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Virtuelle Realität während der Hämodialyse (VRHD)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Virtual-Reality-Übung während der Hämodialyse

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es zu beurteilen, ob ein übungsbasiertes Intradialyse-Virtual-Reality-Programm zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion führt und ob es zu einer hohen Trainingstreue führt. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung der Intradialyse-VR auf das körperliche Aktivitätsniveau, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die kognitive Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe beginnt mit 12 Wochen Virtual-Reality-Übungen während der Hämodialyse und wird mit einem Kontrollzeitraum von 12 Wochen fortgesetzt. Die zweite Gruppe beginnt mit einem Kontrollzeitraum von 12 Wochen (keine Übung) und wird mit einem Virtual-Reality-Übungszeitraum von 12 Wochen fortgesetzt.

Die Virtual-Reality-Übung dauert bis zu 30 Minuten. Nach dem Aufwärmen spielen die Teilnehmer zu einem angepassten „Schatzsuche“-Spiel. Ihre Beinbewegungen werden von den Spielern in einen individuellen Fernseher projiziert, der ihnen Feedback zu ihren Leistungen gibt. Das Ziel des Spiels wird es sein, eine möglichst hohe Punktzahl zu erreichen. Sie werden ihre Beine bewegen, um Münzen aufzuheben und Bomben auszuweichen. Für die Spieleentwicklung wird eine angepasste Kinect-Technologie verwendet. Die Trainingseinheit endet mit einer Abkühlphase, die einfache Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Hämodialysebehandlung
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiale Ereignisse (weniger als 3 Monate)
  • Kann nicht trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität während der Hämodialyse
Während 12 Wochen werden die Probanden während der Hämodialyse Sport treiben. Die Intervention wird eine Virtual-Reality-Übung während der Hämodialyse sein.
Sonstiges: Virtual-Reality-Übung während der Hämodialyse
Die Probanden spielen ein Virtual-Reality-Spiel, das speziell für Probanden angepasst wurde, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollzeitraum - keine Ausübung
Während 12 Wochen werden die Probanden während der Hämodialyse keinen Sport treiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Geschwindigkeit, um 4 Meter bei normaler Geschwindigkeit zurückzulegen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Grundlinie Sitzen zu Stehen 10
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zeit für 10 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen,
Grundlinie, 12 Wochen
Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Grundlinie Sitzen zu Stehen 60
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 60 Sekunden
Grundlinie, 12 Wochen
Ändern Sie die Zeit von der Grundlinie und gehen Sie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zeit aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukommen und sich wieder hinzusetzen
Grundlinie, 12 Wochen
Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Baseline-Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Punktzahl, die bei der Batterie erzielt wurde, die Gleichgewichtstests, Sitzen, Stehen, Sitzen 5 und Ganggeschwindigkeit umfasst
Grundlinie, 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangshandgriff nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bilaterale Griffstärke
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung vom einbeinigen Ausgangstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Erreichte Zeit im Stehen auf einem Bein
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem einbeinigen Fersenhebungstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der erreichten Fersenaufstiegswiederholungen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der in 6 Minuten gelaufenen Meter
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Short Form 36 Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Fragebogen zur Minimentalen Staatsprüfung
Grundlinie, 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Sitzungen durchgeführt/Sitzungen angeboten
12 Wochen
Ausgaben und Kosten für Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn des Trainingsprogramms – 12 Monate nach dem Startdatum
Gesamtbetrag in Euro, der für externe Konsultationen, Laboruntersuchungen, radiologische Untersuchungen, Krankenhausapotheke, medizinische Versorgung in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt ausgegeben wurde.
12 Monate vor Beginn des Trainingsprogramms – 12 Monate nach dem Startdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/0638

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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