Denosumab: una potenziale opzione terapeutica per le cisti ossee aneurismatiche (Deno-ABC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi patologica di cisti ossea aneurismatica primaria
- lesioni negli scheletri assiali (es. colonna vertebrale, pelvi) che difficilmente raggiungono un margine chirurgico soddisfacente, e la chirurgia può portare a un'incidenza molto elevata di complicanze.
- frattura patologica
- casi di recidiva
Criteri di esclusione:
- metastasi o lesioni multifocali
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento con denosumab (Xgeva).
I pazienti con cisti ossee aneurismatiche hanno ricevuto denosumab perioperatorio (Xgeva).
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Denosumab (Xgeva) 120 mg è stato somministrato per via sottocutanea (parete addominale o parte superiore delle braccia) ogni 4 settimane (Q4W), con una dose di carico sia al giorno 8 che al giorno 15 del primo ciclo, nel periodo perioperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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il numero di partecipanti (risposta completa + risposta parziale secondo RECIST 1.1)/numero totale di partecipanti.
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almeno 1 anno
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tasso di controllo locale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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Prova TC o RM che il tumore recidiva nel sito primario da almeno due radiologi.
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almeno 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati all'uso di Denosumab (Xgeva)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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includono le reazioni avverse segnalate dal paziente, l'immagine a raggi X della mandibola, il calcio sierico, la fosfatasi alcalina, la funzionalità renale ed epatica, l'emoglobina, i globuli bianchi e la conta piastrinica sono stati raccolti nel follow-up ogni 3 mesi.
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almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghermandi R, Terzi S, Gasbarrini A, Boriani S. Denosumab: non-surgical treatment option for selective arterial embolization resistant aneurysmal bone cyst of the spine and sacrum. Case report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Sep;20(17):3692-5.
- Dubory A, Missenard G, Domont J, Court C. Interest of Denosumab for the Treatment of Giant-cells Tumors and Aneurysmal Bone Cysts of the Spine. About Nine Cases. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(11):E654-E660. doi: 10.1097/BRS.0000000000001350.
- Skubitz KM, Peltola JC, Santos ER, Cheng EY. Response of Aneurysmal Bone Cyst to Denosumab. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Nov;40(22):E1201-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001027.
- Pauli C, Fuchs B, Pfirrmann C, Bridge JA, Hofer S, Bode B. Response of an aggressive periosteal aneurysmal bone cyst (ABC) of the radius to denosumab therapy. World J Surg Oncol. 2014 Jan 20;12:17. doi: 10.1186/1477-7819-12-17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- Denosumab-ABC
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Prove cliniche su Denosumab (Xgheva)
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NCT05299073Completato
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NCT02157948Completato
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NCT02053753Completato
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NCT03651947Completato
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NCT01864798Terminato
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NCT03691311Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio I | Neoplasia mammaria femminile | Cancro al seno in stadio II | Tumore positivo al recettore ormonale | Neoplasia negativa del recettore ormonale
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NCT03620149TerminatoTumore a cellule giganti dell'osso
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NCT01824342CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazione
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NCT05777109Reclutamento