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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 757 negli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule

17 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 757 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 757 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, ascendente, a dose multipla, che valuta la monoterapia con AMG 757, in combinazione con la terapia anti-PD1 e con ulteriori strategie di mitigazione della sindrome da rilascio di citochine (CRS). AMG 757 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) a breve termine in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule. AMG 757 è un attivatore bispecifico di cellule T (BiTE®) Half Life Extended (HLE) che prende di mira la proteina 3 simil-delta (DLL3)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC):
  • Parte A, C, D, E, F e G: RR SCLC che è progredito o si è ripresentato dopo un regime a base di platino;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino criteri definiti
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni prima della prima dose di AMG 757 con eccezioni
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose AMG 757
  • Non trattata (include nuove lesioni o progressione in lesioni trattate in precedenza) o metastasi cerebrali sintomatiche e malattia leptomeningea
  • Precedente terapia antitumorale: devono essere trascorsi almeno 28 giorni tra qualsiasi precedente terapia antitumorale e la prima dose di AMG 757

Eccezioni:

  • I soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia convenzionale sono idonei se sono trascorsi almeno 14 giorni e se tutta la tossicità correlata al trattamento è stata risolta a Grado inferiore o uguale a 1
  • La precedente radioterapia palliativa deve essere stata completata almeno 7 giorni prima della prima dose di AMG 757
  • Soggetti che hanno manifestato eventi avversi immuno-mediati gravi, pericolosi per la vita o ricorrenti (grado 2 o superiore) o reazioni correlate all'infusione, compresi quelli che hanno portato all'interruzione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.
  • Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di AMG 757
  • Solo parte C: anamnesi di trapianto di organi solidi o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Nessuna evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Se storia di SARS-CoV-2, nessun sintomo acuto della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (contato dal giorno del test positivo per i soggetti asintomatici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Tarlatamab in monoterapia
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)
Sperimentale: Parte C
Tarlatamab con Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un potente anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato (mAb) con elevata specificità di legame al recettore PD-1, inibendo così la sua interazione con PD-L1 e PD-L2
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)
Sperimentale: Parte D
Tarlatamab con ulteriori strategie di mitigazione della CRS
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)
Droga: Strategie di mitigazione del CRS
I partecipanti saranno trattati con una delle strategie di mitigazione CRS.
Sperimentale: Parte E
Somministrazione di tarlatamab con monitoraggio di 24 ore
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)
Sperimentale: Parte F

Tarlatamab somministrato in centri di infusione ambulatoriali con monitoraggio di 8 ore

Sottostudio opzionale sui dispositivi digitali indossabili (solo siti negli Stati Uniti)
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)
Sperimentale: Parte G

Programma di dosaggio aggiuntivo di tarlatamab

Sottostudio opzionale sui dispositivi digitali indossabili (solo siti negli Stati Uniti)
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab è un emivita estesa (HLE) Bispecific T cell engagement (BiTE®) che prende di mira la proteina delta-simile 3 (DLL3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi negli esami fisici per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei test clinici di laboratorio per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 9 mesi per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 9 mesi per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo somministrazione endovenosa per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Concentrazione minima osservata (Cmin) dopo somministrazione endovenosa per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione di 2 settimane per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Accumulo in seguito a dosi multiple per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Emivita (t1/2) dopo somministrazione endovenosa per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: 4 anni
Solo per le parti A, D, E, F e G
4 anni
Durata della risposta (DOR) per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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