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Un intervento di priming per aumentare la volontà del paziente di utilizzare iniettabili per la gestione della psoriasi

23 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
I farmaci biologici hanno rivoluzionato il trattamento di malattie infiammatorie come la psoriasi da moderata a grave. Sebbene molto efficace con un eccellente profilo di sicurezza, i pazienti possono essere preoccupati per la scelta di un farmaco biologico per una serie di motivi. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sulla percezione del paziente di alcune opzioni di trattamento della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso la Wake Forest University Dermatology Clinic e su Amazon Mechanical Turk. Saranno ammessi a partecipare i pazienti che soddisfano le seguenti caratteristiche: individui con diagnosi di psoriasi (ICD-9: 696.1) o un genitore/caregiver di un individuo con diagnosi di psoriasi (ICD-9: 696.1). Il gruppo di studio recluterà 180 soggetti per lo studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di indagine.

Turco meccanico amazzonico, https://www.mturk.com/mturk/welcome, Amazon Mechanical Turk è una piattaforma di crowdsourcing online. Lo scopo di Mechanical Turk (MTurk) è aiutare le persone (i partecipanti) a trovare compiti retribuiti. Negli ultimi anni MTurk è stato ampiamente utilizzato nella ricerca in scienze sociali.3 MTurk consente ai ricercatori di reclutare partecipanti per svolgere compiti come la compilazione di sondaggi, sondaggi di opinione e studi di psicologia cognitiva. I ricercatori pubblicizzano i loro studi su MTurk e i partecipanti hanno scelto solo gli studi che li interessano.

Amazon Turk è stato ampiamente utilizzato dagli psicologi negli ultimi anni per il reclutamento dei partecipanti. I partecipanti su Amazon Turk visualizzano un elenco di potenziali lavori (indicati come HIT) quando accedono al proprio account MTurk. Il prezzo viene fornito accanto al nome dell'HIT insieme al tempo approssimativo che impiegherà l'HIT. I partecipanti sono liberi di scegliere gli HIT che sono interessati a svolgere, da un lungo elenco di migliaia di compiti. Il nome del nostro HIT sarà "Trattamento della Psoriasi - il punto di vista del paziente". Il sondaggio richiede circa un minuto per essere completato. Una volta che i partecipanti fanno clic sull'HIT, verranno indirizzati direttamente al sondaggio (allegato come documento di supporto) che fornisce ulteriori informazioni sullo studio. Il sondaggio/studio sarà ospitato su "Google form, Survey monkey, Qualtrics o altro modulo di indagine". Le regole di MTurk stabiliscono che i partecipanti possono interrompere lo studio restituendo l'HIT in qualsiasi momento, senza alcuna penalità.

I soggetti verranno randomizzati utilizzando SPSS versione 24.0 o successiva in tre gruppi e verranno somministrati sondaggi che interroghino la disponibilità a utilizzare un farmaco biologico.

Il geometra registrerà le risposte del paziente nel registro dello studio se il paziente viene reclutato presso la Wake Forest Dermatology Clinic. Se reclutati tramite MTurk, le risposte dei pazienti verranno registrate tramite il registro MTurk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O con diagnosi di psoriasi (ICD-9: 696.1) o un genitore/tutore di un individuo con diagnosi di psoriasi (ICD-9: 696.1).
  • Soggetti con una conoscenza pratica dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Tentativi di gestione già in corso o precedentemente falliti con un inibitore dell'IL-23 inclusi ustekinumab, guselkumab, risankizumab o Tildrakizumab, tra gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo n. 1 (controllo)

Gruppo n. 1 (controllo)

Verrà somministrato il sondaggio orale 1 e ai pazienti verrà chiesto:

Stelara® inibisce l'interleuchina 23, una delle molecole di segnalazione immunitaria coinvolte nella psoriasi.

Quanto saresti disposto a prendere Stelara® per curare la tua psoriasi, su una scala di (1 = sicuramente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto)
Sperimentale: Gruppo n. 2 (intervento)

Gruppo n. 2 (intervento)

Verrà somministrato il sondaggio 2 e ai pazienti verrà chiesto il seguente primer:

Stelara® inibisce l'interleuchina 23, una delle molecole di segnalazione immunitaria coinvolte nella psoriasi. Le persone nate con una deficienza genetica nel segnale immunitario interleuchina-23 sono generalmente sane, ma hanno anche un rischio INFERIORE di contrarre malattie immunitarie come la psoriasi.

Quanto saresti disposto a prendere Stelara® per curare la tua psoriasi, su una scala di (1 = sicuramente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto)
Comportamentale: Gruppo n. 2 (intervento)

Gruppo n. 2 (intervento)

Verrà somministrato il sondaggio 2 e ai pazienti verrà chiesto il seguente primer:

Stelara® inibisce l'interleuchina 23, una delle molecole di segnalazione immunitaria coinvolte nella psoriasi. Le persone nate con una deficienza genetica nel segnale immunitario interleuchina-23 sono generalmente sane, ma hanno anche un rischio INFERIORE di contrarre malattie immunitarie come la psoriasi.

Quanto saresti disposto a prendere Stelara® per trattare la tua psoriasi, su una scala di (1 = sicuramente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto)
Sperimentale: Gruppo n. 3 (intervento)

Gruppo n. 3 (intervento)

Verrà somministrato il sondaggio 3 e ai pazienti verrà chiesto il seguente primer:

Stelara® inibisce l'interleuchina 23, una delle molecole di segnalazione immunitaria coinvolte nella psoriasi. Le persone nate con una deficienza genetica nel segnale immunitario interleuchina-23 sono generalmente sane, ma hanno anche un rischio INFERIORE di contrarre malattie immunitarie come la psoriasi.

Quale pensi che sarebbe il modo migliore per descrivere questo ad un paziente?

  1. Stelara® agisce in modo quasi del tutto naturale per aiutare a controllare la psoriasi.
  2. Stelara® blocca una delle cause genetiche della psoriasi.
  3. Stelara® migliora la psoriasi bloccando il segnale iperattivo che sbilancia il sistema immunitario
  4. Stelara® blocca l'interleuchina-23, un'importante molecola di segnalazione del sistema immunitario coinvolta nella psoriasi

Quanto saresti disposto a prendere Stelara® per curare la tua psoriasi, su una scala di (1 = sicuramente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto)
Comportamentale: Gruppo n. 3 (intervento)

Gruppo n. 3 (intervento)

Verrà somministrato il sondaggio 3 e ai pazienti verrà chiesto il seguente primer:

Stelara® inibisce l'interleuchina 23, una delle molecole di segnalazione immunitaria coinvolte nella psoriasi. Le persone nate con una deficienza genetica nel segnale immunitario interleuchina-23 sono generalmente sane, ma hanno anche un rischio INFERIORE di contrarre malattie immunitarie come la psoriasi.

Quale pensi che sarebbe il modo migliore per descrivere questo ad un paziente?

  1. Stelara® agisce in modo quasi del tutto naturale per aiutare a controllare la psoriasi.
  2. Stelara® blocca una delle cause genetiche della psoriasi.
  3. Stelara® migliora la psoriasi bloccando il segnale iperattivo che sbilancia il sistema immunitario
  4. Stelara® blocca l'interleuchina-23, un'importante molecola di segnalazione del sistema immunitario coinvolta nella psoriasi

Quanto saresti disposto a prendere Stelara® per trattare la tua psoriasi, su una scala di (1 = sicuramente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte al sondaggio orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposte orali al sondaggio, su una scala (1 = decisamente disposto, 2 = probabilmente disposto, 3 = probabilmente non disposto, 4 = decisamente non disposto) a sottoporsi a un trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven R Feldman, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00049576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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