Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikací PillCam™ endoskopie a systémů průchodnosti a klinické hodnocení jejich výkonu u zdravých dobrovolníků (studie „HEIGHT“)

8. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG
Toto je proveditelná, prospektivní, jednocentrová, otevřená, nekontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti různých změn výzkumu a vývoje provedených a implementovaných ve stávající řadě produktů PillCam Capsule, podjednotkách endoskopického systému PillCam, systému průchodnosti a střevě. postup přípravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá z fáze screeningu – registrace, možné přípravné fáze následované návštěvou endoskopie PillCam nebo procedury Patency a následné telefonické návštěvy po zákroku.

Subjekty mohou být zařazeny do kteréhokoli z dílčích testů provedených v rámci této studie, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a závisí na jejich dostupnosti a jejich ochotě zúčastnit se specifického dílčího testu.

Každý subjekt se může během své účasti ve studii zúčastnit až 15 dílčích zkoušek, přičemž mezi každým požitím bude interval nejméně dvou týdnů. Následující kapsle může být požita pouze po ověření předchozí exkrece kapsle. Subjekty se mohou zúčastnit konkrétního dílčího testu pouze jednou.

Obecně platí, že podle protokolu studie v rámci jednoho postupu každý subjekt podstoupí možnou přípravnou fázi následovanou endoskopií PillCam nebo procedurou Patency a následnou telefonickou návštěvou. Celkově se očekává, že očekávaná délka účasti subjektu ve studii bude až 10 let, dokud subjekt nedokončí účast v až 15 dílčích zkouškách.

Subjekt může souhlas kdykoli odvolat a bude považován za dokončený, jakmile dokončí alespoň jedno požití kapsle (PillCam nebo Patency) nebo dokončí jeden z možných postupů, které nezahrnují požití kapsle během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
694

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt buď muž, nebo žena je ve věku 45-85 let.
  2. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, aby se mohl účastnit studie.
  3. Subjekt obdržel vysvětlení a rozumí povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání.
  2. Je známo nebo existuje podezření, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo strikturou (příznaky, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením).
  3. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility.
  4. Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku.
  5. Subjekt má známou nebo podezření na Crohnovu chorobu, jiné zánětlivé onemocnění střev, perforace nebo strukturální poruchy střevní stěny.
  6. Subjekt má diabetes.
  7. Subjekt podstoupil určitou předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu (jinou než nekomplikovanou apendektomii nebo nekomplikovanou cholecystektomii), která může interferovat se studií, jako je resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva. To vyhodnotí vyšetřovatel.
  8. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou kontraindikaci na jakékoli materiály včetně přípravku použitého před, během nebo po kapslové endoskopii ve studii.
  9. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  10. Subjekt má těžké městnavé srdeční selhání nebo známou renální nebo jaterní nedostatečnost.
  11. Subjekt má kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení.
  12. Subjekt má jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu a/nebo během období studie, nebo jsou v plodném věku bez lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie.
  15. Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopický systém PillCam™

Endoskopický systém PillCam™ se skládá z následujících podjednotek:

  • Skupina produktů PillCam™ Capsule:

    1. PillCam™ COLON 2
    2. PillCam™ UGI (horní část trávicího traktu)
    3. PillCam™ SB3 (tenké střevo 3)
    4. PillCam™ Crohnova kapsle
  • Kapsle na průchodnost: Kapsle na průchodnost PillCam™

Všechny podjednotky níže uvedeného systému jsou součástí systémů Pillcam™:

  • Záznamník PillCam™
  • PillCam™ senzorová pole a senzorový pás
  • Software PillCam™ v. 9
  • Jednotka pracovní stanice
Přístroj: Endoskopický systém PillCam™
Subjekt může být přiřazen k jakémukoli postupu zahrnujícímu úpravu kterékoli součásti endoskopického systému PillCam™, jak je uvedeno v popisu paže.
Lék: Kombinace přípravy střev
Subjekt může být přiřazen k jakékoli kombinaci střevního preparátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením budou shromažďovány a hlášeny za účelem posouzení bezpečnosti zařízení.
Časové okno: Až 10 let
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením budou hlášeny podle počtu, typu, závažnosti, závažnosti a trvání. Všechny nežádoucí příhody související se zařízením budou zachyceny bez ohledu na závažnost.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení generování nezpracovaných dat v záznamníku dat potvrzením přítomnosti výstupních souborů nezpracovaných dat procedury (technický výsledek)
Časové okno: Až 10 let
Postup PillCam bude posouzen pro generování nezpracovaných dat v záznamníku dat (obdoba standardního postupu péče), potvrzením přítomnosti výstupních souborů postupu (technický výsledek). Nominální stupnice Ano/Ne se použije k určení, zda byla nezpracovaná data vygenerována záznamníkem dat či nikoli.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT16024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Endoskopický systém PillCam™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení