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Previsione della riattivazione del virus BK nel ricevente di trapianto di rene

24 dicembre 2025 aggiornato da: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Previsione dell'infezione da virus BK mediante analisi citometrica a flusso delle risposte delle cellule T specifiche del virus BK nei destinatari di trapianto di rene

Non esiste uno strumento di previsione efficace per prevedere con precisione la riattivazione di BKV dopo il trapianto di rene. Lo scopo è chiarire l'uso dell'analisi citometrica a flusso sia per le citochine intracellulari che per i marcatori di attivazione di superficie per la risposta delle cellule T specifiche per BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuovi casi di trapianto di rene (trapianto da donatore vivente o da donatore deceduto)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Accettare di dare l'autorizzazione al prelievo di sangue dopo il trapianto e al momento della viremia BK.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Non funzione primaria dell’allotrapianto di rene (ad es. l’allotrapianto di rene non funziona mai).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio immunitario BKV
  1. In questa potenziale coorte, i pazienti sottoposti a trapianto di rene inclusi riceveranno regolari cure post-trapianto, compreso il monitoraggio terapeutico di routine del farmaco tacrolimus e lo screening per la viremia BK. Ai pazienti in questo studio non verranno somministrati farmaci aggiuntivi oltre allo standard di cura.
  2. Il sangue intero verrà prelevato dai riceventi il ​​trapianto di rene il giorno 30, il giorno 180 e al momento della viremia BK. Le PBMC verranno separate e incubate con peptidi virali BK.
  3. Le PBMC saranno colorate per marcatori di superficie di cellule T attivate e citochine intracellulari. 4. Le caratteristiche fenotipiche delle cellule T saranno analizzate mediante citometria a flusso e correlate con la comparsa di infezione da BKV e farmaci immunosoppressori.
Test diagnostico: Monitoraggio immunitario BKV
Il sangue verrà prelevato e studiato per la risposta delle cellule T specifiche per BKV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria specifica per BKV
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto prima della viremia BK
- Esaminare la capacità della citometria a flusso nel predire l'infezione da BKV post-trapianto di rene, mediante l'analisi delle citochine intracellulari (interleuchina-2) e dei marcatori di attivazione superficiale (CD25) delle cellule T
Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto prima della viremia BK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dinamico della risposta immunitaria specifica per BKV
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto, indipendentemente dalla viremia BK
Esaminare il cambiamento cronologico della risposta immunitaria specifica per BKV dopo il trapianto, mediante l'analisi delle citochine intracellulari (interleuchina-2) e dei marcatori di attivazione superficiale (CD25) delle cellule T.
Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto, indipendentemente dalla viremia BK
Risposta immunitaria specifica per BKV e regime di immunosoppressione
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto, in correlazione ai farmaci immunosoppressori
Esaminare l'associazione tra regime immunosoppressivo (tacrolimus, ciclosporina A, micofenolato) e risposta immunitaria specifica per BKV dopo il trapianto, mediante l'analisi delle citochine intracellulari (interleuchina-2) e dei marcatori di attivazione superficiale (CD25) delle cellule T.
Giorno 30, Giorno 90 dopo il trapianto, in correlazione ai farmaci immunosoppressori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKV-KCMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BK Infezione da virus

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