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L'espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni è positivamente associata al parto vivo nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro, indipendentemente dal tipo di risposta ovarica

8 febbraio 2018 aggiornato da: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

L'espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni (AR) è positivamente associata alla nascita dal vivo nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro indipendentemente dal tipo di risposta ovarica

L'AR è un recettore dell'ormone steroideo che regola l'espressione di vari geni e influenza la proliferazione e la differenziazione cellulare. Gli androgeni interagiscono con l'AR, esercitano la loro azione paracrina sulle cellule della granulosa e regolano la sintesi delle gonadotropine, lo sviluppo del follicolo, la maturazione degli ovociti e la funzione del corpo luteo. Gli estrogeni aumentano l'mRNA dell'AR e il sito di legame del testosterone nell'endometrio uterino e nel leiomioma. Nelle cellule tumorali umane, un basso estradiolo aumenta i livelli di AR, suggerendo il rapporto estrogeno/androgeno come predittore della risposta agli steroidi sessuali. L'espressione dell'mRNA dell'AR è, inoltre, regolata dal progesterone. Sebbene l'mRNA dell'AR sia espresso nei tessuti riproduttivi femminili, la sua espressione non è mai stata studiata nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quaranta responder normali e ventisette poor responder secondo i criteri di Bologna, sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI. La stimolazione ovarica è stata eseguita con 200 UI di ormone follicolo stimolante ricombinante (rFSH) e antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). L'attivazione della maturazione finale degli ovociti è stata eseguita da gonadotrofica corionica umana ricombinante (rhCG)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con scarsa risposta ovarica secondo i criteri bologna

    1. Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per scarsa risposta ovarica
    2. Una precedente scarsa risposta ovarica (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale)
    3. Test di riserva ovarica anormale (AFC ˂5-7 follicoli o AMH ˂0,5-1,1 ng/ml).
  • Donne con risposta ovarica normale con cicli mestruali normali, conta dei follicoli astrali normale e dosaggio ormonale normale.

Criteri di esclusione:

  • Non più di 43 anni.
  • Nessuna storia di tumori maligni, endometriosi o sindrome dell'ovaio policistico.
  • Causa genetica alla base dell'infertilità
  • Storia di grave malattia cardiaca, epatica o renale.
  • Anamnesi di malattia sistemica o trattamento negli ultimi tre (3) mesi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico e probabilità di non essere disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
poveri risponditori
Genetico: PCR in tempo reale
Preleviamo un campione di sangue periferico al giorno uno, sei e dieci della stimolazione ovarica e misuriamo l'espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni.
risponditori normali
Genetico: PCR in tempo reale
Preleviamo un campione di sangue periferico al giorno uno, sei e dieci della stimolazione ovarica e misuriamo l'espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni
Lasso di tempo: giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica

L'espressione dell'mRNA del recettore degli androgeni nel sangue periferico del livello di espressione dei risponditori normali e poveri nel sangue periferico secondo l'algoritmo Delta-Delta-Ct (ddCt).

Percentuale di aumento?
giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di LH nel sangue periferico di soggetti con risposta normale e scarsa
Lasso di tempo: giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica
livello di ormone in unità internazionale.
giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica
Livelli sierici di progesterone nel sangue periferico di pazienti con risposta normale e scarsa.
Lasso di tempo: giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica
livello di ormone in unità internazionale.
giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica
Livelli sierici di estradiolo nel sangue periferico di soggetti con risposta normale e scarsa
Lasso di tempo: giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica
livello di ormone in unità internazionale.
giorno uno, sei e dieci di stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHR 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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