Icotinib combinato con terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato
Icotinib in combinazione con la terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato a progressione graduale dopo Icotinib di prima linea: uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ziping Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-88121122
- Email: wangzp2007@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV confermato da istologia o citologia patologica che non possono accettare chirurgia e radioterapia
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mutazione del gene EGFR sensibile(19/21)
- Fallimento con icotinib di prima linea e progressione graduale della malattia Durata superiore a 6 mesi di icotinib di prima linea (dal primo dosaggio alla progressione confermata dall'imaging; e l'interruzione di icotinib è inferiore a 14 giorni) Nessun aumento significativo delle dimensioni del tumore rispetto con la valutazione finale delle immagini
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica)
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
- - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Precedente terapia antitumorale sistemica ad eccezione di icotinib, compresa la chemioterapia o la terapia mirata (inclusi ma non limitati a monoclonali o anticorpi, inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.)
- Metastasi tumorali del midollo spinale, meningi o neoplasie meningee confermate mediante imaging o esame del liquido cerebrospinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Icotinib ha combinato diidroaremisinina
|
Icotinib deve essere assunto continuamente dai pazienti fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Il giorno 1-3, la diidroaremisinina orale è stata somministrata a 20 mg al giorno, la dose di diidroaremisinina è aumentata a 40 mg al giorno dal giorno 4 al 6 e 80 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV88
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGFR, adenocarcinoma
-
NCT07267247CompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr
-
NCT07469709ReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Prove cliniche su Icotinib ha combinato diidroaremisinina
-
NCT06041776ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Terapia adiuvante | Mutazione sensibile all'EGFR
-
NCT03153358SconosciutoStadio del cancro del polmone IV
-
NCT02934256CompletatoNeurofibromatosi di tipo 2 | Schwannoma vestibolare
-
NCT02961270SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT02027090SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT04797806ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
-
NCT03349203ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R
-
NCT03346811SconosciutoCancro polmonare positivo alla mutazione plasmatica dell'EGFR