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Applicazione combinata della puntura durale epidurale e del bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio

30 luglio 2018 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Applicazione combinata della tecnica epidurale della puntura durale e del bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio

Questo studio intende condurre uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione combinata della tecnica della puntura durale epidurale (DPE) e del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica epidurale (EPL) è la tecnica standard per l'analgesia del travaglio, ma può essere associata a insorgenza lenta e diffusione sacrale inadeguata, blocco sensoriale unilaterale o irregolare, compromissione motoria. La tecnica combinata dell'epidurale spinale (CSE) può fornire una rapida insorgenza dell'analgesia, ma è associata a maggiori effetti collaterali, tra cui prurito, bradicardia fetale e test ritardato dei cateteri epidurali. La tecnica della puntura durale epidurale (DPE) è una modifica della tecnica CSE. Un ago spinale viene introdotto attraverso l'ago epidurale per creare una singola puntura durale, dopo che lo spazio intratecale è stato identificato dal flusso libero del liquido cerebrospinale (CSF), l'ago è stato rimosso senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo. Studi privati ​​hanno dimostrato che la tecnica DPE può migliorare la qualità del blocco rispetto alla tecnica EPL con minori effetti collaterali materni e fetali rispetto alla tecnica CSE per le partorienti che richiedono l'analgesia del travaglio. Oltre alle tecniche neuroassiali, i regimi di mantenimento sono un altro fattore che influenza l'effetto analgesico. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) fornisce una maggiore diffusione della soluzione di anestetico locale all'interno dello spazio epidurale e quindi una qualità superiore dell'analgesia rispetto all'infusione epidurale continua (CEI). Abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione combinata della tecnica DPE e PIEB per l'analgesia del travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. le donne richiedono analgesia del travaglio
  2. AS I o II
  3. a 37-42 settimane di gestazione
  4. nullipare
  5. gravidanza singola, presentazione del vertice
  6. scala di valutazione numerica visiva (VNRS) alla richiesta di analgesia > 5 (NRPS 0-10)
  7. dilatazione cervicale < 5 cm

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  2. età <20 anni o >40 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI)>50 (Kg/m2)
  4. malattie clinicamente significative della gravidanza (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, placenta previa gestazionale, diabete da distacco di placenta)
  5. Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
  6. abuso di droghe
  7. condizioni associate ad un aumentato rischio di parto cesareo (ad es. anamnesi di anomalia uterina o intervento chirurgico, obesità patologica) e anomalie note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EPL e CEI
Quelli con ricevono un'epidurale standard (EPL) e un'infusione epidurale continua (CEI) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: EPL e CEI

Procedura: posizionamento epidurale standard (EPL)

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su infusione epidurale continua (CEI) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Comparatore attivo: DPE e CEI
Quelli con ricevono una puntura durale epidurale del travaglio (DPE) e infusione epidurale continua (CEI) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: DPE e CEI

Procedura: Puntura durale epidurale (DPE) Epidurale con ago spinale posizionato per creare una singola puntura durale e confermare il libero flusso del liquido cerebrospinale (CSF), senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo.

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su infusione epidurale continua (CEI) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Comparatore attivo: DPE e PIEB
Quelli con ricevono una puntura durale epidurale del travaglio (DPE) e boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: DPE e PIEB

Procedura: Puntura durale epidurale (DPE) Epidurale con ago spinale posizionato per creare una singola puntura durale e confermare il libero flusso del liquido cerebrospinale (CSF), senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo.

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo di insorgenza dell'analgesia del travaglio tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Scala di valutazione numerica visiva (VNRS) ≤ 10 mm su una scala di 100 mm
Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'effetto collaterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
ipotensione materna, bradicardia fetale, blocco motorio materno, mal di testa post-puntura durale, nausea, vomito, prurito, danni ai nervi
24 ore dopo la consegna
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Il blocco sensoriale sarà valutato bilateralmente
24 ore dopo la consegna
Dose totale di anestetico richiesta
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale a 1 ora dopo il parto
Compresi gli interventi del medico, le dosi programmate e le dosi controllate dal paziente
Dall'inizio dell'infusione epidurale a 1 ora dopo il parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Parto spontaneo, strumentale o cesareo
Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono il colore della pelle, la frequenza cardiaca, l'irritabilità riflessa, la smorfia, l'attività e lo sforzo respiratorio
30 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • anesthesia dapartment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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