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Una nuova analisi volumetrica mediante scanner CAD/CAM nel trattamento delle recessioni gengivali

24 settembre 2017 aggiornato da: Hacer Sahin Aydinyurt

Una nuova analisi volumetrica utilizzando scanner CAD/CAM nella recessione gengivale

Obiettivo: In questo studio clinico ramdomizzato (RCT), l'obiettivo era confrontare i dati parodontali clinici del gruppo dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) e del gruppo SCGT+derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) in termini di volume gengivale guadagnato (GGV) e gengiva guadagnata superficie (GGSA) mediante scanner di dispositivi di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM).

Materiali e metodi: in questo studio sono stati coinvolti un totale di 35 difetti di recessione gengivale di classe Miller I-II (n=17 nel gruppo SCTG, n=18 nel gruppo SCTG+EMD). Oltre ai parametri clinici parodontali, sono state registrate immagini tridimensionali (3D) utilizzando il sistema CAD/CAM prima del trattamento, al 1° mese e al 6° mese dopo il trattamento. Le immagini sono state sovrapposte utilizzando software e GGV, GGSA sono stati calcolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazioni di studio:

In questo studio, sono stati esaminati in totale 35 difetti di recessione gengivale (GR) in 35 pazienti, che si sono applicati lamentando una scarsa sensibilità estetica e/o della superficie radicolare. I seguenti pazienti sono stati ammessi allo studio: gli individui non dovevano avere malattie sistemiche, non dovevano essere fumatori di sigarette o prodotti del tabacco, non essere in gravidanza, non aver usato antibiotici o farmaci con un impatto sul sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, avere un GR classificato come classe Miller I o classe II, avere una profondità del GR di ≥2 mm, non avere carie o restauri sui denti vitali che saranno operati, non avere una storia di operazioni per quanto riguarda i GR per l'area dentale correlata. I materiali e i metodi di questo studio sono stati approvati dal Comitato etico per le ricerche cliniche non farmaceutiche dell'Università Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Gruppi di studio:

Nel gruppo SCTG 17 dei difetti GRs e nel gruppo SCTG+EMD 18 difetti GRs sono stati trattati. Mentre i GR nel gruppo SCTG sono stati trattati con la terapia combinata SCTG e CPF, l'EMD (Emdogain, Straumann, Basilea, Svizzera) è stato utilizzato anche nei trattamenti GR del gruppo SCTG+EMD. I pazienti sono stati randomizzati con il metodo di randomizzazione completa (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per assegnarli a gruppi.

Procedura pre-chirurgica:

I pazienti sono stati informati sulle potenziali cause di GR. Le abitudini causative della GR sono state eliminate. Sono stati eseguiti trattamenti parodontali di base dei pazienti. Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità della tasca di sondaggio (PPD) (mm), livello di attacco clinico (CAL) (mm) sono stati registrati prima del trattamento parodontale. Abbiamo preparato pazienti con punteggi PI totali inferiori al 15% per la procedura chirurgica (O'Leary et al 1972). Le immagini 3D dei tessuti molli prima del trattamento sono state acquisite da CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) dalla regione intraorale. La zona ricevente è stata preparata utilizzando il metodo Langer. SCTG è stato estratto ipsilateralmente con il sito dell'operazione dalla regione palatale tra distale del canino e mesiale del primo dente molare. L'incisione è stata eseguita in parallelo con il margine gengivale libero utilizzando il coltello per innesto Harris (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). L'innesto raccolto è stato impiantato nella zona ricevente in modo che il suo lato periostale sia rivolto verso la superficie della radice e sporga dai bordi del difetto di 1 mm. Per rimuovere lo smear layer sulla superficie radicolare dei denti nel gruppo SCTG+EMD, è stato applicato EDTA al 24% (Prefgel, Straumann, Basilea, Svizzera) per due minuti sulla superficie radicolare e il sito operatorio è stato lavato con soluzione fisiologica normale in per rimuovere eventuali residui di EDTA. L'EMD è stato applicato all'intera superficie radicolare compatibilmente con le istruzioni del produttore .

Procedura post-chirurgica:

Le immagini 3D ei valori dei parametri clinici sono stati registrati durante gli esami di follow-up al 1° e al 6° mese dopo l'intervento parodontale. Le immagini 3D dei tessuti molli sono state acquisite per via intraorale con il dispositivo CEREC Omnicam® all'inizio del trattamento e al 1° e 6° mese post-operatorio. Le misurazioni sono state registrate nel formato rst.img che è un'estensione di file del sistema CEREC®. Il sito dell'operazione è stato ritagliato dall'immagine che è stata registrata al 1° e al 6° mese. Le immagini di ciascun paziente scattate in tre diversi punti temporali sono state sovrapposte sul software Mimics 10. Le misurazioni GGV e GGSA sono state effettuate sulle immagini sovrapposte. il GGV e il GGSA sono stati calcolati la differenza di tessuto ottenuta dopo aver sovrapposto le immagini 3D dal software. Le variazioni al 1° e al 6° mese dopo il trattamento sono state calcolate rispetto alle immagini pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui non dovrebbero avere malattie sistemiche
  • non fumatori di sigarette o prodotti del tabacco
  • non in gravidanza,
  • non aver usato antibiotici o farmaci con un impatto sul sistema immunitario negli ultimi 6 mesi,
  • avere GR classificato come Miller classe I o classe II
  • avere una profondità GR di ≥2mm,
  • non avere carie o restauri sui denti vitali che saranno operati
  • non avere una storia di intervento per quanto riguarda i GR per l'area del dente correlata.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • fumare
  • Recessione gengivale di III e IV classe Miller
  • uso di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Difetti di recessione gengivale di classe I-II Miller operati con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in aggiunta con derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) (Emdogain ®, Svizzera) nel gruppo SCTG+EMD.
I difetti di recessione gengivale di classe Miller I-II sono stati operati con SCTG+EMD
Sperimentale: gruppo di controllo
Difetti di recessione gengivale di classe I-II di Miller operati con solo innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG). Nessun farmaco o qualcos'altro è stato usato
I difetti di recessione gengivale di classe I-II di Miller sono stati operati solo con SCTG e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GGV
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume del guadagno gengivale: misurato dal software sulle immagini (mm3)
6 mesi
GGSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno gengivale di superficie: misurato dal software su immagini (mm2
6 mesi
GRH
Lasso di tempo: 6 mesi
altezza della recessione gengivale: la distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il margine gengivale (mm)
6 mesi
CRESCERE
Lasso di tempo: 6 mesi
larghezza della recessione gengivale: la distanza tra i margini gengivali mesiali e distali (mm)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YuzuncuYıl 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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