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Ph I Studio di Alvocidib e Citarabina/Daunorubicina (7+3) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Una previsione di fase 1, in aperto, aumento della dose, sicurezza e biomarcatori di alvocidib e citarabina/daunorubicina (7+3) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio di Fase I è determinare la sicurezza e la tollerabilità, inclusa la dose massima (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di alvocidib quando somministrato in un intervallo di dosi nei giorni 1-3 seguito da citarabina/daunorubicina (7 +3) nei giorni 5-11 negli adulti con LMA di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Determinare la sicurezza e la tollerabilità, inclusa la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) di alvocidib quando somministrato in un intervallo di dosi nei giorni 1-3 seguito da citarabina/daunorubicina (7+3) nei giorni 5 -11 negli adulti con LMA di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

Obiettivi secondari:

  • Osservare i pazienti per qualsiasi evidenza di attività antileucemica di alvocidib più 7+3 utilizzando i criteri di risposta ELN 2017
  • Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per studi futuri con alvocidib in combinazione con 7+3

Obiettivo esplorativo:

• Valutare i livelli di malattia minima residua (MRD) utilizzando tecniche standardizzate (es. citometria a flusso multiparametrico [MPFC] e sequenziamento di nuova generazione [NGS] e valutare altri potenziali biomarcatori inclusi, ma non limitati a, la dipendenza da MCL-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Avere un'età compresa tra ≥18 e ≤65 anni
    2. Avere una diagnosi stabilita e patologicamente confermata di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con ≥20% di blasti di midollo osseo basati su istologia o citometria a flusso
    3. Essere di nuova diagnosi e non trattato in precedenza
    4. Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    5. Avere un livello di creatinina sierica ≤1,8 mg/dL
    6. Avere un livello di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    7. Avere un livello di bilirubina totale ≤2,0 mg/dL (a meno che non sia secondario a sindrome di Gilbert, emolisi o leucemia)
    8. Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multigated (MUGA)
    9. Non essere fertile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. I pazienti sessualmente attivi e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace associato a un basso tasso di fallimento prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    10. Essere in grado di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
    11. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. (Nel caso in cui il paziente venga nuovamente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio o un emendamento al protocollo alteri la cura di un paziente in corso, deve essere firmato un nuovo modulo di consenso informato.)

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione sarà vietato partecipare a questo studio.

    1. Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per AML
    2. Diagnosticato con APL-M3 o CBF-AML
    3. Richiede chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia. L'idrossiurea è consentita fino alla sera prima dell'inizio (ma non entro 12 ore) dall'inizio della terapia di induzione.
    4. Ricevuti >200 mg/m2 equivalenti di daunorubicina
    5. Avere un numero di blasti periferici >30.000/mm3 (può usare idrossiurea come al punto 3 sopra)
    6. Avere una leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva
    7. Avere evidenza di coagulazione intravascolare disseminata incontrollata
    8. Avere un'infezione attiva e incontrollata
    9. Avere altre malattie potenzialmente letali
    10. Avere altri tumori maligni attivi o diagnosticati con altri tumori maligni negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o della neoplasia intraepiteliale cervicale
    11. Avere deficit mentali e/o anamnesi psichiatrica che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo di studio.
    12. Sono incinte e/o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alvocidib e citarabina/daunorubicina
La dose iniziale di alvocidib sarà di 20 mg/m2 come bolo endovenoso (IV) in 30 minuti, seguito da 30 mg/m2 in 4 ore come infusione IV somministrata quotidianamente nei giorni 1-3 di induzione. I pazienti avranno una pausa dal farmaco di un giorno (giorno 4) prima di iniziare il regime 7+3. A partire dal giorno 5, la citarabina verrà somministrata come infusione endovenosa continua da 100 mg/m2/giorno per sette giorni consecutivi (giorni 5-11) più daunorubicina somministrata alla dose di 60 mg/m2 e.v. nei giorni 5-7.
Droga: Alvocidib
Bolo IV seguito da infusione IV
Droga: Citarabina
infusione continua
Droga: Daunorubicina
Bolo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Alvocidib
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità, inclusa la dose massima tollerata (MTD) di alvocidib quando somministrato in un intervallo di dosi nei giorni 1-3 seguito da Ara-c/daunorubicina (7+3) nei giorni 5-11 negli adulti con nuova diagnosi e AML precedentemente non trattata
Durante il primo ciclo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) di Alvocidib
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità, comprese le tossicità limitanti la dose (DLT) di alvocidib quando somministrato in un intervallo di dosi nei giorni 1-3 seguito da Ara-c/daunorubicina (7+3) nei giorni 5-11 negli adulti con nuova diagnosi e AML precedentemente non trattata
Durante il primo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antileucemica di Alvocidib Plus 7+3 - Risposta al trattamento basata sui criteri di risposta ELN 2017
Lasso di tempo: Migliore risposta durante la durata dello studio
CR: la malattia residua misurabile è positiva o sconosciuta; blasti BM (bls) <5%; nessun bls circolante e bls con aste Auer; nessuna malattia extramidollare; ANC >1,0 x 109/L; piastrine >100 x 109/L. CRMRD-: CR con marcatore genetico di negatività. CRi: CR eccetto neutropenia residua o trombocitopenia. MLFS: BM bls <5%; no bls con canne Auer; nessuna malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. PR: tutti i criteri CR ematologici; diminuire (dec) BM bls % al 5-25%; dec pretrattamento BM bls % di >50%. DS: no CRRMD-/CR/CRi/PR/MLFS; Criteri PD non soddisfatti. PD: aumento (inc) % bls BM e/o aumento bls assoluti nel sangue: 50% inc bls BM rispetto al basale (> 15% punti di incremento richiesti nei casi con <30% bls al basale o persistente bls BM % di >70 % su almeno 3 mesi, senza almeno il 100% di miglioramento dell'ANC a livello assoluto [>0,5 x 109/L e/o conta piastrinica fino a >50 x 109/L non trasfusa); o aumento >50% nei bls periferici a >25 x 109/L (in assenza di sindrome da differenziazione); o nuova malattia extramidollare.
Migliore risposta durante la durata dello studio
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Alvocidib in combinazione con 7+3
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 a partire dalla 1a dose del farmaco in studio fino al Giorno 50 + o - 3 giorni
La dose alla quale <1 paziente su 6 manifesta una DLT durante il Ciclo 1 con la successiva dose più alta che presenta almeno 2 pazienti su 3-6 che manifestano una DLT durante il Ciclo 1
Durante il Ciclo 1 a partire dalla 1a dose del farmaco in studio fino al Giorno 50 + o - 3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima (MRD) utilizzando tecniche standardizzate
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio
Percentuale di partecipanti con una risposta CRRMD alla fine del Ciclo 1
Durante la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPI-ALV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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