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Istruzione per i pazienti con ulcera venosa della gamba (legulcer)

2 aprile 2019 aggiornato da: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Un intervento educativo interprofessionale mirato per affrontare l'aderenza terapeutica delle persone con ulcera venosa delle gambe (TIEIVLU): protocollo di studio per un percorso controllato randomizzato

Le ulcere venose delle gambe (VLU) sono ferite a guarigione lenta. Hanno un alto tasso di recidiva e sono associati a dolore, infezione, odore ed essudato. Il 60% delle VLU diventa cronico. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati e si concentrano sul miglioramento della guarigione delle ferite e sulla prevenzione delle recidive. Poiché questi approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la regione del piede/caviglia e una dieta/nutrizione ricca di proteine, un team multidisciplinare di professionisti sanitari come infermieri, fisioterapisti, terapia occupazionale e specialisti della nutrizione. La maggior parte delle persone con VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e quindi ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento/piani di gestione. È della massima importanza e della migliore pratica che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento.

Tuttavia, ci sono poche prove e nessuno studio pubblicato che descriva e valuti interventi educativi multidisciplinari efficaci che mirano alla compliance/aderenza al piano di trattamento nei pazienti con VLU. Pertanto i ricercatori propongono di sviluppare un intervento educativo interprofessionale basato sull'evidenza e di valutarne la fattibilità prima in uno studio pilota e successivamente in un percorso controllato randomizzato.

Metodo/progettazione: in primo luogo, viene proposto lo sviluppo di un intervento educativo basato sull'evidenza in collaborazione con un gruppo di esperti e, in secondo luogo, uno studio pilota controllato randomizzato in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello dei dati e alla distribuzione dei dati.

Discussione: Il TIEIVLU svilupperà in primo luogo un intervento educativo basato sull'evidenza e in secondo luogo esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questo intervento educativo in un contesto di cura realistico nei pazienti con VLU. I risultati informeranno la progettazione finale di un successivo RCT che esaminerà l'efficacia dell'intervento educativo. Un intervento che migliora l'aderenza del paziente alla terapia e quindi riduce gli esiti negativi della VLU sarebbe vantaggioso per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le ulcere venose delle gambe (VLU) sono ferite a guarigione lenta. Hanno un alto tasso di recidiva e sono associati a dolore, infezione, odore ed essudato. Il 60% delle VLU diventa cronico. I segni ei sintomi della VLU non gravano solo su chi ne è affetto, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. Mentre la prevalenza di VLU nella popolazione generale è dell'1%, sale al 3% nella fascia di età superiore agli 80 anni. Il costo del trattamento e dell'assistenza per la VLU è stimato tra il 2 e il 3% della spesa sanitaria complessiva. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati e si concentrano sul miglioramento della guarigione delle ferite e sulla prevenzione delle recidive. Poiché questi approcci includono terapia compressiva, elevazione della gamba, esercizi specifici per la regione del piede/caviglia e una dieta/nutrizione ricca di proteine, un team multidisciplinare di professionisti sanitari come infermieri, fisioterapisti, terapia occupazionale e specialisti della nutrizione. La maggior parte delle persone con VLU ha un deficit di conoscenza per quanto riguarda le misure terapeutiche e quindi ha difficoltà ad aderire ai protocolli di trattamento/piani di gestione. È della massima importanza e della migliore pratica che il team di trattamento fornisca un'educazione e un supporto efficaci al paziente durante la fase di apprendimento.

Tuttavia, ci sono poche prove e nessuno studio pubblicato che descriva e valuti interventi educativi multidisciplinari efficaci che mirano alla compliance/aderenza al piano di trattamento nei pazienti con VLU. Pertanto i ricercatori propongono di sviluppare un intervento educativo interprofessionale basato sull'evidenza e di valutarne la fattibilità prima in uno studio pilota e successivamente in un percorso controllato randomizzato.

Metodo/progettazione: in primo luogo, viene proposto lo sviluppo di un intervento educativo basato sull'evidenza in collaborazione con un gruppo di esperti e, in secondo luogo, uno studio pilota controllato randomizzato in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello dei dati e alla distribuzione dei dati.

Discussione: Il TIEIVLU svilupperà in primo luogo un intervento educativo basato sull'evidenza e in secondo luogo esaminerà la fattibilità dell'implementazione di questo intervento educativo in un contesto di cura realistico nei pazienti con VLU. I risultati informeranno la progettazione finale di un successivo RCT che esaminerà l'efficacia dell'intervento educativo. Un intervento che migliora l'aderenza del paziente alla terapia e quindi riduce gli esiti negativi della VLU sarebbe vantaggioso per i singoli pazienti e per la società nel suo complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Onex, GE, Svizzera, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'ulcera venosa aperta esistente della gamba
  • Un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) compreso tra 0,8 e 1,3
  • Età superiore a 18 anni
  • Conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato valido non è o non può essere dato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cont
Le "cure abituali" per i pazienti nel CG sono definite come segue: Visite al centro ambulatoriale per la cura delle ferite come indicato da un medico. Cura delle ferite eseguita dall'esperto delle ferite secondo gli standard dell'ospedale. Questo standard corrisponde a quello dell'EWMA.
La "cura abituale" come descritta per il CG si applica anche all'IG. L'intervento consisterà nel fornire ai pazienti l'opportunità di conoscere l'uso di bendaggi compressivi, indossare e indossare calze compressive, attività fisica, una buona cura della pelle e una dieta ricca di proteine ​​e vitamine. Questo gruppo sarà supervisionato da un'infermiera dello studio, che non sarà identica all'infermiera responsabile del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità di una formazione interprofessionale per i pazienti con ulcera venosa dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 mesi
accettabilità di questa elaborata educazione interprofessionale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • leg_ulcer_intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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