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Eine Intervention an gesunden Erwachsenen von Probiotika zum Stoffwechsel von Cholin in der Darmflora

11. November 2019 aktualisiert von: Huilian Zhu

Probiotische Eingriffe in den Darmflora-Metabolismus von Cholin: Eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Intervention auf Cholinmetaboliten und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie zu untersuchen. Außerdem schlugen wir vor, die Echtzeit-Änderung von Cholin-Metaboliten nach probiotischer Intervention durch einen PC-Challenge-Test zu untersuchen. Unsere Studie wird den biochemischen Weg klären, der an Stoffwechselerkrankungen beteiligt ist, und hoffen, eine neue zielgerichtete präventive und therapeutische Strategie für chronische Stoffwechselerkrankungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nahrungscholin (bezieht sich hauptsächlich auf Phosphatidylcholin, PC) produziert Trimethylamin (TMA) durch die Wirkung der Darmflora in vivo. TMA wird dann leicht in den systemischen Kreislauf aufgenommen und durch hepatische Flavinmonoxygenasen (FMO3) zu Trimethylamin-N-oxid (TMAO) oxidiert. Der erhöhte Gehalt an zirkulierendem TMAO wird als Risikofaktor für die Prävalenz und Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen identifiziert. Die gezielte Darmflora zur Reduzierung von TMAO kann ein vielversprechender Ansatz zur Vorbeugung chronischer Stoffwechselerkrankungen sein. Jüngste Studien haben ergeben, dass einige Stämme, die zwei verschiedene Phyla (Firmicutes und Proteobacteria) repräsentieren, in der Lage sind, TMA aus Cholin in vitro zu produzieren. Andererseits kann die TMA-Intervention die Struktur der Darmflora verändern und die Häufigkeit von Bifidobacterium und Lactobacillus verringern. Probiotika können das ökologische Gleichgewicht der Darmflora verbessern, was für die menschliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten von Vorteil sein könnte. Ob Probiotika jedoch die TMA-produzierenden Bakterien hemmen und die TMA- und TMAO-Spiegel durch Ausgleich der Darmflora senken könnten, war unklar.

Um zu untersuchen, ob Probiotika die TMA- und TMAO-Spiegel senken können, schlagen wir vor, 50 Freiwillige im Alter von 18 bis 30 Jahren für die Teilnahme an der randomisierten Doppelblindstudie zu rekrutieren. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt. Die Probiotika-Interventionsgruppe erhält einmal täglich oral eingenommenes Pulver in einem Beutel, der 4 Probiotika-Stämme enthält. Die nicht-probiotische Kontrolle wird mit einem Pulver ohne Probiotika bereitgestellt, hat aber das gleiche Aussehen, die gleiche Farbe, den gleichen Geschmack, das gleiche Aroma und das gleiche Gewicht wie die Probiotika-Interventionsgruppe. Vor und nach der 4-wöchigen Intervention wird ein PC-Herausforderungstest durchgeführt. Die Blut- und Stuhlprobe wird vor und nach der Studie entnommen und mit geeigneten Methoden analysiert. Die Ernährungsbewertung wird durch ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll bewertet. Die statistische Analyse erfolgt durch SPSS 23.0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • SunYat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18 bis 30 Jahren;
  • Frei von Antibiotika und probiotischen Produkten für mindestens 1 Monat;
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, das Testprodukt zu konsumieren und alle Messungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankungen;
  • Intoleranz gegenüber Probiotika oder Eiern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotische Eingriffe
  1. Das Probiotikum wird in Beuteln als 2-g-Pulver, getrocknet mit Maisstärke, bereitgestellt.
  2. Das Pulver wird 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
  3. Das Pulver enthält insgesamt 11 log 10 koloniebildende Einheiten (KBE) an Probiotika.
  4. Die Arten von Probiotika sind Lactobacillus.rhamnosus, Lactobacillus.acidophilus, Bifidobacteria.animalis und Bifidobacteria. longum.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Eingriffe
Die Probiotika-Intention wird mit 4 Probiotika-Stämmen als 2-g-Beutelpulver geliefert, getrocknet mit Maisstärke für 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: nicht-probiotische Kontrolle
Das Placebo wird nur aus Maisstärke bereitgestellt, und Form, Farbe, Gewicht, Aroma und Geschmack sind mit dem Pulver der probiotischen Intervention identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: nicht-probiotische Kontrolle
Das Placebo wird allein aus Maisstärke bereitgestellt und Form, Farbe, Aroma und Geschmack sind mit dem Pulver der probiotischen Intervention identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholin-Metabolite
Zeitfenster: 4 Wochen später
Die Metaboliten von Cholin vor und nach dem Eingriff, einschließlich freies Cholin, Betain, TMA, TMAO, werden mit UPLC/MS gemessen.
4 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: 4 Wochen später
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot vor und nach dem Eingriff wird mittels 16S-DNA untersucht.
4 Wochen später
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: 4 Wochen später
Die Größe und das Gewicht, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, werden vor und nach dem Eingriff von professionellen Ermittlern gemessen.
4 Wochen später
biochemische Blutmarker
Zeitfenster: 4 Wochen später
Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), LDL-Cholesterin (LDLc), HDL-Cholesterin (HDLc) und Nüchtern-Blutzucker wurden über Nacht durch kolorimetrische Verfahren unter Verwendung eines Hitachi 7600-010 automatisierten Analysators gemessen.
4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huilian Zhu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhu Hui lian, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIC2016-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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