Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární intervence ke zvýšení ochoty pacientů používat k léčbě psoriázy injekční přípravky

23. dubna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Biologické léky způsobily revoluci v léčbě zánětlivých onemocnění, jako je středně těžká až těžká psoriáza. Přestože je velmi účinný s vynikajícím bezpečnostním profilem, pacienti se mohou z různých důvodů obávat výběru biologického léku. Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak pacient vnímá určité možnosti léčby psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na Dermatologické klinice Wake Forest University a na Amazon Mechanical Turk. Pacienti splňující následující charakteristiky se budou moci zúčastnit: jedinci s diagnózou psoriázy (MKN-9: 696,1) nebo rodič/pečovatel jednotlivce s diagnostikovanou psoriázou (MKN-9: 696,1). Studijní tým přijme do studie 180 subjektů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin průzkumu.

Amazon Mechanical Turk, https://www.mturk.com/mturk/welcome, Amazon Mechanical Turk je online crowdsourcingová platforma. Účelem Mechanical Turk (MTurk) je pomoci lidem (účastníkům) najít placené úkoly. V posledních letech byl MTurk široce používán ve výzkumu společenských věd.3 MTurk umožňuje výzkumníkům získávat účastníky k provádění úkolů, jako je vyplňování průzkumů, průzkumy veřejného mínění a kognitivně psychologické studie. Výzkumníci inzerují své studie na MTurk a účastníci si vybrali pouze ty studie, které je zajímají.

Amazon Turk byl široce používán psychology v posledních několika letech pro nábor účastníků. Účastníci na Amazon Turk vidí seznam potenciálních pracovních míst (označovaných jako HIT), když se přihlásí ke svému účtu MTurk. Cena je uvedena vedle názvu HIT spolu s přibližnou dobou, kterou HIT potrvá. Účastníci si mohou svobodně vybrat HIT, o které mají zájem, z dlouhého seznamu tisíců úkolů. Název našeho HIT bude „Léčba psoriázy – pohled pacienta“. Vyplnění průzkumu trvá přibližně jednu minutu. Jakmile účastníci kliknou na HIT, budou přesměrováni přímo na průzkum (přiložený jako podpůrný dokument), který poskytuje další informace o studii. Průzkum/studie bude hostována na „Formulářích Google, Survey monkey, Qualtrics nebo jiném formuláři průzkumu“. Pravidla MTurk uvádějí, že účastníci mohou kdykoli ukončit studii vrácením HIT bez jakékoli sankce.

Subjekty budou randomizovány pomocí SPSS verze 24.0 nebo novější do tří skupin a provedeny průzkumy zjišťující ochotu používat biologickou medikaci.

Inspektor zaznamená odpovědi pacienta do protokolu studie, pokud je pacient přijat na dermatologickou kliniku Wake Forest. V případě náboru prostřednictvím MTurk budou odpovědi pacientů zaznamenány prostřednictvím protokolu MTurk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď s diagnózou psoriázy (MKN-9: 696,1), nebo rodič/pečovatel jednotlivce s diagnostikovanou psoriázou (MKN-9: 696,1).
  • Předměty s pracovní znalostí angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Již při nebo dříve neúspěšných pokusech o léčbu s inhibitorem IL-23 včetně ustekinumabu, guselkumabu, risankizumabu nebo tildrakizumabu, mimo jiné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1 (kontrola)

Skupina 1 (kontrola)

Bude proveden ústní průzkum 1 a pacienti budou dotázáni:

Stelara® inhibuje interleukin 23, jednu z imunitních signálních molekul účastnících se psoriázy.

Jak moc byste byli ochotni užívat přípravek Stelara® k léčbě lupénky na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně neochoten, 4 = rozhodně ne ochoten)
Experimentální: Skupina 2 (intervence)

Skupina 2 (intervence)

Bude proveden průzkum 2 a pacienti budou požádáni o následující primer:

Stelara® inhibuje interleukin 23, jednu z imunitních signálních molekul účastnících se psoriázy. Lidé, kteří se narodili s genetickým nedostatkem imunitního signálu interleukinu-23, jsou obecně zdraví, ale mají také NIŽŠÍ riziko vzniku imunitních onemocnění, jako je psoriáza.

Jak moc byste byli ochotni užívat přípravek Stelara® k léčbě lupénky na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně neochoten, 4 = rozhodně ne ochoten)
Behaviorální: Skupina 2 (intervence)

Skupina 2 (intervence)

Bude proveden průzkum 2 a pacienti budou požádáni o následující primer:

Stelara® inhibuje interleukin 23, jednu z imunitních signálních molekul účastnících se psoriázy. Lidé, kteří se narodili s genetickým nedostatkem imunitního signálu interleukinu-23, jsou obecně zdraví, ale mají také NIŽŠÍ riziko vzniku imunitních onemocnění, jako je psoriáza.

Jak moc byste byli ochotni užívat přípravek Stelara® k léčbě lupénky na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně neochoten, 4 = rozhodně ne ochoten)
Experimentální: Skupina 3 (intervence)

Skupina 3 (intervence)

Bude proveden průzkum 3 a pacienti budou požádáni o následující primer:

Stelara® inhibuje interleukin 23, jednu z imunitních signálních molekul účastnících se psoriázy. Lidé, kteří se narodili s genetickým nedostatkem imunitního signálu interleukinu-23, jsou obecně zdraví, ale mají také NIŽŠÍ riziko vzniku imunitních onemocnění, jako je psoriáza.

Jak by to podle vás bylo nejlepší popsat pacientovi?

  1. Stelara® působí téměř zcela přirozeným způsobem a pomáhá kontrolovat psoriázu.
  2. Stelara® blokuje jednu z genetických příčin psoriázy.
  3. Stelara® zlepšuje psoriázu tím, že blokuje hyperaktivní signál, který dostává imunitní systém z rovnováhy
  4. Stelara® blokuje interleukin-23, důležitou signální molekulu imunitního systému zapojenou do psoriázy

Jak moc byste byli ochotni užívat přípravek Stelara® k léčbě lupénky na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně neochoten, 4 = rozhodně ne ochoten)
Behaviorální: Skupina 3 (intervence)

Skupina 3 (intervence)

Bude proveden průzkum 3 a pacienti budou požádáni o následující primer:

Stelara® inhibuje interleukin 23, jednu z imunitních signálních molekul účastnících se psoriázy. Lidé, kteří se narodili s genetickým nedostatkem imunitního signálu interleukinu-23, jsou obecně zdraví, ale mají také NIŽŠÍ riziko vzniku imunitních onemocnění, jako je psoriáza.

Jak by to podle vás bylo nejlepší popsat pacientovi?

  1. Stelara® působí téměř zcela přirozeným způsobem a pomáhá kontrolovat psoriázu.
  2. Stelara® blokuje jednu z genetických příčin psoriázy.
  3. Stelara® zlepšuje psoriázu tím, že blokuje hyperaktivní signál, který dostává imunitní systém z rovnováhy
  4. Stelara® blokuje interleukin-23, důležitou signální molekulu imunitního systému zapojenou do psoriázy

Jak moc byste byli ochotni užívat přípravek Stelara® k léčbě lupénky na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně neochoten, 4 = rozhodně ne ochoten)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní odpovědi na průzkum
Časové okno: 12 měsíců
Ústní odpovědi na průzkum na škále (1 = rozhodně ochoten, 2 = pravděpodobně ochoten, 3 = pravděpodobně ochoten, 4 = rozhodně ne ochoten) k léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00049576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Skupina 2 (intervence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení