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Stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e camminata a doppia attività dopo l'ictus

19 novembre 2020 aggiornato da: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva sulla deambulazione dual-task dopo l'ictus: uno studio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Lo studio mira a identificare il locus neurale critico per la camminata dual-task (camminare e parlare) negli individui con ictus. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori applicano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a diverse parti del cervello e valutano gli effetti della stimolazione cerebrale sulla velocità di deambulazione a doppia attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 12 persone con un ictus almeno 6 mesi fa. I partecipanti saranno testati in 3 sessioni e ogni sessione sarà a circa 1 settimana di distanza l'una dall'altra. Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di camminare in due condizioni: condizioni a compito singolo e doppio. Nella condizione di compito singolo, i partecipanti camminano su un tappetino strumentato in modo tale da catturare la loro performance di andatura. Nella condizione di doppia attività, i partecipanti camminano sul tappeto mentre eseguono un'attività di conteggio all'indietro. La valutazione del cammino è seguita da una stimolazione cerebrale non invasiva di 12 minuti mediante rTMS ad alta frequenza. Un'altra valutazione del cammino verrà condotta subito dopo la sessione di stimolazione cerebrale. La rTMS ad alta frequenza sarà applicata a diversi loci neurali, vale a dire la corteccia motoria primaria (M1), l'area motoria supplementare (SMA) e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). La velocità di deambulazione in due diverse condizioni sarà confrontata prima e dopo la stimolazione cerebrale a diversi loci neurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di ictus emisferico sinistro almeno 6 mesi fa
  3. Prima corsa o recupero completo dell'andatura dalla corsa precedente
  4. In grado di camminare autonomamente per almeno 10 metri con o senza ausili per la deambulazione
  5. Avere almeno movimenti minimi (> 5 gradi di movimento) alla caviglia interessata
  6. Punteggio > 26 al Mini Mental State Exam (MMSE)
  7. Capacità di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre condizioni neurologiche, come morbo di Parkinson, Alzheimer, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla
  2. Altre comorbilità che potrebbero interferire con l'andatura (es. amputazione, artrosi grave)
  3. Condizioni cliniche instabili
  4. Non deambulante prima dell'inizio dell'ictus
  5. Storia di trauma cranico significativo
  6. Impianto elettrico, magnetico o meccanico: pacemaker cardiaci o clip vascolare intracerebrale
  7. Impianto di metallo nella cavità orale, nella zona della testa/collo e degli arti inferiori
  8. Gravidanza
  9. Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  10. Membro della famiglia immediata con epilessia
  11. Uso di farmaci per abbassare la soglia convulsiva
  12. Abuso attuale di alcol o droghe
  13. Impossibilità anticipata di completare lo studio
  14. Storia di malattia psichiatrica che richiede il controllo dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
La rTMS ad alta frequenza sarà applicata a diversi loci neurali in base alle sessioni randomizzate.
Dispositivo: rTMS ad alta frequenza
I partecipanti ricevono 16 minuti (5Hz, 24 treni da 10 secondi con un intervallo inter-treno di 30 secondi) di rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia motoria primaria (M1), all'area motoria supplementare (SMA) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) a diverse sessioni. Le prestazioni di camminata vengono valutate prima e dopo la stimolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
la velocità dell'andatura in m/s verrà acquisita utilizzando la passerella di valutazione dell'andatura GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lunghezze dei passi
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Le lunghezze dei passi in centimetri (cm) verranno acquisite utilizzando la passerella di valutazione dell'andatura GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Modifica dei tempi di supporto singolo
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
I singoli tempi di supporto (in % del ciclo del passo) verranno acquisiti utilizzando la passerella di valutazione del passo GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Modifica delle prestazioni delle attività di conteggio
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
numero di risposte corrette nel conteggio all'indietro dell'attività
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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