Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence probiotik u zdravých dospělých na metabolismu cholinu ve střevní flóře

11. listopadu 2019 aktualizováno: Huilian Zhu

Probiotické zásahy do metabolismu cholinu ve střevní flóry: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Cílem studie je prozkoumat účinky probiotické intervence na cholinové metabolity a složení střevní mikroflóry pomocí randomizované dvojitě zaslepené klinické studie. Také jsme navrhli prozkoumat změnu cholinových metabolitů v reálném čase po probiotické intervenci pomocí PC provokačního testu. Naše studie objasní biochemickou cestu zapojenou do metabolických onemocnění a doufáme, že poskytne novou cílenou preventivní a terapeutickou strategii pro chronická metabolická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietní cholin (zejména fosfatidylcholin, PC) produkuje trimethylamin (TMA) působením střevní flóry in vivo. TMA se pak snadno absorbuje do systémové cirkulace a oxiduje jaterními flavinmonoxygenázami (FMO3) na trimethylamin-N-oxid (TMAO). Zvýšené hladiny cirkulujícího TMAO jsou identifikovány jako rizikový faktor pro prevalenci a rozvoj metabolických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické ztučnění jater. Zacílení na střevní flóru pro snížení TMAO může být slibným přístupem k prevenci chronických metabolických onemocnění. Nedávné studie zjistily, že některé kmeny reprezentující dva různé kmeny (Firmicutes a Proteobacteria) jsou schopny produkovat TMA z cholinu in vitro. Na druhé straně může intervence TMA změnit strukturu střevní flóry a snížit množství bifidobakterií a laktobacilů. Probiotika mohou zlepšit ekologickou rovnováhu střevní flóry, což může být prospěšné pro lidské zdraví a prevenci nemocí. Nebylo však jasné, zda probiotika mohou inhibovat bakterie produkující TMA a snížit hladiny TMA a TMAO prostřednictvím vyvážení střevní flóry.

Abychom prozkoumali, zda probiotika mohou snížit hladiny TMA a TMAO, navrhujeme přijmout 50 dobrovolníků ve věku od 18 do 30 let, aby se zúčastnili randomizované dvojitě zaslepené studie. Dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do různých intervenčních skupin. Intervenční probiotická skupina je poskytována jednou denně perorálně užívaný prášek v sáčku, který obsahuje 4 kmeny probiotik. Neprobiotická kontrola je opatřena práškem bez probiotik, ale má stejný vzhled, barvu, chuť, chuť a hmotnost jako probiotická intervenční skupina. Před a po 4týdenním zásahu bude proveden testovací test PC. Vzorek krve a stolice bude odebrán před a po testu a analyzován vhodnou metodou. Dietní hodnocení je hodnoceno 3denním dietním záznamem. Statistická analýza je prováděna pomocí SPSS 23.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • SunYat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 30 let;
  • Bez antibiotik a probiotických produktů po dobu nejméně 1 měsíce;
  • Ochota zúčastnit se studie, konzumovat testovaný produkt a provádět všechna měření.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné fyzické nemoci;
  • Nesnášenlivost probiotik nebo vajec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotická intervence
  1. Probiotikum je dodáváno v sáčcích jako 2 g prášku sušeného kukuřičným škrobem.
  2. Prášek se užívá perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
  3. Prášek obsahuje celkem 11 log 10 jednotek tvořících kolonie (CFU) probiotik.
  4. Typy probiotik jsou Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobakterie.animalis a Bifidobacteria.longum.
Doplněk stravy: probiotická intervence
Probiotický záměr je opatřen 4 kmeny probiotik ve formě 2g prášku v sáčcích, sušených kukuřičným škrobem po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: neprobiotickou kontrolu
Placebem je samotný kukuřičný škrob a tvar, barva, hmotnost, chuť a chuť jsou stejné jako u prášku probiotika.
Doplněk stravy: neprobiotickou kontrolu
Placebem je samotný kukuřičný škrob a tvar, barva, chuť a chuť jsou stejné jako u prášku probiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cholinové metabolity
Časové okno: 4 týdny později
Metabolity cholinu před a po intervenci včetně volného cholinu, betainu, TMA, TMAO budou měřeny pomocí UPLC/MS.
4 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny později
Složení střevní mikroflóry stolice před a po intervenci bude vyšetřeno pomocí 16S-DNA.
4 týdny později
měření antropometrie
Časové okno: 4 týdny později
Výška a hmotnost, které jsou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, budou změřeny před a po zákroku profesionálními vyšetřovateli.
4 týdny později
krevní biochemické markery
Časové okno: 4 týdny později
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), LDL cholesterol (LDLc), HDL cholesterol (HDLc) a glykémie nalačno byly měřeny přes noc v séru nalačno pomocí kolorimetrických metod pomocí automatického analyzátoru Hitachi 7600-010.
4 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huilian Zhu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIC2016-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na probiotická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení