Progetto Pilota di Valutazione delle Preferenze Alimentari Dopo Chirurgia Bariatrica (Pilota BariaTaste)
Più di 50.000 pazienti in Francia beneficiano ogni anno di chirurgia bariatrica. Tuttavia, le complicanze nutrizionali (malnutrizione proteica, ipoglicemia) sono comuni e il calo ponderale primario o secondario (recupero ponderale) rappresenta quasi il 20% degli operati. La perdita di peso e gli effetti metabolici della chirurgia non sono correlati solo a una riduzione degli apporti alimentari, ma anche a meccanismi indipendenti dalla riduzione calorica, come il comportamento alimentare dopo chirurgia bariatrica (Gastric Bypass o sleeve gastrectomia). Queste scelte sono guidate dai cambiamenti percepiti nelle proprietà del cibo, con conseguenti cambiamenti nei gusti, nell'appetibilità e più in generale nelle preferenze alimentari. Tra gli strumenti disponibili per valutare le preferenze alimentari abbiamo selezionato il Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) per valutare tali modifiche. Durante questo test, vengono presentate fotografie di prodotti alimentari classificati secondo caratteristiche predeterminate con diverse istruzioni e design di risposta per stimare il gradimento, voluto per il cibo, implicitamente o esplicitamente. La nostra ipotesi principale è che l'uso del Food Leeds Preference Questionnaire evidenzierà le differenze nelle preferenze dietetiche in base al tipo di chirurgia bariatrica eseguita.
Verrà condotto uno studio osservazionale su tre gruppi paralleli: un gruppo di controllo composto da pazienti affetti da obesità non operati, un gruppo di pazienti operati per sleeve gastrectomia e un gruppo di pazienti operati per bypass gastrico. Includeremo 45 pazienti per gruppo. I pazienti dovranno superare il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Il nostro criterio di giudizio sarà il grado di preferenza alimentare valutato utilizzando il LFPQ. I partecipanti saranno valutati anche sui parametri comportamentali con la Binge Eating Scale, la Yale Food Addiction Scale Version 2.0 e la versione breve della scala di Urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e sensazione di ricerca del comportamento impulsivo (UPPS-P).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Hôpital Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Paziente con un BMI compreso tra 18,5 e 60 kg/m2: minimo 35 kg/m2 per il gruppo obesità
- Paziente sottoposto a valutazione iniziale prima della chirurgia bariatrica per il gruppo di obesità
- Paziente valutato per il follow-up dopo chirurgia bariatrica (dopo gastrectomia a manica o bypass gastrico)
- Paziente che accetta di partecipare allo studio.
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Paziente con altre comorbilità psichiatriche, incluso un disturbo bipolare dell'umore o un disturbo alimentare
- Paziente con sfratto alimentare, medico o culturale
- Paziente con trattamento psicotropo in corso (ad eccezione del trattamento ansiolitico)
- Paziente incapace di dare il suo consenso, non padronanza della lingua francese,
- Paziente sotto paternità o curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Fase 1 Gruppo 1
Volontari sani
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Lo studio si svolgerà in due fasi.
Una prima fase consisterà nella validazione delle traduzioni e nella selezione delle immagini su 20 volontari sani e 20 operatori sanitari specializzati in nutrizione.
Dovranno compilare un modulo con immagini di cibo e valutare fino a che punto le immagini rappresentano ciò che si può mangiare in Francia.
Questo passaggio adatterà il questionario al nostro paese.
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Fase 1 Gruppo 2
Esperti della salute
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Lo studio si svolgerà in due fasi.
Una prima fase consisterà nella validazione delle traduzioni e nella selezione delle immagini su 20 volontari sani e 20 operatori sanitari specializzati in nutrizione.
Dovranno compilare un modulo con immagini di cibo e valutare fino a che punto le immagini rappresentano ciò che si può mangiare in Francia.
Questo passaggio adatterà il questionario al nostro paese.
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Fase 2 Gruppo 1
Gruppo di controllo: pazienti obesi senza intervento chirurgico
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Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime). Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10. I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
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Fase 2 Gruppo 2
Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
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Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime). Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10. I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
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Fase 2 Gruppo 3
Pazienti sottoposti a bypass gastrico
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Fase eseguita con pazienti a digiuno da almeno 2 ore prima delle diverse prove. Il FLPQ sarà confrontato tra un gruppo di pazienti affetti da obesità non operata (OCt), un gruppo di pazienti operati su una sleeve gastrectomia (OSl) e un gruppo operato da un bypass (OBy) tra 6 e 24 mesi post-operatorio, randomizzato per le 6 prove combinate (2 categorie). La premiazione può essere effettuata in 2 sessioni di almeno 3 delle 6 prove combinate. Ogni test combina 2 delle 11 categorie. Il test consisterà in 96 coppie di 16 immagini di cibo presentate sullo schermo di un computer a colori. I partecipanti saranno invitati a "scegliere il cibo che più desiderano mangiare", premendo il pulsante del computer corrispondente (scelte salvate contando i punteggi di frequenza in E-prime). Il livello di fame sarà valutato da una scala visiva analogica, che va da 0 a 10. I pazienti devono anche completare 3 autoquestionari usati di routine (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P short version). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di preferenza alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il grado di preferenza alimentare sarà misurato utilizzando il Leeds Food Preference Questionnaire, che lo sperimentatore avrà precedentemente adattato in francese per la popolazione francese, sotto forma di conteggio dei punteggi di frequenza per ciascuna categoria di immagini.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0694
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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