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Studio supplementare sui BCAA

22 giugno 2020 aggiornato da: Eric Kallwitz, Loyola University

Studio supplementare BCAA: aminoacidi a catena ramificata e attività fisica per migliorare la massa muscolare nei pazienti con cirrosi

L'ipotesi centrale di questo studio è che l'integrazione di BCAA e l'integrazione di BCAA più attività a bassa intensità miglioreranno la massa muscolare e la HRQOL nei pazienti cirrotici rispetto alle cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'inclusione di un programma di attività fisica e/o di un integratore nutrizionale insieme alle cure regolari. L'integratore alimentare utilizzato in questo studio è costituito da aminoacidi a catena ramificata (BCAA). I BCAA si trovano in alcuni alimenti e sono prontamente disponibili come integratori alimentari.

I ricercatori in questo studio esamineranno come l'attività fisica e il programma di integratori nutrizionali potrebbero influenzare i risultati di salute dei pazienti e se questo programma può mantenere o addirittura aumentare la massa muscolare nei pazienti con cirrosi.

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi:

  1. Cure standard: se il partecipante viene randomizzato in questo gruppo, riceverà la stessa assistenza medica per la cirrosi che riceverebbe se non partecipasse allo studio. Il medico fornirà loro alcune informazioni generali sulla dieta sana e sull'esercizio fisico. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro degli esercizi del tipo di attività fisica che svolgono da soli.
  2. Supplemento nutrizionale: BCAA: se il partecipante viene randomizzato a questo gruppo, gli verrà fornita polvere di BCAA da assumere durante le 12 settimane dello studio. Verrà chiesto loro di prendere 7 cucchiaini al giorno. Prenderanno 2-3 cucchiaini dopo ogni pasto. Il medico fornirà loro anche alcune informazioni generali su una dieta sana e l'esercizio fisico e verrà anche chiesto loro di tenere un registro degli esercizi di qualsiasi attività fisica che svolgono da soli.
  3. Supplemento nutrizionale e attività fisica supervisionata: se il partecipante viene randomizzato a questo gruppo, gli verrà fornita polvere BCAA e gli verrà chiesto di partecipare a un'ora alla settimana di lezioni di fitness supervisionate presso il Loyola Center for Fitness. Le lezioni di fitness consisteranno in esercizi aerobici a basso impatto come camminare o andare in bicicletta. Verrà inoltre fornito un elenco di esercizi da eseguire a casa almeno due volte durante la settimana e verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi della propria attività fisica. Il medico fornirà loro alcune informazioni generali sulla dieta sana e sull'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi con ascite
  2. Punteggio MELD-Na <25

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Incapacità di impegnarsi in attività fisica a bassa intensità a causa di qualsiasi condizione
  3. Abuso attivo riconosciuto di alcol o sostanze
  4. Incapacità di completare le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno informazioni standardizzate su una dieta sana, compreso il potenziale beneficio di pasti piccoli e frequenti e spuntini notturni. Inoltre, l'epatologo curante consiglierà i partecipanti sui benefici di una maggiore attività fisica. Queste raccomandazioni saranno fornite all'inizio dello studio. Il consueto braccio di cura riflette l'attuale pratica clinica. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che specifichi il tipo e la durata dell'attività fisica a casa.
Altro: Supplemento BCAA
Verrà fornita polvere di BCAA (Bulk Supplements®) poiché la polvere è risultata più facile da deglutire. Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1. I BCAA saranno forniti dai ricercatori dello studio e la metà sarà fornita alla visita di base dello studio e la seconda metà alla visita della settimana 6. Inoltre, l'epatologo curante fornirà informazioni standardizzate sui potenziali benefici di pasti piccoli e frequenti, spuntini notturni e aumento dell'attività fisica all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che specifichi il tipo e la durata dell'attività fisica a casa.
Integratore alimentare: Supplemento BCAA
Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1.
Altro: Integratore di BCAA più attività fisica supervisionata
Il supplemento BCAA sarà come descritto per il gruppo 2, sopra. I coordinatori dello studio supervisioneranno il programma di attività fisica per i partecipanti allo studio presso il Loyola Fitness Center. I partecipanti frequenteranno il centro fitness un'ora alla settimana; la sessione di fitness consisterà in attività fisica aerobica a basso impatto, iniziando con la camminata sulla pista indoor e possibilmente costruendo una cyclette reclinata e un leggero allenamento di resistenza. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di esercizi da eseguire a casa almeno due volte durante la settimana con un obiettivo di> 90 minuti di attività fisica a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro degli esercizi che descriva in dettaglio il tipo e la durata dell'attività fisica a casa che restituiranno durante le sessioni settimanali del centro fitness. Inoltre, l'epatologo curante fornirà informazioni standardizzate sui potenziali benefici di pasti piccoli e frequenti, spuntini notturni e aumento dell'attività fisica all'inizio dello studio.
Integratore alimentare: Supplemento BCAA
Ogni cucchiaino contiene 1788 mg di BCAA e i partecipanti prenderanno 7 cucchiaini (12,5 grammi di BCAA) al giorno divisi in tre porzioni separate. Ogni cucchiaino contiene L-leucina, isoleucina e valina in un rapporto 2:1:1.
Altro: Attività fisica
Supervisione dell'attività fisica aerobica a basso impatto per un'ora alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare magra appendicolare sarà misurata mediante DXA su tutto il corpo utilizzando un protocollo standard.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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