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Valutazione del trattamento in sauna post-esposizione dei vigili del fuoco: uno studio pilota

19 gennaio 2021 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione del trattamento in sauna post-esposizione dei vigili del fuoco - Uno studio pilota, Commissione di revisione istituzionale# 1801201082

I vigili del fuoco sono a maggior rischio di cancro e sia l'inalazione che la via cutanea contribuiscono all'esposizione complessiva agli agenti cancerogeni, compresi gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA). Lo scopo del presente studio è determinare se la riabilitazione dei vigili del fuoco post-incendio in una sauna a infrarossi: a) influisce sull'assorbimento degli IPA misurato dai metaboliti urinari; eb) modifica la temperatura corporea centrale e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I primi quattro vigili del fuoco saranno valutati per il cambiamento degli IPA associati all'addestramento standard di flashover dei vigili del fuoco per determinare se i metaboliti degli IPA urinari aumentano dopo l'esposizione, confrontando i campioni di urina di base (raccolti fino a 12 ore prima dell'incendio di addestramento) con un campione di urina ripetuto ( raccolti fino a 12 ore dopo la cessazione dell'incendio di addestramento.) Se non si riscontra un aumento significativo, i test ripetuti con quattro vigili del fuoco saranno completati utilizzando scenari di addestramento in camera di combustione. Il monitoraggio dell'aria durante i periodi di formazione può essere effettuato con strumenti standard per l'igiene industriale.

Fase 2: Una volta documentato un aumento significativo degli IPA, lo scenario di addestramento associato (addestramento flashover o addestramento alternativo al fuoco vivo), i test verranno eseguiti su 20 soggetti. Prima di iniziare lo scenario di addestramento, i vigili del fuoco forniranno un campione di urina (raccolto in un periodo di tempo di 12 ore prima dell'incendio di addestramento), ingoieranno una sonda per la temperatura interna e indosseranno un monitor per registrare sia la temperatura interna che la frequenza cardiaca. Inoltre, le salviettine dermiche verranno raccolte prima dell'incendio di addestramento. Il monitoraggio dell'aria durante i periodi di formazione sarà effettuato con strumenti standard di igiene industriale. Dopo la cessazione dello scenario di addestramento, i soggetti seguiranno le procedure standard dei vigili del fuoco, che possono comportare l'uso di salviette per la pelle e la doccia. I soggetti verranno quindi randomizzati a un trattamento di sauna a infrarossi, con o senza esercizio come determinato dal protocollo dei vigili del fuoco, o nessun trattamento aggiuntivo, seguendo i loro protocolli dei vigili del fuoco. Le salviettine dermiche ripetute saranno raccolte in tutti i soggetti. La temperatura interna e la frequenza cardiaca verranno monitorate fino a 8 ore dopo lo scenario di allenamento. I soggetti raccoglieranno tutta la loro urina dopo l'addestramento al fuoco per un periodo di 12 ore. L'urina sarà analizzata per i metaboliti urinari di PAH e potenzialmente altri tossici dall'incendio e, a seconda del budget disponibile, valutazioni simili possono essere effettuate sulle salviette per la pelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono impiegati come vigili del fuoco attivi dai vigili del fuoco
  • Nel prossimo anno è prevista un'esercitazione antincendio da parte dei vigili del fuoco
  • Attualmente non fumatore (incluse sigarette, sigari e sigarette elettroniche)

  • Non può avere alcuna controindicazione alla pillola core temp, che sono:

    • peso inferiore a 80 libbre
    • malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale, incluse ma non limitate a diverticolite e malattia infiammatoria intestinale
    • esibire o avere una storia di disturbi o compromissione del riflesso faringeo
    • ha avuto un precedente intervento chirurgico gastrointestinale
    • ha malattie o disturbi dell'esofago
    • sarà sottoposto a risonanza magnetica nucleare (NMR) o scansione MRI meno di 3 giorni dopo aver ingerito il sensore
    • ha un disturbo della bassa motilità del tratto gastrointestinale incluso ma non limitato all'ileo
    • avere un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
    • ha un disturbo della deglutizione

Criteri di esclusione:

  • NON sono impiegati come vigili del fuoco attivi dai vigili del fuoco
  • NON è prevista un'esercitazione antincendio da parte dei vigili del fuoco nel prossimo anno
  • Sono attualmente un fumatore (incluse sigarette, sigari e sigarette elettroniche)
  • Ha una delle controindicazioni alla pillola temporanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione aggiuntiva
Non verrà effettuata alcuna riabilitazione aggiuntiva
Altro: Riabilitazione sauna
Verrà effettuata un'ulteriore riabilitazione in una sauna
Altro: Riabilitazione sauna
I vigili del fuoco selezionati per la riabilitazione in sauna trascorreranno del tempo in una sauna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di IPA idrossilati (PAH-OH)
Lasso di tempo: 12 ore per la raccolta delle urine
I campioni di urina dei vigili del fuoco dopo l'incendio saranno misurati per IPA idrossilati (PAH-OH) e la concentrazione rispetto alle concentrazioni di urina pre-incendio di IPA-OH
12 ore per la raccolta delle urine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801201082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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