Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas hemodializy (VRHD)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości podczas hemodializy

Głównym celem tego badania jest ocena, czy program ćwiczeń oparty na wirtualnej rzeczywistości podczas śróddializy skutkuje poprawą funkcji fizycznych i czy skutkuje wysokimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu śróddializy VR na poziom aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa rozpocznie 12-tygodniowe ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości podczas hemodializy i będzie kontynuowała 12-tygodniowy okres kontrolny. Druga grupa rozpocznie 12-tygodniowy okres kontrolny (bez ćwiczeń) i będzie kontynuowała 12-tygodniowy okres ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości.

Ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości obejmuje do 30 minut ćwiczeń. Po rozgrzewce uczestnicy zagrają w zaadaptowaną grę „poszukiwanie skarbów”. Ruchy ich nóg będą rzutowane na indywidualne telewizory, które przekażą im informacje zwrotne na temat ich osiągnięć. Celem gry będzie osiągnięcie jak najwyższego wyniku. Poruszają nogami, aby zbierać monety i unikać bomb. Do tworzenia gry wykorzystana zostanie dostosowana technologia Kinect. Sesja ćwiczeń zakończy się okresem wyciszenia, który obejmuje proste ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 miesiące na hemodializie
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zdarzenia sercowe (mniej niż 3 miesiące)
  • Niezdolny do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość podczas hemodializy
Przez 12 tygodni badani będą ćwiczyć podczas hemodializy. Interwencją będą ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości podczas hemodializy.
Inny: Ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości podczas hemodializy
Badani zagrają w grę rzeczywistości wirtualnej specjalnie przystosowaną dla osób poddawanych hemodializie
NIE_INTERWENCJA: Okres kontrolny - bez ćwiczeń
W ciągu 12 tygodni pacjenci nie będą ćwiczyć podczas hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Szybkość do pokonania 4 metrów przy normalnej prędkości
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień pozycję z pozycji siedzącej na stojącą 10 w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czas na wykonanie 10 powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą,
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmień pozycję z pozycji siedzącej na stojącą 60 w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Powtórzenia z pozycji siedzącej i stojącej wykonywane w ciągu 60 sekund
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmień czas od punktu początkowego i idź po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czas wstać, przejść 3 metry, wrócić i ponownie usiąść
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana z podstawowego akumulatora o krótkiej sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik uzyskany na baterii, który obejmuje testy równowagi, siadanie do stania i siadanie 5 oraz prędkość chodu
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana uchwytu z linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Obustronna siła chwytu
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego testu stania na jednej nodze po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czas osiągnięty stojąc na jednej nodze
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego testu unoszenia pięty na jednej nodze po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Osiągnięta liczba powtórzeń unoszenia pięty
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba metrów pokonanych w ciągu 6 minut
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusze aktywności fizycznej
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz Short Form 36 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz Mini-mentalnego Egzaminu Stanowego
Linia bazowa, 12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sesje wykonane/oferowane sesje
12 tygodni
Wydatki i koszty zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem programu ćwiczeń – 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia
Łączna kwota w euro wydana na konsultacje zewnętrzne, badania laboratoryjne, badania radiologiczne, aptekę szpitalną, świadczenia opieki zdrowotnej na oddziale ratunkowym i hospitalizację.
12 miesięcy przed rozpoczęciem programu ćwiczeń – 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/0638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości podczas hemodializy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami