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Uno studio sull'efficacia dell'alimentazione del supplemento probiotico N1115 per i bambini piccoli (N1115Baby)

22 luglio 2018 aggiornato da: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] come probiotico per migliorare lo sviluppo intestinale nei bambini piccoli

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti intermedi del supplemento probiotico N1115 (contenente Junlebao Lp. N1115) sullo sviluppo intestinale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, e per esplorare il cambiamento della composizione del microbiota intestinale e delle condizioni di salute dopo l'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supplemento probiotico N1115 contiene Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], un ceppo di batteri lactobacillus isolato dal tradizionale yogurt fatto in casa nel nord della Cina. In recenti studi sull'alimentazione di Junlebao Lp. N1115 a topi C57BL/6, i dati suggeriscono che Lp. N1115 migliora lo sviluppo intestinale nei topi neonati e può conferire benefici sulla crescita nelle prime fasi della vita.

Questo studio ha lo scopo di indagare se un prodotto integratore probiotico N1115 contenente Lp. N1115 migliorerà la salute intestinale nei bambini piccoli. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo comprende due gruppi di trattamento che devono reclutare rispettivamente 30 volontari nati da taglio cesareo e di età compresa tra 6 mesi e 3 anni. Il gruppo di studio riceve il supplemento probiotico N1115, mentre il gruppo di controllo riceve il placebo. Lo studio dura 8 settimane e include quattro punti temporali di raccolta dei dati. La consistenza delle feci dei bambini verrà registrata ogni giorno, i campioni di saliva e feci saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irlanda
        • Atlantia Clinical Food Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 6 mesi e ≤ 3 anni,
  2. Il bambino è nato con taglio cesareo,
  3. Il genitore/tutore ha dato il consenso informato scritto,
  4. Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente stanno assumendo probiotici o prebiotici o li hanno assunti nelle ultime 2 settimane,
  2. Riluttanza ad evitare i probiotici/prebiotici per la durata dello studio,
  3. Ha qualche allergia alimentare o un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio, tra cui allergia alle proteine ​​del latte o allergia al latte vaccino,
  4. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio),
  5. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio,
  6. I soggetti hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi (registrata storia di uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti),
  7. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  8. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
  9. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  10. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore probiotico N1115
Un integratore probiotico contenente Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] I partecipanti, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno il seguente prodotto per 8 settimane: N1115 Probiotic Supplement sotto forma di polvere confezionata in bustina (una bustina contenente 10^9 CFU Lp. N1115).
Integratore alimentare: Integratore probiotico N1115
I partecipanti riceveranno una bustina ogni giorno per 8 settimane. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto ad acqua calda o latte, mescolato fino a completo scioglimento e servito entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Integratore alimentare: i partecipanti al placebo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno un integratore probiotico N1115 identico dall'aspetto e dal gusto del placebo.
Integratore alimentare: placebo
I partecipanti riceveranno una bustina ogni giorno per 8 settimane. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto ad acqua calda o latte, mescolato fino a completo scioglimento e servito entro 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane

Confronta la condizione di defecazione del bambino sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo registrando il questionario ogni giorno.

Numero record di defecazione e tipo di feci in base alla Bristol Stool Scale.
8 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane

Confronta i sintomi gastrointestinali del bambino sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo registrando il questionario ogni giorno.

Numero record di flatulenza, gonfiore, crampi e diarrea rispetto al bambino nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: settimana di studio 0, 4 e 8
Analisi della diversità del microbiota fecale, utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo per studiare la composizione del microbiota intestinale
settimana di studio 0, 4 e 8
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: settimana di studio 0, 4 e 8
Analisi dei cambiamenti nel cortisolo salivare, utilizzando il rilevamento immunologico della chemiluminescenza, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo
settimana di studio 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lp. N1115 in Young Children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore probiotico N1115

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