コリンの腸内フローラ代謝に対するプロバイオティクスの健康な成人への介入
コリンの腸内フローラ代謝に対するプロバイオティクス介入:無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
食事中のコリン (主にホスファチジルコリン、PC を指す) は、生体内の腸内細菌叢の作用を通じてトリメチルアミン (TMA) を生成します。 その後、TMA は体循環に容易に吸収され、肝臓のフラビンモノオキシゲナーゼ (FMO3) によってトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) に酸化されます。 循環する TMAO のレベルの上昇は、心血管疾患や非アルコール性脂肪肝疾患などの代謝性疾患の有病率と発症の危険因子として特定されています。 TMAOを減らすために腸内細菌叢を標的にすることは、慢性代謝性疾患を予防するための有望なアプローチかもしれません. 最近の研究では、2 つの異なる門 (Firmicutes と Proteobacteria) を表すいくつかの菌株が、in vitro でコリンから TMA を生成できることがわかりました。 一方、TMA介入は腸内細菌叢の構造を変化させ、ビフィズス菌と乳酸菌の量を減らします. プロバイオティクスは腸内細菌叢の生態学的バランスを改善することができ、これは人間の健康と病気の予防に有益である可能性があります. しかし、プロバイオティクスが TMA 産生菌を阻害し、腸内細菌叢のバランスをとることで TMA と TMAO のレベルを低下させることができるかどうかは不明でした。
プロバイオティクスが TMA と TMAO のレベルを下げることができるかどうかを調査するために、無作為化二重盲検試験に参加する 18 歳から 30 歳までの 50 人のボランティアを募集することを提案します。 ボランティアは無作為に割り振られ、さまざまな介入グループに割り当てられます。 プロバイオティクス介入グループには、1 日 1 回、4 株のプロバイオティクスを含むサシェに経口摂取される粉末が提供されます。 非プロバイオティクス コントロールには、プロバイオティクスを含まない粉末が提供されますが、プロバイオティクス介入グループと同じ外観、色、味、風味、重量を持ちます。 4週間の介入の前後にPCチャレンジテストが行われます。 試験の前後に血液と糞便のサンプルを採取し、適切な方法で分析します。 食事の評価は、3 日間の食事記録によって評価されます。統計分析は、SPSS 23.0 によるものです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- SunYat-sen University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~30歳の健康な男性。
- 抗生物質およびプロバイオティクス製品を少なくとも 1 か月間使用しない;
- -研究に参加し、テスト製品を消費し、すべての測定を実行することをいとわない.
除外基準:
- 身体の病気を断つ。
- プロバイオティクスまたは卵に対する不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス介入
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プロバイオティクスの意図は、コーンスターチで4週間乾燥させた2gの小袋粉末として4株のプロバイオティクスで提供されます.
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PLACEBO_COMPARATOR:非プロバイオティクス コントロール
プラセボは提供されるコーンスターチのみで、形状、色、重さ、風味、味はプロバイオティクス介入の粉末と同じです。
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プラセボはコーンスターチのみで提供され、形状、色、風味、味はプロバイオティクス介入の粉末と同じです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリン代謝物
時間枠:4週間後
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遊離コリン、ベタイン、TMA、TMAO を含む介入前後のコリン代謝物を UPLC/MS で測定します。
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4週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成
時間枠:4週間後
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介入前後の糞便の腸内細菌叢組成を 16S-DNA で調べる。
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4週間後
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人体測定
時間枠:4週間後
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BMI を kg/m^2 で報告するために組み合わされた身長と体重は、プロの調査員による介入の前後に測定されます。
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4週間後
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血液生化学マーカー
時間枠:4週間後
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一晩空腹時血清総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、LDL コレステロール (LDLc)、HDL コレステロール (HDLc)、および空腹時血糖は、日立 7600-010 自動分析装置を使用した比色法によって測定されました。
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4週間後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Zhu Hui lian, Professor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DIC2016-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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