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Eine Priming-Intervention zur Steigerung der Patientenbereitschaft zur Verwendung von Injektionsmitteln zur Behandlung von Psoriasis

23. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Biologische Medikamente haben die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis revolutioniert. Obwohl es sehr wirksam ist und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweist, können Patienten aus verschiedenen Gründen Bedenken haben, ein biologisches Medikament zu wählen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Wahrnehmung bestimmter Psoriasis-Behandlungsoptionen durch Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an der Wake Forest University Dermatology Clinic und auf Amazon Mechanical Turk durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit den folgenden Merkmalen: Personen mit diagnostizierter Psoriasis (ICD-9: 696.1) oder ein Elternteil/Betreuer einer Person mit diagnostizierter Psoriasis (ICD-9: 696.1). Das Studienteam wird 180 Probanden für die Studie rekrutieren. Die Patienten werden in drei Umfragegruppen randomisiert.

Amazon Mechanical Turk, https://www.mturk.com/mturk/welcome, Amazon Mechanical Turk ist eine Online-Crowdsourcing-Plattform. Der Zweck von Mechanical Turk (MTurk) ist es, Menschen (Teilnehmern) zu helfen, bezahlte Aufgaben zu finden. In den letzten Jahren wurde MTurk ausgiebig in der sozialwissenschaftlichen Forschung eingesetzt.3 MTurk ermöglicht es Forschern, Teilnehmer zu rekrutieren, um Aufgaben wie das Ausfüllen von Umfragen, Meinungsumfragen und kognitionspsychologischen Studien durchzuführen. Forscher kündigen ihre Studien auf MTurk an, und die Teilnehmer wählten nur die Studien aus, die sie interessierten.

Amazon Turk wurde in den letzten Jahren von Psychologen ausgiebig zur Teilnehmerrekrutierung eingesetzt. Teilnehmer auf Amazon Turk sehen eine Liste potenzieller Jobs (als HITs bezeichnet), wenn sie sich bei ihrem MTurk-Konto anmelden. Der Preis wird neben dem Namen des HIT zusammen mit der ungefähren Dauer des HIT angegeben. Die Teilnehmer können aus einer langen Liste von Tausenden von Aufgaben die HITs auswählen, an denen sie interessiert sind. Der Name unseres HIT wird „Behandlung der Psoriasis – aus Sicht des Patienten“ lauten. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa eine Minute. Sobald die Teilnehmer auf den HIT klicken, gelangen sie direkt zur Umfrage (als Begleitdokument beigefügt), die weitere Informationen zur Studie enthält. Die Umfrage/Studie wird auf „Google Forms, Survey Monkey, Qualtrics oder einem anderen Umfrageformular“ gehostet. Die MTurk-Regeln besagen, dass die Teilnehmer die Studie jederzeit ohne Strafe durch Rückgabe des HIT beenden können.

Die Probanden werden unter Verwendung von SPSS Version 24.0 oder höher in drei Gruppen randomisiert und es werden Umfragen durchgeführt, in denen die Bereitschaft zur Verwendung eines biologischen Medikaments abgefragt wird.

Der Gutachter zeichnet die Patientenantworten im Studienprotokoll auf, wenn der Patient in der Wake Forest Dermatology Clinic rekrutiert wird. Bei Rekrutierung über MTurk werden die Antworten der Patienten im MTurk-Protokoll aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder Psoriasis-Diagnose (ICD-9: 696.1) oder ein Elternteil/Betreuer einer Person mit Psoriasis-Diagnose (ICD-9: 696.1).
  • Fächer mit guten Englischkenntnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende oder zuvor gescheiterte Behandlungsversuche mit einem IL-23-Inhibitor, einschließlich u. a. Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab oder Tildrakizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe Nr. 1 (Kontrolle)

Gruppe Nr. 1 (Kontrolle)

Es wird eine mündliche Befragung 1 durchgeführt und die Patienten werden gefragt:

Stelara® hemmt Interleukin 23, eines der an Psoriasis beteiligten Immunsignalmoleküle.

Wie bereit wären Sie, Stelara® zur Behandlung Ihrer Psoriasis einzunehmen, auf einer Skala von (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit)
Experimental: Gruppe Nr. 2 (Intervention)

Gruppe Nr. 2 (Intervention)

Es wird Umfrage 2 durchgeführt, und den Patienten werden die folgenden Grundlagen gestellt:

Stelara® hemmt Interleukin 23, eines der an Psoriasis beteiligten Immunsignalmoleküle. Menschen, die mit einem genetischen Mangel des Immunsignals Interleukin-23 geboren werden, sind im Allgemeinen gesund, haben aber auch ein GERINGERES Risiko, an Immunerkrankungen wie Psoriasis zu erkranken.

Wie bereit wären Sie, Stelara® zur Behandlung Ihrer Psoriasis einzunehmen, auf einer Skala von (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit)
Verhalten: Gruppe #2 (Intervention)

Gruppe #2 (Intervention)

Umfrage 2 wird durchgeführt, und die Patienten werden nach der folgenden Einführung gefragt:

Stelara® hemmt Interleukin 23, eines der an Psoriasis beteiligten Immunsignalmoleküle. Menschen, die mit einem genetischen Mangel des Immunsignals Interleukin-23 geboren wurden, sind im Allgemeinen gesund, haben aber auch ein GERINGERES Risiko, an Immunkrankheiten wie Psoriasis zu erkranken.

Wie bereit wären Sie, Stelara® zur Behandlung Ihrer Psoriasis einzunehmen, auf einer Skala von (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit)
Experimental: Gruppe Nr. 3 (Intervention)

Gruppe Nr. 3 (Intervention)

Umfrage 3 wird durchgeführt, und den Patienten werden die folgenden Grundlagen gestellt:

Stelara® hemmt Interleukin 23, eines der an Psoriasis beteiligten Immunsignalmoleküle. Menschen, die mit einem genetischen Mangel des Immunsignals Interleukin-23 geboren werden, sind im Allgemeinen gesund, haben aber auch ein GERINGERES Risiko, an Immunerkrankungen wie Psoriasis zu erkranken.

Wie könnte man dies Ihrer Meinung nach einem Patienten am besten beschreiben?

  1. Stelara® wirkt auf nahezu natürliche Weise bei der Bekämpfung von Psoriasis.
  2. Stelara® blockiert eine der genetischen Ursachen der Psoriasis.
  3. Stelara® lindert Schuppenflechte, indem es das überaktive Signal blockiert, das das Immunsystem aus dem Gleichgewicht bringt
  4. Stelara® blockiert Interleukin-23, ein wichtiges Signalmolekül des Immunsystems, das an Psoriasis beteiligt ist

Wie bereit wären Sie, Stelara® zur Behandlung Ihrer Psoriasis einzunehmen, auf einer Skala von (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit)
Verhalten: Gruppe #3 (Intervention)

Gruppe #3 (Intervention)

Umfrage 3 wird durchgeführt, und die Patienten werden nach der folgenden Einführung gefragt:

Stelara® hemmt Interleukin 23, eines der an Psoriasis beteiligten Immunsignalmoleküle. Menschen, die mit einem genetischen Mangel des Immunsignals Interleukin-23 geboren wurden, sind im Allgemeinen gesund, haben aber auch ein GERINGERES Risiko, an Immunkrankheiten wie Psoriasis zu erkranken.

Wie könnte man das Ihrer Meinung nach einem Patienten am besten beschreiben?

  1. Stelara® wirkt auf nahezu natürliche Weise, um Psoriasis zu kontrollieren.
  2. Stelara® blockiert eine der genetischen Ursachen der Psoriasis.
  3. Stelara® verbessert die Psoriasis, indem es das überaktive Signal blockiert, das das Immunsystem aus dem Gleichgewicht bringt
  4. Stelara® blockiert Interleukin-23, ein wichtiges Signalmolekül des Immunsystems, das an Psoriasis beteiligt ist

Wie bereit wären Sie, Stelara® zur Behandlung Ihrer Psoriasis einzunehmen, auf einer Skala von (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf mündliche Umfragen
Zeitfenster: 12 Monate
Mündliche Umfrageantworten auf einer Skala (1 = definitiv bereit, 2 = wahrscheinlich bereit, 3 = wahrscheinlich nicht bereit, 4 = definitiv nicht bereit), eine Behandlung zu machen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R Feldman, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00049576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Gruppe #2 (Intervention)

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