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Radioterapia corporea stereotassica seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIA

27 marzo 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Tre studi pilota sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e sulla chirurgia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio clinico pilota studia gli effetti della radioterapia corporea stereotassica seguita dalla chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIA. La radioterapia stereotassica del corpo è un metodo di radiazione che utilizza l'imaging per localizzare con precisione un tumore e quindi fornire dosi di radiazioni molto elevate al sito del tumore al fine di limitare la normale tossicità o danni ai tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della combinazione della radioterapia stereotassica corporea a singola frazione (SBRT) seguita dalla chirurgia, nelle neoplasie toraciche.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo SBRT a frazione singola seguita da intervento chirurgico, nelle neoplasie toraciche.

II. Definire eventuali differenze nella qualità della vita/tossicità dopo SBRT in base alla posizione/stadio/tipo di tumore.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per valutare i cambiamenti nell'immunità mediata dalle cellule T dopo SBRT nelle neoplasie toraciche.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 studi.

STUDIO 1: I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II nel polmone periferico sono sottoposti alla dose più alta di SBRT per una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.

STUDIO 2: I pazienti con NSCLC in stadio I o II nel polmone centrale sono sottoposti alla dose più bassa di SBRT in una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.

STUDIO 3: I pazienti con NSCLC in stadio IIIA in qualsiasi sede polmonare sono sottoposti alla dose più bassa o più alta di SBRT in una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2

  • Avere una diagnosi istologicamente provata di: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (stadio I, II o IIIa)

    • È consentita la chemioterapia neoadiuvante o di induzione o la terapia biologica (immunitaria, vaccinale, ecc.) per lo stadio IIIa
    • La chemioterapia per un altro tumore maligno invasivo è consentita se è stata trattata in modo definitivo e il paziente è rimasto libero da malattia per> 3 anni

  • Il partecipante è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico (lobectomia pianificata o resezione a cuneo)

    • In particolare, il partecipante è stato o sarà stato autorizzato all'intervento chirurgico al momento dell'arruolamento; il chirurgo può accettare i test di riferimento eseguiti entro 45 giorni prima dell'SBRT per autorizzare il paziente all'intervento chirurgico
  • Le partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a SBRT (questo include l'incapacità di cooperare con qualsiasi aspetto di SBRT: come l'incapacità di stare fermi e respirare in modo riproducibile)
  • Precedente radioterapia al volume del polmone o del mediastino attualmente interessati dal tumore
  • Precedente intervento chirurgico per questo tumore del polmone o del mediastino
  • Piani per il paziente di ricevere altre terapie antineoplastiche concomitanti (incluse radioterapia frazionata standard, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e chirurgia) durante questo protocollo (non si applica alla terapia neoadiuvante come nei criteri di inclusione) tranne che alla progressione della malattia
  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S parere ritiene il partecipante non idoneo
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Fase III b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio 1 (dose più alta di SBRT, chirurgia)
I pazienti con NSCLC in stadio I o II nel polmone periferico vengono sottoposti alla dose più alta di radioterapia stereotassica corporea per una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa o più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Procedura chirurgica toracica
Sottoponiti a un intervento chirurgico al torace
Altri nomi:
  • Chirurgia toracica
  • Procedure chirurgiche toraciche
Sperimentale: Studio 2 (dose più bassa di SBRT, chirurgia)
I pazienti con NSCLC in stadio I o II nel polmone centrale vengono sottoposti alla dose più bassa di radioterapia stereotassica corporea per una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa o più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Procedura chirurgica toracica
Sottoponiti a un intervento chirurgico al torace
Altri nomi:
  • Chirurgia toracica
  • Procedure chirurgiche toraciche
Sperimentale: Studio 3 (dose più bassa o più alta di SBRT, chirurgia)
I pazienti con NSCLC in stadio IIIA in qualsiasi sede polmonare vengono sottoposti alla dose più bassa o più alta di radioterapia stereotassica corporea per una singola frazione di trattamento il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica il giorno 28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più bassa o più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti alla dose più alta di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Procedura chirurgica toracica
Sottoponiti a un intervento chirurgico al torace
Altri nomi:
  • Chirurgia toracica
  • Procedure chirurgiche toraciche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 4.0
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'intervento
Verrà effettuato un confronto con i tassi di tossicità storici e contemporanei pubblicati con la terapia standard per ciascuno dei gruppi di studio.
Fino a 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà misurato e confrontato con i tassi di tossicità storici e contemporanei pubblicati con la terapia standard per ciascuno dei gruppi di studio.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà misurato e confrontato con i tassi di tossicità storici e contemporanei pubblicati con la terapia standard per ciascuno dei gruppi di studio.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei mediatori della presentazione dell'antigene tumorale, delle molecole costimolatorie e delle popolazioni di cellule effettrici immunitarie valutate mediante citometria a flusso multicolore, immunoistochimica e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane dopo l'intervento
Definite come cellule T CD4+ e CD8+, cellule T regolatrici (CD4+CD25+FoxP3+), cellule natural killer, monociti, macrofagi, cellule dendritiche e cellule soppressori derivate da mieloidi. I gruppi di studio saranno confrontati con controlli abbinati per età, sesso e stadio. I risultati dell'immunoistochimica, i risultati della citometria a flusso ei risultati dell'ELISA saranno tabulati come variazione percentuale pre/post-radiazione e pre/post-chirurgia toracica. Gli effetti di questi interventi saranno valutati utilizzando il t-test accoppiato di permutazione, con aggiustamenti di molteplicità per mantenere un tasso di false scoperte del 10%. Verranno ottenute dimensioni dell'effetto regolate
Basale fino a 10 settimane dopo l'intervento
Fattori associati all'immunità delle cellule T in campioni patologici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Verrà effettuato un confronto con campioni simili, in cieco, di pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico (mediante l'approvazione standard del Lung DSRG).
Dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi valutata utilizzando il NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'intervento
Saranno stratificati per tipo di intervento chirurgico (resezione a cuneo, lobectomia, open versus toracoscopico e pneumonectomia).
Fino a 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 50717 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01950 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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