Eine neuartige volumetrische Analyse mit CAD/CAM-Scannern bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Eine neuartige volumetrische Analyse mit CAD/CAM-Scannern bei Zahnfleischrezession
Ziel: In dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) bestand das Ziel darin, klinische parodontale Daten der Gruppe mit subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) und der Gruppe mit SCGT+Schmelzmatrixderivaten (EMD) hinsichtlich des gewonnenen Gingivavolumens (GGV) und der gewonnenen Gingiva zu vergleichen Oberfläche (GGSA) durch Scanner von Geräten für computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM).
Materialien und Methoden: An dieser Studie waren insgesamt 35 gingivale Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I–II beteiligt (n=17 in der SCTG-Gruppe, n=18 in der SCTG+EMD-Gruppe). Zusätzlich zu den parodontalen klinischen Parametern wurden vor der Behandlung, im 1. Monat und im 6. Monat nach der Behandlung dreidimensionale (3D) Bilder mit einem CAD/CAM-System aufgezeichnet. Die Bilder wurden mithilfe von Software überlagert und GGV und GGSA berechnet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulationen:
In dieser Studie wurden insgesamt 35 Gingivarezessionsdefekte (GR) bei 35 Patienten festgestellt, die sich mit Beschwerden über schlechte Ästhetik und/oder Wurzeloberflächenempfindlichkeit beworben hatten. Folgende Patienten wurden in die Studie aufgenommen: Personen sollten keine systemischen Erkrankungen haben, sollten keine Zigaretten oder Tabakprodukte rauchen, sich nicht in einer Schwangerschaft befinden, in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem eingenommen haben, Sie haben einen GR, der als Miller-Klasse I oder Klasse II eingestuft ist, eine GR-Tiefe von ≥ 2 mm, keine Karies oder Restaurierung an den lebenswichtigen Zähnen, die operiert werden sollen, und keine Operationsgeschichte in Bezug auf GRs für den entsprechenden Zahnbereich. Die Materialien und Methoden dieser Studie wurden von der Ethikkommission für nicht-medikamentöse klinische Forschung der Yüzüncü Yıl-Universität (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32) genehmigt.
Studiengruppen:
In der SCTG-Gruppe wurden 17 GR-Defekte und in der SCTG+EMD-Gruppe 18 GR-Defekte behandelt. Während GRs in der SCTG-Gruppe mit einer SCTG- und CPF-Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde bei GR-Behandlungen der SCTG+EMD-Gruppe zusätzlich EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Schweiz) eingesetzt. Die Patienten wurden mittels der vollständigen Randomisierungsmethode (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) randomisiert, um sie in Gruppen einzuteilen.
Präoperativer Ablauf:
Die Patienten wurden über die möglichen Ursachen von GRs informiert. Die ursächlichen Gewohnheiten von GR wurden beseitigt. Es wurden grundlegende parodontale Behandlungen der Patienten durchgeführt. Der Plaque-Index (PI), der Gingiva-Index (GI), die Sondierungstaschentiefe (PPD) (mm) und das klinische Attachmentniveau (CAL) (mm) wurden vor der parodontalen Behandlung aufgezeichnet. Wir bereiteten Patienten mit Gesamt-PI-Werten von weniger als 15 % auf den chirurgischen Eingriff vor (O'Leary et al. 1972). 3D-Weichgewebebilder vor der Behandlung wurden mit CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) aus dem intraoralen Bereich aufgenommen. Die Empfängerzone wurde nach der Langer-Methode vorbereitet. SCTG wurde ipsilateral mit der Operationsstelle aus dem Gaumenbereich zwischen distal des Eckzahns und mesial des 1. Backenzahns extrahiert. Der Einschnitt erfolgte parallel zum freien Zahnfleischrand mit einem Harris-Transplantatmesser (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Das geerntete Transplantat wurde in die Empfängerzone implantiert, sodass seine Periostseite zur Wurzeloberfläche zeigt und 1 mm über die Defektgrenzen hinausragt. Um die Schmierschicht auf der Wurzeloberfläche der Zähne in der SCTG+EMD-Gruppe zu entfernen, wurde 24 % EDTA (Prefgel, Straumann, Basel, Schweiz) zwei Minuten lang auf die Wurzeloberfläche aufgetragen und die Operationsstelle mit normaler Kochsalzlösung gewaschen um eventuelle EDTA-Reste zu entfernen. EMD wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die gesamte Wurzeloberfläche aufgetragen.
Postoperatives Vorgehen:
Bei Nachuntersuchungen im 1. und 6. Monat nach der parodontalen Operation wurden 3D-Bilder und klinische Parameterwerte aufgezeichnet. 3D-Bilder des Weichgewebes wurden intraoral mit dem CEREC Omnicam®-Gerät zu Beginn der Behandlung sowie im 1. und 6. postoperativen Monat aufgenommen. Die Messungen wurden im Format rst.img aufgezeichnet, einer Dateierweiterung von CEREC system®. Aus dem Bild, das im 1. und 6. Monat aufgenommen wurde, wurde die Operationsstelle herausgeschnitten. Bilder jedes Patienten, die zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden, wurden mit der Mimics 10-Software überlappt. An den überlappten Bildern wurden GGV- und GGSA-Messungen durchgeführt. GGV und GGSA wurden als Gewebeunterschied berechnet, der nach Überlappung der 3D-Bilder durch die Software erhalten wurde. Die Veränderungen im 1. und 6. Monat nach der Behandlung wurden anhand der Bilder vor der Behandlung berechnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen sollten keine systemische Erkrankung haben
- Nichtraucher von Zigaretten oder Tabakwaren
- nicht in einer Schwangerschaft,
- in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem eingenommen haben,
- haben GR als Miller-Klasse I oder Klasse II klassifiziert
- eine GR-Tiefe von ≥2 mm haben,
- an den lebenswichtigen Zähnen, die operiert werden, keine Karies oder Restaurierung vorliegt
- haben keine Operationshistorie in Bezug auf GRs für den entsprechenden Zahnbereich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Zahnfleischrezession der Miller-Klasse III und IV
- Antibiotika-Einsatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I-II wurden mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) zusätzlich mit Schmelzmatrixderivaten (EMD) (Emdogain®, Schweiz) in der SCTG+EMD-Gruppe operiert.
|
Gingivarezessionsdefekte der Klassen Miller I–II wurden mit SCTG+EMD operiert
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I-II, die nur mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) operiert wurden.
Es wurden keine Medikamente oder etwas anderes verwendet
|
Gingivarezessionsdefekte der Miller-Klasse I–II wurden ausschließlich mit SCTG operiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GGV
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zahnfleischzunahmevolumen: gemessen per Software auf Bildern (mm3)
|
6 Monate
|
|
GGSA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zahnfleischflächengewinn: gemessen per Software auf Bildern (mm2).
|
6 Monate
|
|
GRH
Zeitfenster: 6 Monate
|
Höhe der Gingivarezession: der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Gingivarand (mm)
|
6 Monate
|
|
GRW
Zeitfenster: 6 Monate
|
Breite der Gingivarezession: der Abstand zwischen mesialem und distalem Gingivarand (mm)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- YuzuncuYıl 3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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