Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indledende intervention for at øge patientens villighed til at bruge injicerbare midler til behandling af psoriasis

23. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Biologisk medicin har revolutioneret behandlingen af ​​inflammatoriske sygdomme såsom moderat til svær psoriasis. Selvom de er meget effektive med en fremragende sikkerhedsprofil, kan patienter være bekymrede for at vælge en biologisk medicin af forskellige årsager. Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om patientens opfattelse af visse behandlingsmuligheder for psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Wake Forest University Dermatology Clinic og på Amazon Mechanical Turk. Patienter, der opfylder følgende karakteristika, vil være berettiget til at deltage: personer diagnosticeret med psoriasis (ICD-9: 696.1) eller en forælder/plejer til en person diagnosticeret med psoriasis (ICD-9: 696.1). Studieholdet vil rekruttere 180 forsøgspersoner til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til tre undersøgelsesgrupper.

Amazon Mechanical Turk, https://www.mturk.com/mturk/welcome, Amazon Mechanical Turk er en online crowdsourcing platform. Formålet med Mechanical Turk (MTurk) er at hjælpe folk (deltagere) med at finde betalte opgaver. I de senere år var MTurk blevet flittigt brugt i samfundsvidenskabelig forskning.3 MTurk gør det muligt for forskere at rekruttere deltagere til at udføre opgaver som at udfylde undersøgelser, meningsmålinger og kognitive psykologiske undersøgelser. Forskere annoncerer deres undersøgelser på MTurk, og deltagerne valgte kun de undersøgelser, der interesserede dem.

Amazon Turk var blevet flittigt brugt af psykologer i de sidste par år til rekruttering af deltagere. Deltagere på Amazon Turk ser en liste over potentielle job (omtalt som HIT'er), når de logger ind på deres MTurk-konto. Prisen er angivet ud for navnet på HIT'et sammen med den omtrentlige tid, som HIT'et vil tage. Deltagerne kan frit vælge de HIT'er, som de er interesserede i at tage, fra en lang liste af tusindvis af opgaver. Navnet på vores HIT bliver "Behandling af Psoriasis - patientens perspektiv". Undersøgelsen tager cirka et minut at gennemføre. Når deltagerne klikker på HIT, vil de blive ført direkte til undersøgelsen (vedhæftet som støttedokument), som giver yderligere information om undersøgelsen. Undersøgelsen/undersøgelsen vil blive hostet på "Google formularer, Survey monkey, Qualtrics eller anden undersøgelsesformular". MTurk regler siger, at deltagere kan afslutte undersøgelsen ved at returnere HIT til enhver tid uden nogen form for straf.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af SPSS version 24.0 eller nyere i tre grupper og administreret undersøgelser, der spørger om villigheden til at bruge en biologisk medicin.

Inspektøren vil registrere patientsvar i undersøgelsesloggen, hvis patienten rekrutteres på Wake Forest Dermatology Clinic. Hvis det rekrutteres via MTurk, vil patientsvar blive registreret gennem MTurk-loggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten diagnosticeret med psoriasis (ICD-9: 696.1) eller en forælder/plejer til en person diagnosticeret med psoriasis (ICD-9: 696.1).
  • Fag med et praktisk kendskab til engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på eller tidligere mislykkede behandlingsforsøg med en IL-23-hæmmer, herunder ustekinumab, guselkumab, risankizumab eller Tildrakizumab, blandt andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe #1 (kontrol)

Gruppe #1 (kontrol)

Mundtlig undersøgelse 1 vil blive administreret, og patienter vil blive spurgt:

Stelara® hæmmer interleukin 23, et af de immunsignalmolekyler, der er involveret i psoriasis.

Hvor villig ville du være til at tage Stelara® til behandling af din psoriasis på en skala fra (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig)
Eksperimentel: Gruppe #2 (intervention)

Gruppe #2 (intervention)

Undersøgelse 2 vil blive administreret, og patienterne vil blive bedt om følgende primer:

Stelara® hæmmer interleukin 23, et af de immunsignalmolekyler, der er involveret i psoriasis. Mennesker, der er født med en genetisk mangel på immunsignalet interleukin-23, er generelt raske, men har også LINDRE risiko for at få immunsygdomme som psoriasis.

Hvor villig ville du være til at tage Stelara® til behandling af din psoriasis på en skala fra (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig)
Adfærdsmæssigt: Gruppe #2 (intervention)

Gruppe #2 (intervention)

Undersøgelse 2 vil blive administreret, og patienterne vil blive bedt om følgende primer:

Stelara® hæmmer interleukin 23, et af de immunsignalmolekyler, der er involveret i psoriasis. Mennesker, der er født med en genetisk mangel på immunsignalet interleukin-23, er generelt raske, men har også LINDRE risiko for at få immunsygdomme som psoriasis.

Hvor villig ville du være til at tage Stelara® til behandling af din psoriasis på en skala fra (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig)
Eksperimentel: Gruppe #3 (intervention)

Gruppe #3 (intervention)

Undersøgelse 3 vil blive administreret, og patienterne vil blive bedt om følgende primer:

Stelara® hæmmer interleukin 23, et af de immunsignalmolekyler, der er involveret i psoriasis. Mennesker, der er født med en genetisk mangel på immunsignalet interleukin-23, er generelt raske, men har også LINDRE risiko for at få immunsygdomme som psoriasis.

Hvad tror du ville være den bedste måde at beskrive dette for en patient?

  1. Stelara® virker på en næsten helt naturlig måde for at hjælpe med at kontrollere psoriasis.
  2. Stelara® blokerer en af ​​de genetiske årsager til psoriasis.
  3. Stelara® gør psoriasis bedre ved at blokere det overaktive signal, der får immunsystemet ud af balance
  4. Stelara® blokerer interleukin-23, et vigtigt signalmolekyle i immunsystemet involveret i psoriasis

Hvor villig ville du være til at tage Stelara® til behandling af din psoriasis på en skala fra (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig)
Adfærdsmæssigt: Gruppe #3 (intervention)

Gruppe #3 (intervention)

Undersøgelse 3 vil blive administreret, og patienterne vil blive bedt om følgende primer:

Stelara® hæmmer interleukin 23, et af de immunsignalmolekyler, der er involveret i psoriasis. Mennesker, der er født med en genetisk mangel på immunsignalet interleukin-23, er generelt raske, men har også LINDRE risiko for at få immunsygdomme som psoriasis.

Hvad tror du ville være den bedste måde at beskrive dette for en patient?

  1. Stelara® virker på en næsten helt naturlig måde for at hjælpe med at kontrollere psoriasis.
  2. Stelara® blokerer en af ​​de genetiske årsager til psoriasis.
  3. Stelara® gør psoriasis bedre ved at blokere det overaktive signal, der får immunsystemet ud af balance
  4. Stelara® blokerer interleukin-23, et vigtigt signalmolekyle i immunsystemet involveret i psoriasis

Hvor villig ville du være til at tage Stelara® til behandling af din psoriasis på en skala fra (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundtlige undersøgelsessvar
Tidsramme: 12 måneder
Mundtlige undersøgelsessvar på en (1 = bestemt villig, 2 = sandsynligvis villig, 3 = sandsynligvis ikke villig, 4 = bestemt ikke villig) skala til at tage en behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00049576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Gruppe #2 (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger