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Realtà virtuale durante l'emodialisi (VRHD)

15 luglio 2020 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Esercizio di realtà virtuale durante l'emodialisi

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare se un programma basato sull'esercizio di realtà virtuale intradialisi si traduce in un miglioramento della funzione fisica e se si traduce in alti tassi di aderenza all'esercizio. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto della VR intradialisi sul livello di attività fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo inizierà con 12 settimane di esercizi di realtà virtuale durante l'emodialisi e proseguirà con un periodo di controllo di 12 settimane. Il secondo gruppo inizierà con un periodo di controllo di 12 settimane (nessun esercizio) e proseguirà con un periodo di esercizio di realtà virtuale di 12 settimane.

L'esercizio di realtà virtuale durerà fino a 30 minuti di esercizio. Dopo il riscaldamento, i partecipanti giocheranno a un gioco di "caccia al tesoro" adattato. I loro movimenti delle gambe saranno i giocatori proiettati in una singola tv che darà loro un feedback sui loro successi. Lo scopo del gioco sarà quello di ottenere il punteggio più alto possibile. Muoveranno le gambe per raccogliere monete ed evitare le bombe. Per lo sviluppo del gioco verrà utilizzata una tecnologia Kinect adattata. La sessione di esercizi si concluderà con un periodo di defaticamento che includerà semplici esercizi di stretching degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 mesi in trattamento di emodialisi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiaci recenti (meno di 3 mesi)
  • Impossibile esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: La realtà virtuale durante l'emodialisi
Durante 12 settimane i soggetti si eserciteranno durante l'emodialisi. L'intervento sarà un esercizio di realtà virtuale durante l'emodialisi.
Altro: Esercizio di realtà virtuale durante l'emodialisi
I soggetti giocheranno a un gioco di realtà virtuale appositamente adattato per i soggetti sottoposti a trattamento di emodialisi
NESSUN_INTERVENTO: Periodo di controllo - nessun esercizio
Durante 12 settimane i soggetti non si eserciteranno durante l'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Velocità per coprire 4 metri a velocità normale
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale seduto a 10 in piedi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo per eseguire 10 ripetizioni da seduti a in piedi,
Basale, 12 settimane
Passaggio dal basale seduto a 60 in piedi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Sit to stand ripetizioni eseguite in 60 secondi
Basale, 12 settimane
Cambia dal basale cronometrato e vai a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
È ora di alzarsi, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi di nuovo
Basale, 12 settimane
Modifica dalla batteria di prestazioni fisiche ridotte al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggio ottenuto alla batteria che include test di equilibrio, sit to stand to sit 5 e velocità di andatura
Basale, 12 settimane
Modifica dall'impugnatura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Forza di presa bilaterale
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del test in piedi su una gamba sola a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo ottenuto in piedi su una gamba sola
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al test di rialzo del tallone su una gamba di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di ripetizioni di sollevamento del tallone ottenute
Basale, 12 settimane
Variazione dal test del cammino di 6 minuti al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di metri percorsi in 6 minuti
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questionari sull'attività fisica
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Short Form 36 questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Mini questionario per l'esame di stato mentale
Basale, 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Sessioni eseguite/sessioni offerte
12 settimane
Spesa e costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio del programma di esercizi - 12 mesi dopo la data di inizio
Importo totale in euro speso per consulenze esterne, esami di laboratorio, esami di radiologia, farmacia ospedaliera, prestazioni sanitarie di Pronto Soccorso e ricovero.
12 mesi prima dell'inizio del programma di esercizi - 12 mesi dopo la data di inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardenal Herrera University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/0638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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