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乾癬の管理のために注射剤を使用する患者の意欲を高めるプライミング介入

2025年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
生物製剤は、中等度から重度の乾癬などの炎症性疾患の治療に革命をもたらしました。 優れた安全性プロファイルで非常に効果的ですが、患者はさまざまな理由で生物学的製剤の選択に不安を感じるかもしれません. この調査研究の目的は、特定の乾癬治療オプションに対する患者の認識についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ウェイク フォレスト大学皮膚科クリニックと Amazon Mechanical Turk で実施されます。 次の特徴を満たす患者は参加する資格があります：乾癬と診断された個人（ICD-9：696.1）または乾癬と診断された個人の親/介護者（ICD-9：696.1）。 研究チームは、研究のために 180 人の被験者を募集します。 患者は 3 つの調査グループに無作為に割り付けられます。

アマゾン メカニカル ターク、https://www.mturk.com/mturk/welcome、 Amazon Mechanical Turk は、オンラインのクラウドソーシング プラットフォームです。 Mechanical Turk (MTurk) の目的は、人々 (参加者) が有料のタスクを見つけるのを支援することです。 近年、MTurk は社会科学研究で広く使用されていました.3 MTurk を使用すると、研究者は調査への記入、世論調査、認知心理学研究などのタスクを実行する参加者を募集できます。 研究者は自分たちの研究を MTurk で宣伝し、参加者は興味のある研究だけを選びました。

Amazon Turk は、過去数年間、参加者募集のために心理学者によって広く使用されていました。 Amazon Turk の参加者が MTurk アカウントにログインすると、潜在的なジョブ (HIT と呼ばれる) のリストが表示されます。 料金は、HIT の名前の横に、HIT にかかるおおよその時間とともに表示されます。 参加者は、何千ものタスクの長いリストから、興味のある HIT を自由に選択できます。 私たちのHITの名前は「乾癬の治療 - 患者の視点」です。 アンケートの所要時間は約 1 分です。 参加者が HIT をクリックすると、研究に関する詳細情報を提供する調査 (サポート ドキュメントとして添付) に直接移動します。 調査/調査は、「Google フォーム、Survey monkey、Qualtrics またはその他の調査フォーム」でホストされます。 MTurk の規則では、参加者はいつでも HIT を返却することで、ペナルティなしで研究を終了できると規定されています。

被験者は、SPSS バージョン 24.0 以降を使用して 3 つのグループに無作為に割り付けられ、生物製剤を使用する意思を尋ねる調査が実施されます。

患者がウェイクフォレスト皮膚科クリニックで募集された場合、調査員は患者の回答を調査ログに記録します。 MTurk 経由でリクルートされた場合、患者の反応は MTurk ログを通じて記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乾癬と診断された (ICD-9: 696.1) または乾癬と診断された個人の親/介護者 (ICD-9: 696.1)。
  • 英語の実用的な知識を持つ科目。

除外基準:

  • ウステキヌマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブなどのIL-23阻害剤を使用した管理の試みがすでに行われている、または以前に失敗した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ #1 (コントロール)

グループ #1 (コントロール)

口頭調査 1 が実施され、患者は次のように尋ねられます。

Stelara® は、乾癬に関与する免疫シグナル伝達分子の 1 つであるインターロイキン 23 を阻害します。

あなたの乾癬を治療するために、Stelara® を服用する意思はどの程度ありますか (1 = 絶対に服用する、2 = おそらく服用する、3 = おそらく服用しない、4 = 絶対に服用しない) のスケールでお答えください。
実験的：グループ #2 (介入)

グループ #2 (介入)

調査 2 が実施され、患者は次の質問を受けます。

Stelara® は、乾癬に関与する免疫シグナル伝達分子の 1 つであるインターロイキン 23 を阻害します。 免疫シグナルであるインターロイキン 23 の遺伝的欠損を持って生まれてくる人は、一般に健康ですが、乾癬などの免疫疾患にかかるリスクも低くなります。

あなたの乾癬を治療するために、Stelara® を服用する意思はどの程度ありますか (1 = 絶対に服用する、2 = おそらく服用する、3 = おそらく服用しない、4 = 絶対に服用しない) のスケールでお答えください。
行動：グループ＃2（介入）

グループ＃2（介入）

調査 2 が実施され、患者は次の入門書を尋ねられます。

Stelara® は、乾癬に関与する免疫シグナル伝達分子の 1 つであるインターロイキン 23 を阻害します。 生まれつき免疫シグナルであるインターロイキン 23 が欠損している人は、一般的に健康ですが、乾癬などの免疫疾患にかかるリスクは低くなります。

乾癬を治療するためにStelara®をどの程度服用したいと思いますか? (1 = 絶対に喜んでいる、2 = おそらく喜んでいる、3 = おそらく望まない、4 = 絶対に望まない)
実験的：グループ #3 (介入)

グループ #3 (介入)

調査 3 が実施され、患者は次の質問を受けます。

Stelara® は、乾癬に関与する免疫シグナル伝達分子の 1 つであるインターロイキン 23 を阻害します。 免疫シグナルであるインターロイキン 23 の遺伝的欠損を持って生まれてくる人は、一般に健康ですが、乾癬などの免疫疾患にかかるリスクも低くなります。

このことを患者に説明するのに最適な方法は何だと思いますか?

  1. Stelara® は、ほぼ自然な方法で乾癬の制御に役立ちます。
  2. Stelara® は、乾癬の遺伝的原因の 1 つをブロックします。
  3. Stelara® は、免疫システムのバランスを崩す過剰な信号をブロックすることで乾癬を改善します。
  4. Stelara® は、乾癬に関与する重要な免疫系シグナル伝達分子であるインターロイキン 23 をブロックします

あなたの乾癬を治療するために、Stelara® を服用する意思はどの程度ありますか (1 = 絶対に服用する、2 = おそらく服用する、3 = おそらく服用しない、4 = 絶対に服用しない) のスケールでお答えください。
行動：グループ #3 (介入)

グループ #3 (介入)

調査 3 が実施され、患者は次の入門書を尋ねられます。

Stelara® は、乾癬に関与する免疫シグナル伝達分子の 1 つであるインターロイキン 23 を阻害します。 生まれつき免疫シグナルであるインターロイキン 23 が欠損している人は、一般的に健康ですが、乾癬などの免疫疾患にかかるリスクは低くなります。

このことを患者に説明する最良の方法は何だと思いますか?

  1. Stelara® は、乾癬のコントロールを助けるために、ほぼすべて自然な方法で作用します。
  2. Stelara® は、乾癬の遺伝的原因の 1 つをブロックします。
  3. Stelara® は、免疫系のバランスを崩す過活動シグナルをブロックすることで乾癬を改善します
  4. Stelara® は、乾癬に関与する重要な免疫系シグナル伝達分子であるインターロイキン 23 をブロックします。

乾癬を治療するためにStelara®をどの程度服用したいと思いますか? (1 = 絶対に喜んでいる、2 = おそらく喜んでいる、3 = おそらく望まない、4 = 絶対に望まない)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭調査の回答
時間枠：12ヶ月
治療を受けるための（1 = 絶対に喜んでいる、2 = おそらく喜んでいる、3 = おそらく望まない、4 = 絶対に望まない）スケールでの口頭調査の回答。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven R Feldman、Wake Forest University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00049576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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