Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di applicazioni dei sistemi di endoscopia e pervietà PillCam™ e valutazione clinica delle loro prestazioni in volontari sani (studio "HEIGHT")

8 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic - MITG
Si tratta di uno studio clinico di fattibilità, prospettico, monocentrico, in aperto, non controllato, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle diverse modifiche di ricerca e sviluppo apportate e implementate nella famiglia di prodotti PillCam Capsule esistente, nelle sottounità del sistema endoscopico PillCam, nel sistema di pervietà e nell'intestino procedura di preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una fase di screening - arruolamento, un'eventuale fase di preparazione seguita dalla visita di procedura di endoscopia o pervietà PillCam e un telefono post procedura, visita di follow-up.

I soggetti possono essere assegnati a uno qualsiasi dei sotto-saggi eseguiti nell'ambito di questo studio purché soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione e in base alla loro disponibilità e disponibilità a partecipare a uno specifico sotto-saggio.

Ogni soggetto può partecipare a un massimo di 15 sotto-saggi durante la sua partecipazione allo studio, ogni ingestione sarà separata da un intervallo di almeno due settimane. Una capsula successiva può essere ingerita solo previa verifica della precedente escrezione della capsula. I soggetti possono partecipare a uno specifico test secondario solo una volta.

In generale, secondo il protocollo di studio, per singola procedura, ogni soggetto sarà sottoposto a un'eventuale fase di preparazione seguita dalla procedura di endoscopia o pervietà PillCam e visita telefonica di follow-up. Complessivamente la durata prevista per la partecipazione del soggetto allo studio dovrebbe essere fino a 10 anni, fino a quando il soggetto non completerà la partecipazione a un massimo di 15 sotto-saggi.

Il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento e sarà considerato completato una volta completata l'ingestione di almeno una capsula (PillCam o Pervietà) o completata una delle possibili procedure che non comportano l'ingestione di capsule durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
694

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Yoqne'am 'Illit, Israele
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra 45 e 85 anni.
  2. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale per consentire la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione e comprende la natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione.
  2. Il soggetto è noto o sospettato di soffrire di ostruzione o stenosi intestinale (sintomi come forte dolore addominale accompagnato da nausea o vomito).
  3. Soggetto con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
  4. Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto.
  5. - Il soggetto ha malattia di Crohn nota o sospetta, altra malattia infiammatoria intestinale, perforazioni o disturbi strutturali della parete intestinale.
  6. Il soggetto ha il diabete.
  7. - Il soggetto è stato sottoposto a un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale (diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla colecistectomia non complicata) che può interferire con lo studio, come la resezione dell'intestino tenue o del colon. Questo sarà valutato dall'investigatore.
  8. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione a qualsiasi materiale, inclusa la preparazione utilizzata prima, durante o dopo l'endoscopia della capsula nello studio.
  9. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  10. Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica nota.
  11. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  12. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, preclude il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  13. Donne in gravidanza o allattamento al momento dello screening e/o durante il periodo dello studio, o in età fertile senza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio.
  15. Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema endoscopico PillCam™

Il sistema endoscopico PillCam™ è costituito dalle seguenti sottounità:

  • Famiglia di prodotti PillCam™ Capsule:

    1. PillCam™ COLON 2
    2. PillCam™ UGI (tratto gastrointestinale superiore)
    3. PillCam™ SB3 (intestino tenue 3)
    4. Capsula di Crohn PillCam™
  • Capsula di pervietà: Capsula di pervietà PillCam™

Tutte le sottounità del sistema a soffietto fanno parte dei sistemi Pillcam™:

  • Registratore PillCam™
  • Array di sensori PillCam™ e cintura di sensori
  • Software PillCam™ versione 9
  • Unità postazione di lavoro
Dispositivo: Sistema endoscopico PillCam™
Il soggetto può essere assegnato a qualsiasi procedura che implichi la modifica di qualsiasi componente del sistema endoscopico PillCam™ come elencato nella descrizione del braccio.
Droga: Combinazione di preparazione intestinale
Il soggetto può essere assegnato a qualsiasi combinazione di preparazione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno raccolti e segnalati al fine di valutare la sicurezza del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno segnalati per numero, tipo, gravità, gravità e durata. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno acquisiti, indipendentemente dalla gravità.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della generazione dei dati grezzi nel registratore di dati confermando la presenza dei file di output dei dati grezzi della procedura (esito tecnico)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Una procedura PillCam sarà valutata per la generazione di dati grezzi nel registratore di dati (simile alla procedura standard di cura), confermando la presenza dei file di output della procedura (esito tecnico). Verrà utilizzata una scala nominale di Sì/No per determinare se i dati grezzi sono stati generati o meno dal registratore di dati.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT16024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema endoscopico PillCam™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni