.
Integratore alimentare: intervento di probiotici
L'intenzione di probiotici viene fornita con 4 ceppi di probiotici come una bustina di polvere da 2 g, essiccata con amido di mais per 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo non probiotico
Il placebo è fornito solo di amido di mais e la forma, il colore, il peso, il sapore e il gusto sono gli stessi della polvere dell'intervento di probiotici.
Integratore alimentare: controllo non probiotico
Il placebo è l'amido di mais da solo fornito e la forma, il colore, il sapore e il gusto sono gli stessi con l'intervento in polvere di probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti della colina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
I metaboliti della colina prima e dopo l'intervento tra cui colina libera, betaina, TMA, TMAO saranno misurati mediante UPLC/MS.
4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
La composizione del microbiota intestinale delle feci prima e dopo l'intervento sarà esaminata mediante 16S-DNA.
4 settimane dopo
misura antropometrica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
L'altezza e il peso combinati per riportare il BMI in kg/m^2 saranno misurati prima e dopo l'intervento da investigatori professionisti.
4 settimane dopo
marcatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
Il colesterolo totale sierico a digiuno notturno (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo LDL (LDLc), il colesterolo HDL (HDLc) e la glicemia a digiuno sono stati misurati con metodi colorimetrici utilizzando un analizzatore automatico Hitachi 7600-010.
4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huilian Zhu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIC2016-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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