Determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MAU868 per la prevenzione dell'infezione da virus BK nei destinatari di trapianto di rene

Criterio di inclusione;

• Destinatari di sesso maschile o femminile di un primo o secondo trapianto di rene o rene-pancreas che pesano almeno 30 kg e hanno almeno 7 anni di età (negli Stati Uniti, 18 anni o più) al momento del trapianto.
• Destinatari di organi da un donatore vivente deceduto con battito cardiaco, deceduto senza battito cardiaco, non imparentato in vita o imparentato con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente.
• Destinatari che sono trattati con terapia di induzione della deplezione dei linfociti (ad es. globulina antitimocitica di coniglio, alemtuzumab). I soggetti trattati con globulina antitimocitica di coniglio devono ricevere una dose totale di almeno 3 mg/kg. I soggetti trattati con alemtuzumab devono ricevere una dose totale di almeno 20 mg.
• Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT)

Criteri di esclusione:

• Destinatari di organi di gemelli identici o donatori viventi, compatibili con HLA e imparentati.
• Trapianto crossmatch positivo ABO incompatibile o dipendente dal complemento linfocitotossico (CDC) (i crossmatch isolati di cellule B positive non sono un criterio di esclusione).
• Destinatari trattati con terapia di induzione non depletiva dei linfociti (ad esempio basiliximab) o nessuna terapia di induzione.
• Destinatari che sono trattati o pianificati per essere trattati con inibitori di mTOR come parte del loro regime iniziale di immunosoppressione post-trapianto.
• I riceventi che richiedono la deplezione di anticorpi prima del trapianto e, secondo il parere dello sperimentatore, possono richiedere la deplezione di anticorpi dopo il trapianto. Le terapie di deplezione anticorpale includono, ma non sono necessariamente limitate a, plasmaferesi, immunoadsorbimento e IVIg.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato dal test hCG.
• Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi (TB) attiva o latente o qualsiasi anamnesi, secondo l'opinione dello sperimentatore, che conferisce un rischio di riattivazione della tubercolosi e preclude l'uso dell'immunosoppressione convenzionale.
• Storia di splenectomia o asplenia.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale.